- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03796754
Program YoBEKA (Jóga, Pohyb, Relaxace, Koncentrace a Mindfulness) na ZŠ
28. září 2022 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Integrace programu YoBEKA (jóga, pohyb, relaxace, koncentrace a všímavost) do základních škol v Německu
Cílem této studie je první zhodnocení efektivity programu YoBEKA (Jóga, Pohyb, Relaxace, Koncentrace a Mindfulness) k vyhodnocení potenciálních účinků na snížení stresu a doprovodných psychologických parametrů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14109
- Charite University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti ze zúčastněných základních škol v Berlíně ve věku 6-12 let
- Písemné prohlášení o souhlasu rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Závažná chronická nebo akutní onemocnění
- Nehybnost nebo vážné omezení gymnastických cvičení z ortopedických, neurologických nebo jiných zdravotních příčin
- Účast v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence YoBEKA
|
Učitelé a studenti studijní větve YoBEKA absolvují řízenou praxi YoBEKA od zkušeného trenéra YoBEKA během pravidelného 4měsíčního období intervence.
Program YoBEKA je založen na kombinaci různých, snadno proveditelných cvičení vhodných pro školní situaci, skládajících se z postojů, veršů pro řeč, píseň a pohyb, afirmací v pohybu na podporu rovnováhy a koordinace a různých cvičení odpočinku a ticha na podporu uvědomění si těla a relaxační techniky.
Výuka je ideologicky neutrální a bez náboženského pozadí.
Zúčastnění učitelé absolvují úvodní dvouhodinový úvodní kurz YoBEKA.
Každé 2 týdny probíhá jedno až dvouhodinové školení.
Pedagogické specialisty podporuje jednou týdně zkušený trenér YoBEKA.
Učitelé jsou vedeni k tomu, aby samostatně a pravidelně začleňovali naučená cvičení do svého každodenního školního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník k hodnocení stresu a zvládání stresu v dětství a dospívání - Opakování (SSKJ 3-8 R)
Časové okno: Změna výchozího stavu, 4 měsíce
|
Vyplňují studenti, hodnotí složené skóre (rozsah 29-94): subškála 1 (stres-vulnerabilita [rozsah 7-28]) sečtená se subškálou 3 (symptomy stresu a pohoda [rozsah 22-66]), význam nižšího skóre lepší výsledek
|
Změna výchozího stavu, 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář kvality života dětí a dospívajících (dětská obrazovka-27 dětí)
Časové okno: Změna výchozího stavu, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Vyplňují studenti, hodnotí plný rozsah, rozsah 27-135, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Změna výchozího stavu, 4 měsíce, 12 měsíců
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Změna výchozího stavu, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Vyplňují učitelé, hodnotí plný rozsah, rozsah 0-40, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Změna výchozího stavu, 4 měsíce, 12 měsíců
|
|
Učitelský inventář úzkosti a stresu (LASI)
Časové okno: Změna výchozího stavu, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Vyplněno učiteli, hodnocení LASI 2, rozsah 46-230, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Změna výchozího stavu, 4 měsíce, 12 měsíců
|
|
Screening somatoformních poruch dětství a dospívání (SOMS-E)
Časové okno: Změna výchozího stavu, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Vyplněno rodiči, hodnocení v plné škále, rozsah 55-110, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Změna výchozího stavu, 4 měsíce, 12 měsíců
|
|
Inventář kvality života dětí a dospívajících (rodiče KIDSCREEN-52)
Časové okno: Změna výchozího stavu, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Vyplněno rodiči, hodnocení v plné škále, rozsah 27-135, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Změna výchozího stavu, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí Faros 180 během 24 hodin
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 4 měsíce, 12 měsíců
|
Polostrukturované rozhovory v ohniskových skupinách
|
4 měsíce, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YoBEKA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .