- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03796754
Programma YoBEKA (Yoga, Movimento, Rilassamento, Concentrazione e Mindfulness) nelle Scuole Elementari
28 settembre 2022 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Integrazione del programma YoBEKA (yoga, movimento, rilassamento, concentrazione e consapevolezza) nelle scuole elementari in Germania
Lo scopo di questo studio è una prima valutazione dell'efficacia del Programma YoBEKA (Yoga, Movimento, Rilassamento, Concentrazione e Mindfulness) per valutare i potenziali effetti nella riduzione dello stress e dei parametri psicologici concomitanti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 14109
- Charite university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti delle scuole primarie partecipanti a Berlino di età compresa tra 6 e 12 anni
- Dichiarazione scritta di consenso del genitore o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie croniche o acute
- Immobilità o grave limitazione per gli esercizi ginnici dovuta a cause ortopediche, neurologiche o mediche di altra natura
- Partecipazione ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento YoBEKA
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Gli insegnanti e gli studenti del braccio di studio YoBEKA ricevono una pratica YoBEKA guidata da un formatore YoBEKA esperto durante il normale periodo di intervento di 4 mesi.
Il programma YoBEKA si basa su una combinazione di diversi esercizi adatti alla situazione scolastica, facili da eseguire, composti da posture, versi per parole, canti e movimenti, affermazioni in movimento per promuovere l'equilibrio e la coordinazione e vari esercizi di riposo e silenzio per promuovere tecniche di consapevolezza del corpo e di rilassamento.
L'insegnamento è ideologicamente neutro e senza sfondo religioso.
Gli insegnanti partecipanti ricevono un corso introduttivo YoBEKA iniziale di due ore.
Ogni 2 settimane c'è un corso di formazione da una a due ore.
Gli specialisti pedagogici sono supportati una volta alla settimana da un formatore YoBEKA esperto.
Gli insegnanti sono incoraggiati a integrare gli esercizi appresi in modo indipendente e regolare nella loro vita scolastica quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla valutazione dello stress e gestione dello stress nell'infanzia e nell'adolescenza - Revisione (SSKJ 3-8 R)
Lasso di tempo: Cambia linea di base, 4 mesi
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Compilato dagli studenti, valutando il punteggio composito (range 29-94): sottoscala 1 (stress-vulnerabilità [range 7-28]) sommato con la sottoscala 3 (sintomi di stress e benessere [range 22-66]), significato del punteggio inferiore un risultato migliore
|
Cambia linea di base, 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario della qualità della vita di bambini e adolescenti (KIDSCREEN-27 bambini)
Lasso di tempo: Cambia Baseline, 4 mesi, 12 mesi
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Compilato dagli studenti, valutando la scala completa, intervallo 27-135, punteggio più basso che significa un risultato migliore
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Cambia Baseline, 4 mesi, 12 mesi
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Cambia Baseline, 4 mesi, 12 mesi
|
Compilato dagli insegnanti, valutando la scala completa, intervallo 0-40, punteggio più basso che significa un risultato migliore
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Cambia Baseline, 4 mesi, 12 mesi
|
Inventario dell'ansia e dello stress degli insegnanti (LASI)
Lasso di tempo: Cambia Baseline, 4 mesi, 12 mesi
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Compilato dagli insegnanti, valutando LASI 2, range 46-230, punteggio più alto significa un risultato migliore
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Cambia Baseline, 4 mesi, 12 mesi
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Screening per i disturbi somatoformi dell'infanzia e dell'adolescenza (SOMS-E)
Lasso di tempo: Cambia Baseline, 4 mesi, 12 mesi
|
Compilato dai genitori, valutando la scala completa, intervallo 55-110, punteggio più basso che significa un risultato migliore
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Cambia Baseline, 4 mesi, 12 mesi
|
Inventario della qualità della vita di bambini e adolescenti (KIDSCREEN-52 genitori)
Lasso di tempo: Cambia Baseline, 4 mesi, 12 mesi
|
Compilato dai genitori, valutando la scala completa, intervallo 27-135, punteggio più basso che significa un risultato migliore
|
Cambia Baseline, 4 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
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Valutato con Faros 180 su 24 ore
|
Basale, 4 mesi, 12 mesi
|
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 4 mesi, 12 mesi
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Interviste semistrutturate in focus group
|
4 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YoBEKA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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