- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03796754
Programa YoBEKA (Yoga, Movimento, Relaxamento, Concentração e Mindfulness) nas Escolas Primárias
28 de setembro de 2022 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Integração do Programa YoBEKA (Yoga, Movimento, Relaxamento, Concentração e Mindfulness) em escolas primárias na Alemanha
O objetivo deste estudo é uma primeira avaliação da eficácia do Programa YoBEKA (Yoga, Movimento, Relaxamento, Concentração e Mindfulness) para avaliar os efeitos potenciais na redução do estresse e parâmetros psicológicos concomitantes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14109
- Charite University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos das escolas primárias participantes em Berlim com idades entre 6 e 12 anos
- Declaração por escrito de consentimento dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas ou agudas graves
- Imobilidade ou restrição grave para exercícios de ginástica devido a causas ortopédicas, neurológicas ou outras causas médicas
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção YoBEKA
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Os professores e alunos do braço de estudo YoBEKA recebem uma prática guiada de YoBEKA de um instrutor YoBEKA experiente durante o período regular de intervenção de 4 meses.
O programa YoBEKA é baseado em uma combinação de diferentes exercícios fáceis de executar e adequados à situação escolar, consistindo em posturas, versos para fala, música e movimento, afirmações em movimento para promover equilíbrio e coordenação e vários exercícios de descanso e silêncio para promover consciência corporal e técnicas de relaxamento.
O ensino é ideologicamente neutro e sem fundo religioso.
Os professores participantes recebem um curso introdutório YoBEKA inicial de duas horas.
A cada 2 semanas, há um curso de treinamento de uma a duas horas.
Os especialistas pedagógicos são apoiados uma vez por semana por um instrutor YoBEKA experiente.
Os professores são encorajados a integrar os exercícios aprendidos de forma independente e regular em sua vida escolar diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de avaliação e gestão do stress na infância e adolescência - Revisão (SSKJ 3-8 R)
Prazo: Alteração da linha de base, 4 meses
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Preenchido pelos alunos, avaliando a pontuação composta (faixa 29-94): subescala 1 (vulnerabilidade ao estresse [faixa 7-28]) somada à subescala 3 (sintomas de estresse e bem-estar [faixa 22-66]), significado de pontuação mais baixa um resultado melhor
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Alteração da linha de base, 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de qualidade de vida de crianças e adolescentes (KIDSCREEN-27 crianças)
Prazo: Linha de base de alteração, 4 meses, 12 meses
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Preenchido por alunos, avaliando a escala completa, variando de 27 a 135, pontuação mais baixa significa melhor resultado
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Linha de base de alteração, 4 meses, 12 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base de alteração, 4 meses, 12 meses
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Preenchido por professores, avaliando a escala completa, variando de 0 a 40, pontuação mais baixa significa melhor resultado
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Linha de base de alteração, 4 meses, 12 meses
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Inventário de ansiedade e estresse do professor (LASI)
Prazo: Linha de base de alteração, 4 meses, 12 meses
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Preenchido por professores, avaliando LASI 2, faixa 46-230, pontuação mais alta significa melhor resultado
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Linha de base de alteração, 4 meses, 12 meses
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Triagem para transtornos somatoformes da infância e adolescência (SOMS-E)
Prazo: Linha de base de alteração, 4 meses, 12 meses
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Preenchido pelos pais, avaliando a escala completa, variando de 55 a 110, pontuação mais baixa significa melhor resultado
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Linha de base de alteração, 4 meses, 12 meses
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Inventário de qualidade de vida de crianças e adolescentes (KIDSCREEN-52 pais)
Prazo: Linha de base de alteração, 4 meses, 12 meses
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Preenchido pelos pais, avaliando a escala completa, variando de 27 a 135, pontuação mais baixa significa melhor resultado
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Linha de base de alteração, 4 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Avaliado com Faros 180 em 24 horas
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Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Entrevistas qualitativas
Prazo: 4 meses, 12 meses
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Entrevistas semiestruturadas em grupos focais
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4 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YoBEKA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .