- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03796754
Programa YoBEKA (Yoga, Movimiento, Relajación, Concentración y Mindfulness) en Escuelas Primarias
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Integración del Programa YoBEKA (Yoga, Movimiento, Relajación, Concentración y Mindfulness) en las Escuelas Primarias de Alemania
El objetivo de este estudio es una primera evaluación de la efectividad del Programa YoBEKA (Yoga, Movimiento, Relajación, Concentración y Mindfulness) para evaluar los efectos potenciales en la reducción del estrés y los parámetros psicológicos concomitantes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14109
- Charite University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de las escuelas primarias participantes en Berlín de 6 a 12 años
- Declaración escrita de consentimiento del padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas o agudas graves
- Inmovilidad o restricción grave para ejercicios gimnásticos por causas ortopédicas, neurológicas u otras causas médicas
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención YoBEKA
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Los profesores y estudiantes del brazo de estudio de YoBEKA reciben una práctica de YoBEKA guiada por un capacitador experimentado de YoBEKA durante el período regular de intervención de 4 meses.
El programa YoBEKA se basa en una combinación de diferentes ejercicios adecuados a la situación escolar, fáciles de realizar, que consisten en posturas, versos para el habla, el canto y el movimiento, afirmaciones en el movimiento para promover el equilibrio y la coordinación, y varios ejercicios de descanso y silencio para promover conciencia corporal y técnicas de relajación.
La enseñanza es ideológicamente neutral y sin trasfondo religioso.
Los maestros participantes reciben un curso introductorio inicial de YoBEKA de dos horas.
Cada 2 semanas hay un curso de capacitación de una a dos horas.
Los especialistas pedagógicos cuentan con el apoyo una vez por semana de un capacitador experimentado de YoBEKA.
Se anima a los profesores a integrar los ejercicios aprendidos de forma independiente y regular en su vida escolar diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación del estrés y manejo del estrés en la infancia y adolescencia - Revisión (SSKJ 3-8 R)
Periodo de tiempo: Cambiar línea de base, 4 meses
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Cumplimentado por los alumnos, evaluando puntuación compuesta (rango 29-94): subescala 1 (estrés-vulnerabilidad [rango 7-28]) sumada a la subescala 3 (síntomas de estrés y bienestar [rango 22-66]), significado de la puntuación más baja un mejor resultado
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Cambiar línea de base, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de la calidad de vida de niños y adolescentes (KIDSCREEN-27 niños)
Periodo de tiempo: Cambio de referencia, 4 meses, 12 meses
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Completado por los estudiantes, evaluando la escala completa, rango 27-135, puntaje más bajo significa un mejor resultado
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Cambio de referencia, 4 meses, 12 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio de referencia, 4 meses, 12 meses
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Completado por maestros, evaluando escala completa, rango 0-40, puntaje más bajo significa un mejor resultado
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Cambio de referencia, 4 meses, 12 meses
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Inventario de ansiedad y estrés docente (LASI)
Periodo de tiempo: Cambio de referencia, 4 meses, 12 meses
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Completado por profesores, evaluando LASI 2, rango 46-230, puntaje más alto significa un mejor resultado
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Cambio de referencia, 4 meses, 12 meses
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Detección de trastornos somatomorfos de la infancia y la adolescencia (SOMS-E)
Periodo de tiempo: Cambio de referencia, 4 meses, 12 meses
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Completado por los padres, evaluando la escala completa, rango 55-110, puntaje más bajo significa un mejor resultado
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Cambio de referencia, 4 meses, 12 meses
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Inventario de calidad de vida de niños y adolescentes (KIDSCREEN-52 padres)
Periodo de tiempo: Cambio de referencia, 4 meses, 12 meses
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Completado por los padres, evaluando la escala completa, rango 27-135, puntaje más bajo significa un mejor resultado
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Cambio de referencia, 4 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
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Evaluado con Faros 180 durante 24 horas
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Línea base, 4 meses, 12 meses
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 4 meses, 12 meses
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Entrevistas semiestructuradas en grupos focales
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4 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YoBEKA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .