3MDR k léčbě PTSD pomocí mTBI (3MDR) (3MDR)

Toto je pilotní prospektivní, randomizovaná, intervenční kontrolovaná klinická studie. Naše studie na webu NICoE se konkrétně zaměří na aktivní nebo důchodce SM, kteří jsou veterány OIF/OEF/OND jakéhokoli věku a jakéhokoli pohlaví, kteří splňují kritéria pro PTSD a mají celoživotní historii mTBI. Komorbidní PTSD a mTBI vysoce převládají u SM a veteránů z nedávných válek v Afghánistánu a Iráku a obě diagnózy jsou spojeny s výrazně větší závažností symptomů než samotná PTSD nebo mTBI (Brenner et al., 2010). TBI, z nichž velká většina je mTBI, je jedním z nejnáročnějších, nejvýznamnějších a nejnákladnějších problémů, kterým čelí ministerstvo obrany a brání připravenosti, ať už v době války nebo míru. V současné době nebyla dosud žádná terapie prokázána jako účinná při snižování přetrvávajících symptomů po TBI. Mnoho pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou, zejména pokud souvisí s bojem, stále trpí výraznými reziduálními symptomy i poté, co podstoupili psychoterapii založenou na důkazech (Watts a kol., 2013; Bradley a kol., 2001; Bison a kol., 2007) a mnoho dokonce si udrželi diagnózu PTSD (Steenkamp et al., 2015). Nové prvky 3MDR se mohou ukázat jako zvláště přínosné pro ty, kteří mají jak PTSD, tak anamnézu mTBI. Pokud se náš přístup prokáže jako účinný, bude existovat značná populace, pro kterou by tato léčba mohla být poskytnuta, což se projeví jak v individuálním, tak v celém DoD přínosu. Jak TBI, tak PTSD se staly typickými ranami válek v Iráku a Afghánistánu a představují významné zdravotní problémy pro mnoho vojenských pracovníků. V současné době nebyla dosud žádná intervence prokázána jako účinná při snižování dlouhodobých příznaků TBI. Kromě toho mají jedinci s PTSD často přetrvávající příznaky i po dokončení ověřené léčby.

Navrhovaný výzkum má potenciál mít významný pozitivní dopad na péči o jedince s PTSD i mTBI. Jak již bylo uvedeno, 3MDR kombinuje emocionální vystavení, zpracování dvou úkolů, útlum zdrojů pracovní paměti a fyzickou aktivitu. Fyzická aktivita může být zvláště prospěšná pro zlepšení průtoku krve mozkem a usnadnění produkce prospěšných faktorů, jako je neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF). Kromě toho mají účastníci možnost sami sobě ukázat, že mohou aktivně překonat své vyhýbání se tím, že se přiblíží a jdou směrem k reprezentaci svých vlastních traumatických vzpomínek nebo se k nim záměrně postaví. Tento přístup může být zvláště užitečný nebo zajímavý pro veterány a SM, kteří jsou zvyklí být fyzicky aktivní, mohou být méně náchylní k farmakoterapii než ostatní s PTSD a mají také vysokou míru předčasného ukončování a větší odolnost vůči zavedeným, tradičnějším terapie. Tento relativně krátký léčebný přístup by mohl mít obrovské důsledky pro zlepšení symptomů i kvality života u jedinců s PTSD a mTBI. Před jakýmikoli jinými postupy studie získá písemný informovaný souhlas od každého účastníka hlavní zkoušející (PI) nebo jiný zaměstnanec studie vyškolený PI k získání informovaného souhlasu. PI poté vyplní lékařskou anamnézu a sérii dotazníků, které budou obsahovat přehled kritérií pro zařazení a vyloučení, aby se zajistilo, že každý účastník je způsobilý k zařazení do studie. K náhodnému přiřazení účastníků do skupiny pohybů očí (EM+) nebo bez pohybu očí (EM-) bude použita tabulka náhodných čísel.

stůl 1

Týdny Měsíce 0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 6 Souhlas X

Přípravná zasedání 3MDR

X X X

Sezení 3MDR CAREN

X X X X X X

Závěrečná relace

X

Následné sledování po terapii

X X

Intervence Všichni účastníci absolvují 10 léčebných sezení (tři přípravná sezení, šest 3MDR sezení a jedno závěrečné sezení; viz tabulka 1), vedených terapeutem, který absolvoval školení v provádění této formy terapie, s jediným rozdílem mezi intervenční skupiny jsou přítomnost (EM+) nebo nepřítomnost (EM-) složky pohybu oka. Dr. Eric Vermetten, vedoucí výzkumu na vojenské jednotce duševního zdraví nizozemského ministerstva obrany a jeden z vývojářů systému 3MDR, povede školení všech studijních terapeutů a zajistí, aby byli plně připraveni k provedení léčebný protokol s použitím studijní příručky, kterou napsal, a bude poskytovat pravidelný dohled terapeutům studie po celou dobu provádění studie.

Přípravné sezení 1: Výzkumný personál vysvětlí nadcházející terapeutické sezení 3MDR. Účastníci budou požádáni, aby identifikovali 14 fotografií a dvě písně. Fotografie mohou být digitální, tištěné nebo stažené z internetu a měly by souviset s traumatickým zážitkem účastníka nebo jej připomínat. Každá ze dvou skladeb je vybrána pro specifické účely a bude přehrána celá během každé z relací 3MDR. První píseň je má vrátit do doby, ve které k traumatu došlo; například pro příslušníka služby s PTSD související s bojem to může být píseň, kterou během nasazení hodně poslouchali. To se přehraje na začátku relace 3MDR, zatímco účastník projde pohodlným tempem virtuálním prostředím, než se zobrazí jakýkoli z jeho obrázků. Druhá píseň je naopak specificky zvolena proto, aby je vrátila do současnosti, připomněla jim, že jsou v bezpečí a jsou v přítomném okamžiku.

Přípravné sezení 2: Účastník se podělí o své fotografie a výběr hudby s terapeutem. Pokud má účastník potíže s identifikací dostatečného počtu vhodných fotografií, terapeut bude během tohoto sezení s účastníkem pracovat, aby zjistil, proč nebyl schopen přijít s dostatečným počtem, a pomůže mu najít vhodné možnosti. To by mohlo zahrnovat provádění online vyhledávání veřejně dostupných snímků, včetně takových možností, jako jsou snímky z Map Google oblasti, ve které došlo k jejich traumatu. Někdy jsou potíže s výběrem obrázků projevem vyhýbání se jakýmkoliv připomínkám traumatu, což je základní rys PTSD. Terapeut může v tuto chvíli prozkoumat vyhýbání se, pokud je vnímáno jako významný faktor, a pomoci účastníkovi propracovat se a překonat jej do dostatečné míry, aby identifikoval vhodné obrázky, které lze použít při léčebných sezeních. I když výběr písní obvykle nepředstavuje tak významnou výzvu, terapeut také zkontroluje výběr písní účastníka, prodiskutuje, proč byly vybrány, a pokusí se zajistit, aby vybrané písně byly vhodné, aby přivedly účastníka zpět k traumatu, a pak je vrátit do přítomnosti a pomoci jim odlišit minulost od přítomnosti, resp. Terapeut pak povede účastníka, aby uspořádal své fotografie podle jejich subjektivních jednotek úzkosti (SUDS; Wolp, 1969). SUDS je verbální sebehodnocení subjektivního utrpení na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné utrpení a 10 představuje maximální úzkost. Stupnice SUDS bude účastníkovi vysvětlena ústně a není zadávána ve formátu tužky a papíru. To bude použito k seřazení obrázků pro použití během ošetření 3MDR.

Přípravné sezení 3: Účastníci se seznámí a seznámí se systémem CAREN (např. stání, přesouvání váhy a chůze), který se nachází v National Intrepid Center of Excellence (NICoE). Účastníkům bude technik vybaven bezpečnostním postrojem, který bude mít na sobě po celou dobu každého sezení, kdy je účastník na platformě CAREN. V tomto sezení bude použita řada úvodních aplikací k seznámení účastníka s CAREN, což zabere méně než pět minut. Bude provedeno krátké praktické sezení 3MDR s neovlivňující fotografií (např. květina).

Sezení 3MDR 1-6: Na každém terapeutickém sezení 3MDR bude přítomen terapeut vyškolený v 3MDR a také inženýr CAREN.

Vzhledem k tomu, že sezení zahrnují pouze chůzi na běžeckém pásu, bude platforma odpojena s vysunutým mostem, na rozdíl od oddělení od hlavního podlaží a nastavení tak, aby umožňovalo posuny z vodorovné polohy doleva-doprava a dopředu-dozadu. To minimalizuje hluk zařízení a usnadní komunikaci mezi terapeutem a účastníkem. Pro monitorování účastníků a objektivní sběr dat budou shromažďovány údaje o srdeční frekvenci a kinematice. Účastník bude mít po celou dobu sezení na sobě monitor srdečního tepu na hrudním pásu (Polar Electro Inc., Woodbury, NY; Zephyr Performance Systems, Annapolis, MD). Na hlavu, trup a nohy účastníka budou umístěny reflexní značky pro zachycení pohybu, aby se změřila biomechanika shromážděná kamerami pro snímání pohybu (Motion Analysis Inc., Santa Rosa, CA), které obklopují CAREN.

Účastníci pak budou vybaveni nastavitelnými bezpečnostními postroji, které pohodlně padnou přes ramena. Pokud dochází k velkému pohybu a postroj není správně nasazen, hrozí odření kůže. Každý účastník bude dotázán, zda se během studie cítí dobře, aby toto riziko zmírnil. Bezpečnostní postroj se zasune do bezpečnostní podpěry na CAREN, což umožňuje účastníkovi volnou chůzi na běžeckém pásu, ale nedovolí mu sejít z plošiny. Před účastníkem je také bezpečnostní zábrana. Terapeut bude během sezení stát vedle účastníka, na okraji plošiny, ale ne na běžícím pásu. Bude vybráno až sedm obrázků na základě skóre účastníka SUDS a/nebo témat dohodnutých pro každou relaci. Obrázky se mohou během relace opakovat, čímž se sníží počet obrázků použitých pro některé relace; to bude na uvážení ošetřujícího terapeuta.

Každé sezení má tři fáze: zahřátí, zásah a ochlazení. Účastníkem preferovaná rychlost chůze bude použita k zahájení zahřívací fáze (2-5 min) a může být upravena podle potřeby. Během této fáze bude účastník virtuálně chodit po venkovní cestě směrem ke dveřím, zatímco hraje jejich zvolená úvodní píseň, aby je vrátila zpět do doby, kdy se spustil, protože slovní vedení od terapeuta je připravuje na intervenční fázi.

Systém CAREN bude provozovat biomedicínská inženýrka Sarah Kruger, která provozuje systémy CAREN od roku 2007 a je certifikována společností Motekforce Link. Motekforce Link je výrobcem systému CAREN. Motekforce Link poskytuje operátorům CAREN školení a také ověřuje kompetence potřebné pro provoz systému.

Během používání je systém provozován certifikovaným operátorem CAREN a protokolem v žádném okamžiku nebude systém provozován s méně než dvěma zaměstnanci v místnosti.

Operátor CAREN denně provádí systémové kontroly. Veškeré vybavení je kalibrováno a udržováno. Zaměstnanci společnosti Motekforce Link navštěvují každý rok, aby ověřili, že vše funguje správně, a provedli potřebné změny.

V intervenční fázi (50-55 minut) prochází účastník úvodní chodbou vedoucí k otevřeným dveřím, které je následně vedou do druhé chodby, kde se přiblíží k prvnímu obrázku, přičemž je terapeutem veden s ohledem na to, co dělat. v každé fázi. Obraz se objevuje v dálce, ale postupně se zvětšuje, jak se k němu přibližují, až vyplní jejich zorné pole. Jakmile je účastník schopen jasně vidět obrázek, terapeut jej požádá, aby poskytl podrobný popis toho, co pro něj obrázek představuje, a poté se účastníka bude ptát na jeho související vzpomínky a pocity. Terapeut bude slovně opakovat klíčové pocity a fráze, které mají pro účastníka zvláštní význam a rezonanci, takže technik CAREN může tato slova zadat do počítače, aby se jevila jako superponovaná přes obrázek (1. fáze).

U osob v intervenční skupině EM+ se složka EM spustí poté, co účastník potvrdí, že již neexistují žádné nové pocity nebo slova, která by se dala identifikovat s obrázkem, a terapeut požádal účastníka, aby každé z těchto slov přečetl nahlas, a poté technik odstraní slova z obrazovky, ale zachová obraz. V tomto okamžiku začne na levém okraji obrazovky červená koule a bude se pohybovat po obrazovce poměrně rychle zleva doprava a po dosažení pravého okraje obrazovky se na červeném poli objeví 2-místné číslo. míč v bílém písmu (fáze 2). Míč poté obrátí směr, projde zprava doleva a číslo se změní, když se míč setká s protějším okrajem obrazovky. Míč se bude i nadále pohybovat tam a zpět a číslo se změní pokaždé, když se míč dotkne kteréhokoli okraje obrazovky. Účastník bude požádán, aby sledoval míč a vyvolal čísla zobrazená na míči. Přibližně po 60 sekundách je podnět distraktoru (obrázek míče) odstraněn a účastník nahlásí skóre SUDS a zaznamená jej operátor CAREN (fáze 3). Účastník poté vyjde z virtuální chodby na venkovní chodbu, která jej zavede do další sady chodeb, která vede k dalšímu obrazu, a fáze se opakují. Osoby ve skupině s EM intervencemi nebudou vystaveny stimulu distraktoru (červená kulička).

Po posledním snímku začíná závěrečná fáze ošetření (cool-down) (2-5 min). Sezení končí hudební skladbou, kterou si účastník vybere, aby se vrátil do současnosti, typicky jeho aktuální oblíbená píseň. Tato hudba bude účastníkům pomáhat při návratu do přítomného okamžiku, zatímco jim terapeut současně poskytuje pozitivní zpětnou vazbu ohledně jejich výkonu během sezení s cílem dosáhnout výrazně sníženého skóre SUDS, které je na konci přehodnoceno. písně.

Po skončení relace sejme operátor CAREN z účastníka bezpečnostní postroj. Účastníci také budou moci relaci kdykoli ukončit, pokud se budou cítit nemocní nebo se jim bude dělat nevolnost. Diskuse s účastníkem vedená terapeutem (přibližně 15 minut) pak proběhne v soukromé místnosti; otevřené otázky budou použity k tomu, aby se zjistilo, jak se sezení pro účastníka líbilo, ak prodiskutování účelu opětovného zážitku s účastníkem v tomto prostředí. Poznámky provedené terapeutem budou uloženy, identifikovány pouze kódem studie a číslem relace, uloženy v souborech chráněných heslem na počítači vyžadujícím CAC. Studijní terapeut zajistí, že se účastník zcela vrátil do přítomného okamžiku, měl snížený SUDS a v ideálním případě byl schopen přiřadit pozitivní význam sezení 3MDR. Účastníci budou požádáni, aby si po každém sezení zapisovali své zkušenosti a úvahy do deníku. Všechna sezení budou zaznamenána a bude vypracována zpráva shrnující reakci chování na intervenci.

Závěrečné sezení: Účastníci poskytnou svůj názor na to, jak přínosná byla léčba a zda bude diskutován současný stav jejich symptomů, se zaměřením na to, do jaké míry se zlepšili nebo nezlepšili ve srovnání s obdobím před účastí ve studii.

Účastníci se vrátí do laboratoře, aby dokončili následné hodnocení po 3 a 6 měsících. Pokud se účastníci nebudou moci vrátit do laboratoře (tj. již nejsou v oblasti), budou kontaktováni telefonicky a studijní dotazníky budou vyplněny telefonicky.