3MDR para tratar el TEPT con mTBI (3MDR) (3MDR)

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado e intervencionista piloto. Nuestro estudio en el sitio de NICoE se centrará específicamente en SM activos o jubilados que sean veteranos de OIF/OEF/OND de cualquier edad y género que cumplan con los criterios de PTSD y tengan un historial de por vida de mTBI. El PTSD y mTBI comórbidos son muy prevalentes en SM y veteranos de las guerras recientes en Afganistán e Irak, y tener ambos diagnósticos se asocia con una gravedad de los síntomas significativamente mayor que el PTSD o el mTBI solos (Brenner et al., 2010). TBI, la gran mayoría de los cuales es mTBI, es uno de los problemas más desafiantes, significativos y costosos que enfrenta el Departamento de Defensa y que inhibe la preparación, ya sea en tiempos de guerra o de paz. Actualmente, ninguna terapia ha demostrado ser eficaz para reducir los síntomas persistentes después de una TBI. Muchos pacientes con PTSD, particularmente cuando está relacionado con el combate, todavía sufren síntomas residuales sustanciales incluso después de someterse a psicoterapia basada en evidencia (Watts et al., 2013; Bradley et al., 2001; Bison et al., 2007) y muchos incluso mantener su diagnóstico de TEPT (Steenkamp et al., 2015). Los elementos novedosos de 3MDR pueden resultar particularmente beneficiosos para las personas con PTSD y antecedentes de mTBI. Si se demuestra que nuestro enfoque es efectivo, habrá una población considerable a la que se le podría brindar este tratamiento, lo que se traducirá en un beneficio tanto individual como para todo el Departamento de Defensa. Tanto TBI como PTSD se han convertido en heridas características de las guerras en Irak y Afganistán y plantean problemas de salud significativos para muchos militares. Actualmente, ninguna intervención ha demostrado ser eficaz para reducir los síntomas a largo plazo de TBI. Además, las personas con PTSD a menudo tienen síntomas persistentes incluso después de completar tratamientos validados.

La investigación propuesta tiene el potencial de tener un impacto positivo significativo en el cuidado de las personas con PTSD y mTBI. Como se indicó anteriormente, 3MDR combina la exposición emocional, el procesamiento de tareas duales, la atenuación de los recursos de la memoria de trabajo y la actividad física. La actividad física puede ser particularmente beneficiosa para mejorar el flujo sanguíneo al cerebro y facilitar la producción de factores beneficiosos como el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). Además, los participantes tienen la oportunidad de demostrarse a sí mismos que pueden superar activamente su evitación acercándose y caminando hacia, o enfrentándose deliberadamente, a las representaciones de sus propios recuerdos traumáticos. Este enfoque puede ser particularmente útil o de interés para los veteranos y SM, que están acostumbrados a estar físicamente activos, pueden estar menos inclinados a recurrir a la farmacoterapia que otros con PTSD, y también han tenido altas tasas de abandono y mayor resistencia a la farmacoterapia establecida y más tradicional. terapias Este enfoque de tratamiento relativamente corto podría tener enormes implicaciones para la mejora de los síntomas y la calidad de vida en personas con PTSD y mTBI. Antes de cualquier otro procedimiento del estudio, el investigador principal (PI) u otro miembro del personal del estudio capacitado por el PI para obtener el consentimiento informado obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. Luego, el IP completará un historial médico y una serie de cuestionarios, para incluir una revisión de los criterios de inclusión y exclusión, para garantizar que cada participante sea elegible para inscribirse en el estudio. Se utilizará una tabla de números aleatorios para asignar aleatoriamente a los participantes al grupo con movimiento ocular (EM+) o sin movimiento ocular (EM-).

tabla 1

Semanas Meses 0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 6 Consentimiento X

Sesiones preparatorias de 3MDR

X X X

Sesiones 3MDR CAREN

X X X X X X

Sesión de recapitulación

X

Seguimiento posterior a la terapia

X X

Intervención Todos los participantes completarán 10 sesiones de tratamiento (tres sesiones preparatorias, seis sesiones 3MDR y una sesión final; ver Tabla 1), dirigidas por un terapeuta que haya completado el entrenamiento en la conducción de esta forma de terapia, con la única diferencia entre el siendo los grupos de intervención la presencia (EM+) o ausencia (EM-) del componente de movimiento ocular. El Dr. Eric Vermetten, jefe de investigación de la unidad de Salud Mental Militar del Ministerio de Defensa de los Países Bajos y uno de los desarrolladores del sistema 3MDR, llevará a cabo la capacitación de todos los terapeutas del estudio y se asegurará de que estén completamente preparados para llevar a cabo el protocolo de tratamiento utilizando el manual de estudio que escribió, y proporcionará supervisión regular a los terapeutas del estudio a lo largo de la realización del estudio.

Sesión preparatoria 1: El personal de investigación explicará las próximas sesiones de terapia 3MDR. Se pedirá a los participantes que identifiquen 14 fotografías, así como dos canciones. Las fotografías pueden ser digitales, impresas o descargadas de Internet, y deben estar relacionadas o recordar la experiencia traumática del participante. Cada una de las dos canciones se selecciona para fines específicos y se reproducirá en su totalidad durante cada una de las sesiones de 3MDR. La primera canción pretende traerlos de vuelta al momento en que ocurrió el trauma; por ejemplo, para un miembro del servicio con PTSD relacionado con el combate, esta podría ser una canción que escuchó mucho durante su despliegue. Esto se reproducirá al comienzo de la sesión 3MDR mientras el participante camina a un ritmo cómodo a través de un entorno virtual, antes de que se muestre cualquiera de sus imágenes. La segunda canción, por otro lado, se elige específicamente para traerlos de vuelta al tiempo presente, para recordarles que están a salvo y en el momento presente.

Sesión Preparatoria 2: El participante compartirá sus fotografías y selecciones musicales con el terapeuta. Si el participante tiene dificultad para identificar un número suficiente de fotografías apropiadas, el terapeuta trabajará con el participante durante esta sesión para identificar por qué no pudo encontrar un número suficiente y ayudarlo a encontrar opciones adecuadas. Esto podría incluir realizar búsquedas en línea de imágenes disponibles públicamente, incluidas opciones como imágenes de Google Maps del área en la que ocurrió el trauma. A veces, la dificultad en la selección de imágenes es una manifestación de la evitación de cualquier recordatorio de lo traumático, que es una característica cardinal del PTSD. En este momento, el terapeuta puede explorar la evitación, si se percibe como un factor importante, y ayudar al participante a trabajar y superarla en un grado suficiente para identificar imágenes adecuadas para usar en las sesiones de tratamiento. Si bien la selección de canciones no suele representar un desafío tan importante, el terapeuta también revisará las selecciones de canciones del participante, discutirá por qué las eligió y tratará de asegurarse de que las canciones seleccionadas sean adecuadas para llevar al participante de regreso al trauma, y luego llévelos de vuelta al presente y ayúdelos a diferenciar el pasado del presente, respectivamente. Luego, el terapeuta guiará al participante para que organice sus fotografías de acuerdo con sus unidades subjetivas de angustia (SUDS; Wolp, 1969). El SUDS es una calificación de autoinforme verbal de angustia subjetiva en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de angustia y 10 representa angustia máxima. La escala SUDS se explicará verbalmente al participante y no se entrega en formato lápiz y papel. Esto se usará para clasificar las imágenes para su uso durante el tratamiento 3MDR.

Sesión preparatoria 3: Los participantes conocerán y se familiarizarán con el sistema CAREN (p. ej., ponerse de pie, cambiar de peso y caminar) ubicado en el Centro Nacional de Excelencia Intrepid (NICoE). El ingeniero equipará a los participantes con un arnés de seguridad que se usará durante la totalidad de cada sesión que un participante esté en la plataforma CAREN. En esta sesión, se utilizará una serie de aplicaciones introductorias para familiarizar al participante con el CAREN, que llevará menos de cinco minutos realizar. Se realizará una breve sesión de práctica de 3MDR con una fotografía no impactante (p. ej., una flor).

Sesiones 3MDR 1-6: Un terapeuta capacitado en 3MDR, así como un ingeniero de CAREN, estarán presentes en cada sesión de terapia 3MDR.

Dado que las sesiones solo incluyen caminatas niveladas en cinta rodante, la plataforma se desconectará con el puente extendido, en lugar de separarse del piso principal y configurarse para permitir cambios de izquierda a derecha y de adelante hacia atrás desde la horizontal. Esto minimizará el ruido del equipo y facilitará la comunicación entre el terapeuta y el participante. Para el seguimiento de los participantes y la recopilación de datos objetivos, se recopilarán datos cinemáticos y de frecuencia cardíaca. El participante usará un monitor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho durante toda la sesión (Polar Electro Inc., Woodbury, NY; Zephyr Performance Systems, Annapolis, MD). Se colocarán marcadores reflectantes de captura de movimiento en la cabeza, el torso y las piernas del participante para medir la biomecánica recopilada a través de cámaras de captura de movimiento (Motion Analysis Inc., Santa Rosa, CA) que rodean el CAREN.

Luego, a los participantes se les colocará un arnés de seguridad ajustable que se ajuste cómodamente sobre los hombros. Existe riesgo de rozaduras en la piel si hay mucho movimiento y el arnés no está bien ajustado. A cada participante se le preguntará si se siente cómodo durante todo el estudio para mitigar este riesgo. El arnés de seguridad se deslizará en el soporte de seguridad del CAREN, lo que permite que el participante camine libremente sobre la cinta de correr, pero no le permite caminar fuera de la plataforma. También hay una barra de seguridad frente al participante. El terapeuta se parará al lado del participante durante la sesión, en el borde de la plataforma pero no en la caminadora. Se seleccionarán hasta siete imágenes según los puntajes SUDS del participante y/o los temas acordados para cada sesión. Las imágenes pueden repetirse durante una sesión, lo que reduce el número de imágenes utilizadas para algunas sesiones; esto quedará a criterio del terapeuta tratante.

Cada sesión tiene tres fases: calentamiento, intervención y enfriamiento. La velocidad de marcha preferida del participante se utilizará para iniciar la fase de calentamiento (2-5 min) y se puede ajustar según sea necesario. Durante esta fase, el participante caminará virtualmente a lo largo de un sendero al aire libre hacia una puerta mientras se reproduce la canción de apertura elegida para llevarlo de vuelta al momento de su desencadenante, mientras la guía verbal de su terapeuta lo prepara para la fase de intervención.

El sistema CAREN será operado por una ingeniera biomédica, Sarah Kruger, quien ha estado operando sistemas CAREN desde 2007 y está certificada por Motekforce Link. Motekforce Link es el fabricante del sistema CAREN. Motekforce Link brinda capacitación a los operadores de CAREN y también verifica las competencias requeridas para la operación del sistema.

Durante la utilización, el sistema es operado por un Operador CAREN certificado y, según el protocolo, en ningún momento se operará el sistema con menos de dos miembros del personal en la sala.

Los controles del sistema son realizados diariamente por el Operador de CAREN. Todo el equipo está calibrado y mantenido. Personal de Motekforce Link visita anualmente para verificar que todo funcione correctamente y realizar los cambios que sean necesarios.

En la fase de intervención (50-55 min), el participante pasa por un pasillo inicial que conduce a una puerta abierta que a su vez lo conduce por un segundo pasillo para acercarse a su primera imagen, mientras es guiado por el terapeuta sobre qué hacer. en cada etapa. La imagen aparece a lo lejos, pero se hace más grande a medida que se acercan, hasta llenar su campo de visión. Tan pronto como el participante pueda ver la imagen con claridad, el terapeuta le pedirá que proporcione una descripción detallada de lo que representa la imagen para él y luego le preguntará al participante sobre sus recuerdos y sentimientos relacionados. El terapeuta repetirá verbalmente sentimientos y frases clave que parezcan tener un significado y una resonancia particulares para el participante, de modo que el ingeniero de CAREN pueda escribir estas palabras en la computadora para que aparezcan superpuestas sobre la imagen (etapa 1).

Para aquellos en el grupo de intervención EM+, el componente EM comenzará después de que el participante haya confirmado que no hay más sentimientos o palabras nuevos para identificar con la imagen, y el terapeuta le haya pedido al participante que lea cada una de estas palabras en voz alta, después de lo cual el ingeniero eliminará las palabras de la pantalla pero conservará la imagen. En este punto, una bola roja comenzará en el borde izquierdo de la pantalla y se moverá por la pantalla con bastante rapidez de izquierda a derecha, y al llegar al borde derecho de la pantalla, aparecerá un número de 2 dígitos superpuesto en el rojo. bola en letra blanca (etapa 2). Luego, la pelota cambiará de rumbo, pasando de derecha a izquierda, y el número cambiará cuando la pelota se encuentre con el borde opuesto de la pantalla. La bola continuará moviéndose hacia adelante y hacia atrás y el número cambiará cada vez que la bola se encuentre con cualquiera de los bordes de la pantalla. Se le pedirá al participante que rastree la pelota y diga los números que se muestran en la pelota. Después de aproximadamente 60 segundos, se elimina el estímulo distractor (imagen de la pelota) y el participante informa una puntuación SUDS y el operador de CAREN la registra (etapa 3). Luego, el participante saldrá del pasillo virtual hacia un camino al aire libre que lo llevará a otro conjunto de pasillos, que a su vez lo llevarán a otra imagen, y las etapas se repetirán. No habrá exposición al estímulo distractor (bola roja) para aquellos en el grupo de intervención EM.

Después de la última imagen, comienza la fase final del tratamiento (cool-down) (2-5 min). La sesión concluye con una pieza musical, elegida por el participante para traerlo de regreso al tiempo presente, generalmente una canción actual favorita de ellos. Esta música se utilizará para ayudar al participante a regresar al momento presente, mientras que el terapeuta le brinda simultáneamente comentarios positivos sobre su desempeño durante la sesión, con el objetivo de lograr una puntuación SUDS significativamente reducida, que se vuelve a evaluar al final. de la cancion.

Finalizada la sesión, el operador de CAREN retirará el arnés de seguridad al participante. Los participantes también podrán detener la sesión en cualquier momento si se sienten enfermos o tienen mareos. Luego se llevará a cabo una discusión dirigida por un terapeuta (aproximadamente 15 minutos) con el participante en una habitación privada; Se utilizarán preguntas abiertas para averiguar cómo fue la sesión para el participante y para discutir el propósito de volver a experimentar al participante en este entorno. Las notas hechas por el terapeuta se almacenarán, identificadas solo por el código de estudio y el número de sesión, en archivos protegidos con contraseña en una computadora que requiera CAC. El terapeuta del estudio se asegurará de que el participante haya regresado por completo al momento presente, tenga un SUDS reducido e, idealmente, haya podido otorgar un significado positivo a la sesión de 3MDR. Se pedirá a los participantes que escriban sus experiencias y reflexiones después de cada sesión en un formato de diario. Se grabarán todas las sesiones y se elaborará un informe que resuma la respuesta conductual a la intervención.

Sesión final: los participantes proporcionarán su percepción de cuán beneficioso fue el tratamiento y si se discutirá el estado actual de sus síntomas, con un enfoque en el grado en que han mejorado o no en comparación con antes de su participación en el estudio.

Los participantes regresarán al laboratorio para completar las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses. Si los participantes no pueden regresar al laboratorio (es decir, ya no se encuentran en el área), se los contactará por teléfono y los cuestionarios del estudio se completarán telefónicamente.