3MDR för att behandla PTSD med mTBI (3MDR) (3MDR)

Detta är en prospektiv, randomiserad, interventionell kontrollerad klinisk prövning. Vår studie på NICoE-webbplatsen kommer specifikt att inrikta sig på aktiva eller pensionerade SMs som är OIF/OEF/OND-veteraner i alla åldrar och båda könen som uppfyller kriterierna för PTSD och har en livstidshistoria av mTBI. Komorbid PTSD och mTBI är mycket utbredd i SM:er och veteraner från de senaste krigen i Afghanistan och Irak, och att ha båda diagnoserna är förknippat med betydligt större symtomsvårighet än antingen PTSD eller mTBI enbart (Brenner et al., 2010). TBI, varav den stora majoriteten är mTBI, är ett av de mest utmanande, betydelsefulla och kostsamma problemen som DoD står inför, och hämmar beredskapen, vare sig det är i tider av krig eller fred. För närvarande har ingen terapi ännu visat sig vara effektiv för att minska ihållande symtom efter TBI. Många patienter med PTSD, särskilt när det är stridsrelaterat, lider fortfarande av betydande kvarvarande symtom även efter att de genomgått evidensbaserad psykoterapi (Watts et al., 2013; Bradley et al., 2001; Bison et al., 2007) och många till och med behålla sin PTSD-diagnos (Steenkamp et al., 2015). De nya delarna av 3MDR kan visa sig vara särskilt fördelaktiga för dem med både PTSD och en historia av mTBI. Om vårt tillvägagångssätt har visat sig vara effektivt, kommer det att finnas en ansenlig befolkning för vilken denna behandling kan ges, vilket kan översättas till både individuell och DoD-omfattande fördel. Både TBI och PTSD har blivit signatursår av krigen i Irak och Afghanistan och utgör betydande hälsoproblem för många militärer. För närvarande har ingen intervention ännu visat sig vara effektiv för att minska långtidssymptom på TBI. Dessutom har individer med PTSD ofta ihållande symtom även efter att de genomfört validerade behandlingar.

Den föreslagna forskningen har potential att ha en betydande positiv inverkan på vården av individer med både PTSD och mTBI. Som tidigare nämnts kombinerar 3MDR känslomässig exponering, dubbeluppgiftsbehandling, dämpning av arbetsminnesresurser och fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet kan vara särskilt fördelaktigt för att förbättra blodflödet till hjärnan och underlätta produktionen av fördelaktiga faktorer såsom hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF). Dessutom har deltagarna möjlighet att visa för sig själva att de aktivt kan övervinna sitt undvikande genom att närma sig och gå mot, eller medvetet konfrontera, representationer av sina egna traumatiska minnen. Detta tillvägagångssätt kan vara särskilt användbart eller av intresse för veteraner och sms, som är vana vid att vara fysiskt aktiva, kan vara mindre benägna att vända sig till farmakoterapi än andra med PTSD, och även ha haft höga avhopp och större motståndskraft mot etablerade, mer traditionella terapier. Denna relativt korta behandlingsmetod kan ha enorma konsekvenser för förbättring av symtom och livskvalitet hos individer med PTSD och mTBI. Före alla andra studieprocedurer kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från varje deltagare av huvudutredaren (PI) eller en annan studiepersonal som utbildats av PI för att erhålla informerat samtycke. PI kommer sedan att fylla i en sjukdomshistoria och en serie frågeformulär, för att inkludera en genomgång av inklusions- och uteslutningskriterier, för att säkerställa att varje deltagare är berättigad att registreras i studien. En slumptalstabell kommer att användas för att slumpmässigt tilldela deltagare till gruppen ögonrörelser (EM+) eller inga ögonrörelser (EM-).

bord 1

Veckor Månader 0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 6 Samtycke X

3MDR förberedande sessioner

X X X

3MDR CAREN-sessioner

X X X X X X

Avslutningssession

X

Uppföljning efter terapi

X X

Intervention Alla deltagare kommer att genomföra 10 behandlingstillfällen (tre förberedande sessioner, sex 3MDR-sessioner och en avslutande session; se tabell 1), ledda av en terapeut som har genomgått utbildning i genomförandet av denna form av terapi, med den enda skillnaden mellan interventionsgrupper är närvaron (EM+) eller frånvaron (EM-) av ögonrörelsekomponenten. Dr. Eric Vermetten, forskningschef vid enheten för militär mental hälsa vid det nederländska försvarsministeriet, och en av utvecklarna av 3MDR-systemet, kommer att genomföra utbildningen av alla studieterapeuter, kommer att se till att de är fullt förberedda att utföra behandlingsprotokollet med hjälp av studiehandboken han skrev, och han kommer att tillhandahålla regelbunden övervakning av studieterapeuterna under hela studiens genomförande.

Förberedande session 1: Forskarpersonal kommer att förklara de kommande 3MDR-terapisessionerna. Deltagarna kommer att uppmanas att identifiera 14 fotografier, samt två sånger. Fotografierna kan vara digitala, papperskopia eller nedladdade från internet och ska vara relaterade till eller påminna om deltagarens traumatiska upplevelse. Var och en av de två låtarna är utvalda för specifika ändamål och kommer att spelas i sin helhet under var och en av 3MDR-sessionerna. Den första låten är tänkt att föra dem tillbaka till den tid då traumat inträffade; till exempel, för en tjänsteman med stridsrelaterad PTSD, kan detta vara en låt som de lyssnade mycket på under sin utplacering. Detta kommer att spelas i början av 3MDR-sessionen medan deltagaren går i en bekväm takt genom en virtuell miljö, innan någon av deras bilder visas. Den andra låten, å andra sidan, är specifikt vald för att föra dem tillbaka till nuet, för att påminna dem om att de är säkra och är i nuet.

Förberedande session 2: Deltagaren kommer att dela sina fotografier och musikval med terapeuten. Om deltagaren har svårt att identifiera ett tillräckligt antal lämpliga fotografier, kommer terapeuten att arbeta med deltagaren under denna session för att identifiera varför de kanske inte har kunnat komma på ett tillräckligt antal, och för att hjälpa dem att hitta lämpliga alternativ. Detta kan innefatta sökningar online efter allmänt tillgängliga bilder, inklusive alternativ som Google Maps-bilder av området där deras trauma inträffade. Ibland är svårigheter med att välja bilder en manifestation av att man undviker alla påminnelser om det traumatiska, vilket är ett kardinaldrag i PTSD. Terapeuten kan vid denna tidpunkt utforska undvikandet, om det uppfattas som en betydande faktor, och hjälpa deltagaren att arbeta igenom och övervinna det i tillräcklig grad för att identifiera lämpliga bilder att använda i behandlingstillfällena. Även om valet av låtar vanligtvis inte utgör en så stor utmaning, kommer terapeuten också att granska deltagarens låtval, diskutera varför de valdes och försöka säkerställa att de valda låtarna är lämpliga för att ta deltagaren tillbaka till traumat, och sedan föra dem tillbaka till nuet och hjälpa dem att skilja det förflutna från nuet, respektive. Terapeuten kommer sedan att vägleda deltagaren att ordna sina fotografier enligt deras subjektiva enheter av nöd (SUDS; Wolp, 1969). SUDS är en verbal självrapportering av subjektiv nöd på en skala från 0-10, där 0 indikerar ingen nöd, och 10 representerar maximal nöd. SUDS-skalan kommer att förklaras muntligt för deltagaren och ges inte med penna och papper. Detta kommer att användas för att rangordna bilderna för användning under 3MDR-behandling.

Förberedande session 3: Deltagarna kommer att introduceras till och bekanta sig med CAREN-systemet (t.ex. att stå, flytta vikt och gå) som finns vid National Intrepid Center of Excellence (NICoE). Deltagarna kommer att utrustas av ingenjören med en säkerhetssele som kommer att bäras under hela varje session som en deltagare är på CAREN-plattformen. I den här sessionen kommer en serie inledande applikationer att användas för att bekanta deltagaren med CAREN, som kommer att ta mindre än fem minuter att utföra. En kort övning 3MDR-session med ett icke-påverkande fotografi (t.ex. en blomma) kommer att genomföras.

3MDR-sessioner 1-6: En 3MDR-utbildad terapeut, såväl som en CAREN-ingenjör, kommer att vara närvarande vid varje 3MDR-terapisession.

Eftersom sessioner endast inkluderar promenader på löpbandet på ett jämnt löpband, kommer plattformen att kopplas ur med bron utdragen, i motsats till att vara separerad från huvudvåningen och inställd för att möjliggöra vänster-höger och framåt-bakåt förskjutningar från horisontalplanet. Detta kommer att minimera buller från utrustningen och underlätta kommunikationen mellan terapeut och deltagare. För deltagarövervakning och objektiv datainsamling kommer hjärtfrekvens och kinematisk data att samlas in. En pulsmätare för bröstband kommer att bäras av deltagaren under hela sessionen (Polar Electro Inc., Woodbury, NY; Zephyr Performance Systems, Annapolis, MD). Reflekterande markörer för rörelsefångst kommer att placeras på deltagarens huvud, bål och ben för att mäta biomekanik som samlats in via motion capture-kameror (Motion Analysis Inc., Santa Rosa, CA) som omger CAREN.

Deltagarna kommer sedan att förses med en justerbar säkerhetssele som sitter bekvämt över axlarna. Det finns risk för skav på huden om det rör sig mycket och selen inte sitter ordentligt. Varje deltagare kommer att tillfrågas om de är bekväma under hela studien för att minska denna risk. Säkerhetsselen kommer att skjutas in i säkerhetsstödet på CAREN, vilket gör att deltagaren kan gå fritt på löpbandet, men det tillåter inte dem att gå från plattformen. Det finns även en säkerhetsbar framför deltagaren. Terapeuten kommer att stå bredvid deltagaren under sessionen, på kanten av plattformen men inte på löpbandet. Upp till sju bilder kommer att väljas baserat på deltagarens SUDS-resultat och/eller teman som överenskommits för varje session. Bilder kan upprepas under en session, vilket minskar antalet bilder som används för vissa sessioner; detta avgörs av den behandlande terapeuten.

Varje pass har tre faser: uppvärmning, intervention och nedkylning. Deltagarens föredragna gånghastighet kommer att användas för att starta uppvärmningsfasen (2-5 min) och kan justeras efter behov. Under denna fas kommer deltagaren praktiskt taget att gå längs en utomhusgång mot en dörr medan deras valda öppningslåt spelas för att föra dem tillbaka till en tid då de utlöses, eftersom verbal vägledning från sin terapeut förbereder dem för interventionsfasen.

CAREN-systemet kommer att drivas av en biomedicinsk ingenjör, Sarah Kruger, som har använt CAREN-system sedan 2007 och är certifierad av Motekforce Link. Motekforce Link är tillverkaren av CAREN-systemet. Motekforce Link ger CAREN-operatörer utbildning och verifierar även de kompetenser som krävs för systemdrift.

Under användningen drivs systemet av en certifierad CAREN-operatör och enligt protokoll kommer systemet inte vid något tillfälle att användas med mindre än två anställda i rummet.

Systemkontroller körs dagligen av CAREN-operatören. All utrustning är kalibrerad och underhållen. Personal från Motekforce Link besöker årligen för att verifiera att allt fungerar som det ska och göra eventuella ändringar som är nödvändiga.

I interventionsfasen (50-55 min) passerar deltagaren genom en första korridor som leder till en öppen dörr som i sin tur leder ner i en andra korridor för att närma sig sin första bild, samtidigt som han vägleds av terapeuten vad de ska göra. i varje skede. Bilden dyker upp på avstånd, men blir gradvis större när de kommer närmare den, tills den fyller deras synfält. Så snart deltagaren kan se bilden tydligt, kommer terapeuten att begära att de ger en detaljerad beskrivning av vad bilden representerar för dem, och kommer sedan att fortsätta med att fråga deltagaren om deras relaterade minnen och känslor. Terapeuten kommer verbalt att upprepa nyckelkänslor och fraser som verkar ha speciell betydelse och resonans för deltagaren, så CAREN-ingenjören kan skriva in dessa ord i datorn så att de syns ovanpå bilden (steg 1).

För dem i EM+ interventionsgruppen kommer EM-komponenten att starta efter att deltagaren har bekräftat att det inte finns fler nya känslor eller ord att identifiera med bilden, och terapeuten har bett deltagaren att läsa upp vart och ett av dessa ord, varefter ingenjören tar bort orden från skärmen men behåller bilden. Vid denna tidpunkt kommer en röd boll att starta vid skärmens vänstra kant och röra sig över skärmen ganska snabbt från vänster till höger, och när den når skärmens högra kant kommer ett tvåsiffrigt nummer att visas ovanpå den röda boll i vitt typsnitt (steg 2). Bollen kommer då att vända kursen, passerar från höger till vänster, och numret kommer att ändras när bollen möter den motsatta kanten av skärmen. Bollen kommer att fortsätta att röra sig fram och tillbaka och numret ändras varje gång bollen möter någon av skärmens kant. Deltagaren kommer att bli ombedd att spåra bollen och ropa upp numren som visas på bollen. Efter cirka 60 sekunder tas distraktorstimulansen (bollbilden) bort och en SUDS-poäng rapporteras av deltagaren och registreras av CAREN-operatören (steg 3). Deltagaren kommer sedan att gå ut ur den virtuella korridoren och in på en utomhusgång som leder dem till en annan uppsättning korridorer, som i sin tur leder till en annan bild, och stegen upprepas. Det kommer inte att finnas någon exponering för distraktorstimulansen (röd boll) för dem i EM-interventionsgruppen.

Efter den sista bilden börjar behandlingens sista fas (nedkylning) (2-5 min). Sessionen avslutas med ett musikstycke, valt av deltagaren för att föra dem tillbaka till nuet, vanligtvis en aktuell favoritlåt. Denna musik kommer att användas för att hjälpa deltagaren att återvända till nuet, samtidigt som terapeuten ger dem positiv feedback angående deras prestation under sessionen, med målet att uppnå en avsevärt reducerad SUDS-poäng, som omvärderas i slutet av låten.

Efter sessionen tar CAREN-operatören bort säkerhetsselen från deltagaren. Deltagarna kommer också att kunna avbryta sessionen när som helst om de känner sig sjuka eller har åksjuka. En terapeutledd diskussion (cirka 15 minuter) med deltagaren kommer sedan att ske i ett privat rum; öppna frågor kommer att användas för att få fram hur sessionen var för deltagaren och för att diskutera syftet med att återuppleva för deltagaren i den här miljön. Anteckningar gjorda av terapeuten kommer att lagras, identifierade endast med studiekod och sessionsnummer, lagras i lösenordsskyddade filer på en CAC-krävande dator. Studieterapeuten kommer att säkerställa att deltagaren helt har återvänt till nuet, har en reducerad SUDS och har idealt sett kunnat tillskriva 3MDR-sessionen en positiv mening. Deltagarna kommer att uppmanas att skriva ner sina erfarenheter och reflektioner efter varje session i dagboksformat. Alla sessioner kommer att spelas in och en rapport som sammanfattar det beteendemässiga svaret på interventionen kommer att tas fram.

Avslutande session: Deltagarna kommer att ge sin uppfattning om hur välgörande behandlingen var, och om det aktuella tillståndet för deras symtom kommer att diskuteras, med fokus på i vilken grad de har eller inte har förbättrats jämfört med innan de deltog i studien.

Deltagarna kommer att återvända till laboratoriet för att slutföra uppföljningsbedömningar efter 3 och 6 månader. Om deltagarna inte kan återvända till laboratoriet (dvs. inte längre är i området) kommer de att kontaktas via telefon och studieenkäterna kommer att fyllas i telefoniskt.