3MDR for å behandle PTSD med mTBI (3MDR) (3MDR)

Dette er en pilotprospektiv, randomisert, intervensjonskontrollert klinisk studie. Vår studie på NICoE-nettstedet vil spesifikt målrette mot aktive eller pensjonerte SM-er som er OIF/OEF/OND-veteraner i alle aldre og begge kjønn som oppfyller kriteriene for PTSD og har en livslang historie med mTBI. Komorbid PTSD og mTBI er svært utbredt i SM-er og veteraner fra de siste krigene i Afghanistan og Irak, og det å ha begge diagnosene er assosiert med betydelig større symptomalvorlighet enn enten PTSD eller mTBI alene (Brenner et al., 2010). TBI, hvorav det store flertallet er mTBI, er et av de mest utfordrende, betydelige og kostbare problemene DoD står overfor, og hemmer beredskap, enten det er i krig eller fred. Foreløpig har ingen terapi ennå vist seg effektiv for å redusere vedvarende symptomer etter TBI. Mange pasienter med PTSD, spesielt når det er kamprelatert, lider fortsatt av betydelige restsymptomer selv etter å ha gjennomgått evidensbasert psykoterapi (Watts et al., 2013; Bradley et al., 2001; Bison et al., 2007) og mange selv opprettholde sin PTSD-diagnose (Steenkamp et al., 2015). De nye elementene i 3MDR kan vise seg å være spesielt fordelaktige for de med både PTSD og en historie med mTBI. Hvis vår tilnærming er bevist effektiv, vil det være en betydelig populasjon som denne behandlingen kan gis for, noe som gir både individuell og DoD-omfattende fordel. Både TBI og PTSD har blitt signatursår av krigene i Irak og Afghanistan og utgjør betydelige helseproblemer for mange militært personell. Foreløpig har ingen intervensjon ennå vist seg effektiv for å redusere langsiktige symptomer på TBI. Videre har personer med PTSD ofte vedvarende symptomer selv etter å ha fullført validerte behandlinger.

Den foreslåtte forskningen har potensial til å ha en betydelig positiv innvirkning på omsorgen for personer med både PTSD og mTBI. Som tidligere nevnt, kombinerer 3MDR emosjonell eksponering, dual-task-behandling, demping av arbeidsminneressurser og fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet kan være spesielt gunstig for å øke blodstrømmen til hjernen og lette produksjonen av gunstige faktorer som hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF). I tillegg har deltakerne muligheten til å demonstrere for seg selv at de aktivt kan overvinne sin unngåelse ved å nærme seg og gå mot, eller bevisst konfrontere, representasjoner av sine egne traumatiske minner. Denne tilnærmingen kan være spesielt nyttig eller av interesse for veteraner og SM-er, som er vant til å være fysisk aktive, kan være mindre tilbøyelige til å vende seg til farmakoterapi enn andre med PTSD, og ​​har også hatt høye frafallstall og større motstand mot etablerte, mer tradisjonelle terapier. Denne relativt korte behandlingstilnærmingen kan ha enorme implikasjoner for forbedring av symptomer så vel som livskvalitet hos personer med PTSD og mTBI. Før andre studieprosedyrer innhentes skriftlig informert samtykke fra hver deltaker av hovedforskeren (PI) eller en annen studiepersonell som er opplært av PI for å innhente informert samtykke. PI vil deretter fylle ut en sykehistorie og en serie spørreskjemaer, for å inkludere en gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier, for å sikre at hver deltaker er kvalifisert for å bli registrert i studien. En tilfeldig talltabell vil bli brukt til å tilfeldig tildele deltakere til enten øyebevegelse (EM+) eller ingen øyebevegelse (EM-).

Tabell 1

Uker Måneder 0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 6 Samtykke X

3MDR forberedende økter

X X X

3MDR CAREN økter

X X X X X X

Avslutningsøkt

X

Oppfølging etter terapi

X X

Intervensjon Alle deltakere vil gjennomføre 10 behandlingsøkter (tre forberedende økter, seks 3MDR-sesjoner og en avsluttende økt; se tabell 1), ledet av en terapeut som har fullført opplæring i gjennomføring av denne formen for terapi, med den eneste forskjellen mellom intervensjonsgrupper er tilstedeværelsen (EM+) eller fraværet (EM-) av øyebevegelseskomponenten. Dr. Eric Vermetten, forskningsleder ved Military Mental Health-enheten i det nederlandske forsvarsdepartementet, og en av utviklerne av 3MDR-systemet, vil gjennomføre opplæringen av alle studieterapeuter, vil sørge for at de er fullt forberedt til å utføre behandlingsprotokollen ved hjelp av studiehåndboken han skrev, og han vil gi regelmessig tilsyn for studieterapeutene under gjennomføringen av studien.

Forberedende økt 1: Forskningspersonell vil forklare de kommende 3MDR-terapisesjonene. Deltakerne vil bli bedt om å identifisere 14 bilder, samt to sanger. Fotografiene kan være digitale, papirutgaver eller lastes ned fra internett, og skal være relatert til eller minne om deltakerens traumatiske opplevelse. Hver av de to sangene er valgt for spesifikke formål og vil bli spilt i sin helhet under hver av 3MDR-øktene. Den første sangen er ment å bringe dem tilbake til tiden da traumet skjedde; for eksempel, for et servicemedlem med kamprelatert PTSD, kan dette være en sang de hørte mye på under utplasseringen. Dette spilles av ved starten av 3MDR-økten mens deltakeren går i et behagelig tempo gjennom et virtuelt miljø, før noen av bildene deres vises. Den andre sangen, derimot, er spesielt valgt for å bringe dem tilbake til nåtiden, for å minne dem på at de er trygge og er i det nåværende øyeblikket.

Forberedende økt 2: Deltakeren vil dele fotografier og musikkvalg med terapeuten. Hvis deltakeren har problemer med å identifisere et tilstrekkelig antall passende fotografier, vil terapeuten samarbeide med deltakeren under denne økten for å identifisere hvorfor de kanskje ikke har vært i stand til å komme opp med et tilstrekkelig antall, og for å hjelpe dem med å finne passende alternativer. Dette kan inkludere å utføre nettsøk etter offentlig tilgjengelige bilder, inkludert alternativer som Google Maps-bilder av området der traumet deres oppsto. Noen ganger er vanskeligheter med å velge bilder en manifestasjon av unngåelse av noen påminnelser om det traumatiske, som er et hovedtrekk ved PTSD. Terapeuten kan på dette tidspunktet utforske unngåelsen, hvis den oppfattes som en vesentlig faktor, og hjelpe deltakeren til å gjennomarbeide og overvinne den i tilstrekkelig grad til å identifisere passende bilder å bruke i behandlingsøktene. Selv om valg av sanger vanligvis ikke utgjør en like stor utfordring, vil terapeuten også gjennomgå deltakerens sangvalg, diskutere hvorfor de ble valgt, og prøve å sikre at sangene som velges er egnet til å ta deltakeren tilbake til traumet, og deretter bringe dem tilbake til nåtiden og hjelpe dem å skille fortid fra nåtid, henholdsvis. Terapeuten vil deretter veilede deltakeren til å ordne fotografiene sine i henhold til deres subjektive enheter for nød (SUDS; Wolp, 1969). SUDS er en verbal selvrapportering av subjektiv nød på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen nød, og 10 representerer maksimal nød. SUDS-skalaen vil bli forklart muntlig til deltakeren og gis ikke i blyant- og papirformat. Dette vil bli brukt til å rangere bildene for bruk under 3MDR-behandling.

Forberedende økt 3: Deltakerne vil bli introdusert til og kjent med CAREN-systemet (f.eks. stående, skifte vekt og gå) som ligger ved National Intrepid Center of Excellence (NICoE). Deltakerne vil bli utstyrt av ingeniøren med en sikkerhetssele som vil bli brukt under hele hver økt som en deltaker er på CAREN-plattformen. I denne økten vil en rekke introduksjonsapplikasjoner bli brukt for å gjøre deltakeren kjent med CAREN, som vil ta mindre enn fem minutter å utføre. En kort 3MDR-trening med et ikke-påvirkende fotografi (f.eks. en blomst) vil bli gjennomført.

3MDR økter 1-6: En 3MDR-utdannet terapeut, samt en CAREN-ingeniør, vil være tilstede ved hver 3MDR-terapiøkt.

Siden økter bare inkluderer vandring på tredemølle i nivå, vil plattformen kobles ut med broen forlenget, i motsetning til å være adskilt fra hovedetasjen og satt opp for å muliggjøre venstre-høyre og forover-bakover skift fra horisontalplanet. Dette vil minimere utstyrsstøy og lette kommunikasjonen mellom terapeut og deltaker. For deltakerovervåking og objektiv datainnsamling vil hjertefrekvens og kinematisk data bli samlet inn. En pulsmåler for brystbeltet vil bli brukt av deltakeren under hele økten (Polar Electro Inc., Woodbury, NY; Zephyr Performance Systems, Annapolis, MD). Reflekterende bevegelsesfangstmarkører vil bli plassert på deltakerens hode, torso og ben for å måle biomekanikk samlet inn via motion capture-kameraer (Motion Analysis Inc., Santa Rosa, CA) som omgir CAREN.

Deltakerne vil da bli utstyrt med en justerbar sikkerhetssele som sitter komfortabelt over skuldrene. Det er fare for gnagsår hvis det er mye bevegelse og selen ikke er riktig montert. Hver deltaker vil bli spurt om de er komfortable gjennom hele studien for å redusere denne risikoen. Sikkerhetsselen blir ført inn i sikkerhetsstøtten på CAREN, som lar deltakeren gå fritt på tredemøllen, men den lar dem ikke gå av plattformen. Det er også en sikkerhetsstang foran deltakeren. Terapeuten vil stå ved siden av deltakeren under økten, på kanten av plattformen, men ikke på tredemøllen. Opptil syv bilder vil bli valgt basert på deltakerens SUDS-poengsum og/eller temaer som er avtalt for hver økt. Bilder kan gjentas i løpet av en økt, noe som reduserer antall bilder som brukes for noen økter; dette vil være etter den behandlende terapeutens skjønn.

Hver økt har tre faser: oppvarming, intervensjon og nedkjøling. Deltakerens foretrukne ganghastighet vil bli brukt for å starte oppvarmingsfasen (2-5 min) og kan justeres etter behov. I løpet av denne fasen vil deltakeren praktisk talt gå langs en utendørs sti mot en dør mens den valgte åpningssangen spilles for å bringe dem tilbake til et tidspunkt da de trigger, ettersom verbal veiledning fra terapeuten forbereder dem på intervensjonsfasen.

CAREN-systemet vil bli drevet av en biomedisinsk ingeniør, Sarah Kruger, som har drevet CAREN-systemer siden 2007, og er sertifisert av Motekforce Link. Motekforce Link er produsenten av CAREN-systemet. Motekforce Link gir CAREN-operatører opplæring og verifiserer også kompetanser som kreves for systemdrift.

Under bruk blir systemet betjent av en sertifisert CAREN-operatør og i henhold til protokollen vil systemet ikke på noe tidspunkt bli betjent med mindre enn to ansatte i rommet.

Systemsjekker kjøres daglig av CAREN-operatøren. Alt utstyr er kalibrert og vedlikeholdt. Personell fra Motekforce Link besøker årlig for å verifisere at alt fungerer som det skal og gjøre eventuelle endringer som er nødvendige.

I intervensjonsfasen (50-55 min) går deltakeren gjennom en innledende gang som fører til en åpen dør som igjen fører dem ned en andre gang for å nærme seg sitt første bilde, mens han blir veiledet av terapeuten med hensyn til hva de skal gjøre på hvert trinn. Bildet vises i det fjerne, men blir gradvis større etter hvert som de kommer nærmere det, til det fyller synsfeltet deres. Så snart deltakeren er i stand til å se bildet tydelig, vil terapeuten be om at de gir en detaljert beskrivelse av hva bildet representerer for dem, og vil deretter fortsette å spørre deltakeren om deres relaterte minner og følelser. Terapeuten vil verbalt gjenta sentrale følelser og fraser som ser ut til å ha spesiell betydning og resonans for deltakeren, slik at CAREN-ingeniøren kan skrive disse ordene inn på datamaskinen for å få dem til å vises over bildet (trinn 1).

For de i EM+ intervensjonsgruppen vil EM-komponenten starte etter at deltakeren har bekreftet at det ikke er flere nye følelser eller ord som skal identifiseres med bildet, og terapeuten har bedt deltakeren lese hvert av disse ordene høyt, hvoretter ingeniøren vil fjerne ordene fra skjermen, men beholde bildet. På dette tidspunktet vil en rød ball starte ved venstre kant av skjermen, og vil bevege seg over skjermen ganske raskt fra venstre til høyre, og når den når den høyre kanten av skjermen, vil et 2-sifret tall vises over den røde ball i hvit skrift (trinn 2). Ballen vil da snu kursen, passere fra høyre til venstre, og tallet vil endres når ballen møter motsatt kant av skjermen. Ballen vil fortsette å bevege seg frem og tilbake, og tallet vil endres hver gang ballen møter en av kantene av skjermen. Deltakeren vil bli bedt om å spore ballen og ringe ut tallene som vises på ballen. Etter omtrent 60 sekunder fjernes distraktorstimulusen (ballbildet) og en SUDS-score rapporteres av deltakeren og registreres av CAREN-operatøren (trinn 3). Deltakeren vil deretter gå ut av den virtuelle gangen og inn på en utendørs sti som vil føre dem til et annet sett med ganger, som igjen fører til et annet bilde, og stadiene gjentas. Det vil ikke være noen eksponering for distraktorstimulus (rød ball) for de i EM-intervensjonsgruppen.

Etter det siste bildet starter den siste fasen av behandlingen (nedkjøling) (2-5 min). Økten avsluttes med et musikkstykke, valgt av deltakeren for å bringe dem tilbake til nåtiden, vanligvis en aktuell favorittsang av dem. Denne musikken vil bli brukt for å hjelpe deltakeren med å vende tilbake til det nåværende øyeblikket, mens terapeuten samtidig gir dem positive tilbakemeldinger angående deres prestasjoner under økten, med et mål om å oppnå en betydelig redusert SUDS-score, som vurderes på nytt på slutten av sangen.

Etter økten vil CAREN-operatøren fjerne sikkerhetsselen fra deltakeren. Deltakerne vil også kunne stoppe økten når som helst hvis de føler seg syke eller er reisesyke. En terapeutledet diskusjon (ca. 15 minutter) med deltakeren vil deretter finne sted i et privat rom; åpne spørsmål vil bli brukt for å få frem hvordan økten var for deltakeren, og for å diskutere hensikten med å gjenoppleve for deltakeren i denne innstillingen. Notater laget av terapeuten vil bli lagret, identifisert med studiekode og sesjonsnummer, lagret i passordbeskyttede filer på en CAC-krevende datamaskin. Studieterapeuten vil sikre at deltakeren har kommet fullstendig tilbake til det nåværende øyeblikket, har redusert SUDS og ideelt sett har vært i stand til å legge en positiv mening til 3MDR-sesjonen. Deltakerne vil bli bedt om å skrive ned sine erfaringer og refleksjoner etter hver økt i dagbokformat. Alle økter vil bli registrert og en rapport som oppsummerer atferdsresponsen på intervensjonen vil bli produsert.

Avsluttende økt: Deltakerne vil gi sin oppfatning av hvor gunstig behandlingen var, og om den nåværende tilstanden til symptomene deres vil bli diskutert, med fokus på i hvilken grad de har eller ikke har blitt bedre sammenlignet med før de deltok i studien.

Deltakerne vil returnere til laboratoriet for å fullføre oppfølgingsvurderinger etter 3 og 6 måneder. Hvis deltakerne ikke er i stand til å returnere til laboratoriet (dvs. ikke lenger er i området), vil de bli kontaktet via telefon, og studiespørreskjemaene fylles ut telefonisk.