3MDR для лечения посттравматического стресса с mTBI (3MDR) (3MDR)

Это пилотное проспективное, рандомизированное, интервенционное контролируемое клиническое исследование. Наше исследование на сайте NICoE будет специально нацелено на активных или вышедших на пенсию SM, которые являются ветеранами OIF / OEF / OND любого возраста и любого пола, которые соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства и имеют пожизненный анамнез mTBI. Коморбидное посттравматическое стрессовое расстройство и мЧМТ широко распространено среди СМ и ветеранов недавних войн в Афганистане и Ираке, и наличие обоих диагнозов связано со значительно большей тяжестью симптомов, чем только посттравматическое стрессовое расстройство или мЧМТ (Brenner et al., 2010). TBI, подавляющее большинство из которых - mTBI, является одной из самых сложных, значительных и дорогостоящих проблем, стоящих перед Министерством обороны и препятствующих готовности, будь то во время войны или в мирное время. В настоящее время ни одна терапия еще не доказала свою эффективность в снижении персистирующих симптомов после ЧМТ. Многие пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством, особенно когда оно связано с боевыми действиями, по-прежнему страдают от значительных остаточных симптомов даже после прохождения доказательной психотерапии (Watts et al., 2013; Bradley et al., 2001; Bison et al., 2007). даже сохранить диагноз посттравматического стрессового расстройства (Steenkamp et al., 2015). Новые элементы 3MDR могут оказаться особенно полезными для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и перенесенной ЧМТ в анамнезе. Если наш подход окажется эффективным, это лечение может быть предоставлено значительной части населения, что принесет пользу как отдельным лицам, так и всему Министерству обороны. И ЧМТ, и посттравматическое стрессовое расстройство стали характерными ранениями войн в Ираке и Афганистане и вызывают серьезные проблемы со здоровьем у многих военнослужащих. В настоящее время ни одно из вмешательств не доказало свою эффективность в снижении долгосрочных симптомов ЧМТ. Кроме того, люди с посттравматическим стрессовым расстройством часто имеют стойкие симптомы даже после завершения утвержденного лечения.

Предлагаемое исследование может оказать значительное положительное влияние на уход за людьми как с посттравматическим стрессовым расстройством, так и с ЧМТ. Как указывалось ранее, 3MDR сочетает в себе эмоциональное воздействие, обработку двух задач, ослабление ресурсов рабочей памяти и физическую активность. Физическая активность может быть особенно полезной для усиления притока крови к мозгу и облегчения выработки полезных факторов, таких как нейротрофический фактор головного мозга (BDNF). Кроме того, у участников есть возможность продемонстрировать самим себе, что они могут активно преодолевать свое избегание, приближаясь и направляясь к репрезентациям своих травмирующих воспоминаний или преднамеренно сталкиваясь с ними. Этот подход может быть особенно полезен или представлять интерес для ветеранов и СМ, ​​которые привыкли быть физически активными, могут быть менее склонны обращаться к фармакотерапии, чем другие люди с посттравматическим стрессовым расстройством, а также имеют высокие показатели отсева и большее сопротивление устоявшимся, более традиционным терапии. Этот относительно короткий подход к лечению может иметь огромное значение для улучшения симптомов, а также качества жизни у людей с посттравматическим стрессовым расстройством и мЧМТ. Перед любыми другими процедурами исследования от каждого участника будет получено письменное информированное согласие главным исследователем (PI) или другим сотрудником исследования, обученным PI для получения информированного согласия. Затем PI заполнит историю болезни и серию анкет, включив в них обзор критериев включения и исключения, чтобы убедиться, что каждый участник имеет право быть зачисленным в исследование. Таблица случайных чисел будет использоваться для случайного распределения участников либо в группу с движением глаз (EM+), либо в группу без движения глаз (EM-).

Таблица 1

Недели Месяцы 0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 6 Согласие Х

Подготовительные сессии 3MDR

Х Х Х

Сеансы 3MDR CAREN

Х Х Х Х Х Х

Заключительная сессия

Икс

Последующее наблюдение после терапии

Х Х

Вмешательство Все участники пройдут 10 сеансов лечения (три подготовительных сеанса, шесть сеансов 3MDR и один заключительный сеанс; см. Таблицу 1) под руководством терапевта, прошедшего обучение по проведению этой формы терапии, с той группы вмешательства, представляющие собой наличие (EM+) или отсутствие (EM-) компонента движения глаз. Доктор Эрик Верметтен, руководитель отдела исследований Военного отдела психического здоровья Министерства обороны Нидерландов и один из разработчиков системы 3MDR, проведет обучение всех терапевтов-исследователей, обеспечит их полную готовность к выполнению протокол лечения с использованием написанного им учебного пособия, и он будет обеспечивать регулярный контроль за терапевтами-исследователями на протяжении всего проведения исследования.

Подготовительное занятие 1: Исследовательский персонал расскажет о предстоящих сеансах терапии 3MDR. Участникам будет предложено определить 14 фотографий, а также две песни. Фотографии могут быть цифровыми, распечатанными или загруженными из Интернета и должны быть связаны или напоминать о травмирующем опыте участника. Каждая из двух песен выбрана для определенных целей и будет полностью воспроизводиться во время каждой из сессий 3MDR. Первая песня предназначена для того, чтобы вернуть их в то время, когда произошла травма; например, для военнослужащего с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями, это может быть песня, которую он много слушал во время службы. Это будет воспроизводиться в начале сеанса 3MDR, пока участник идет в удобном темпе через виртуальную среду, прежде чем будут отображаться какие-либо из его изображений. Вторая песня, с другой стороны, специально выбрана для того, чтобы вернуть их в настоящее время, чтобы напомнить им, что они в безопасности и находятся в настоящем моменте.

Подготовительная сессия 2: Участник поделится своими фотографиями и музыкальными подборками с терапевтом. Если участнику трудно определить достаточное количество подходящих фотографий, терапевт будет работать с участником во время этого сеанса, чтобы определить, почему он не смог подобрать достаточное количество, и помочь ему найти подходящие варианты. Это может включать в себя проведение онлайн-поиска общедоступных изображений, включая такие варианты, как изображения на картах Google с изображением области, в которой произошла их травма. Иногда сложность подбора картинок является проявлением избегания каких-либо напоминаний о травмирующем, что является кардинальным признаком ПТСР. Терапевт может в это время исследовать избегание, если оно воспринимается как важный фактор, и помочь участнику проработать и преодолеть его в достаточной степени, чтобы определить подходящие образы для использования в терапевтических сеансах. Хотя выбор песен обычно не представляет такой серьезной проблемы, терапевт также просматривает песни, выбранные участником, обсуждает, почему они были выбраны, и пытается убедиться, что выбранные песни подходят для того, чтобы вернуть участника к травме, и затем верните их в настоящее и помогите им соответственно отличить прошлое от настоящего. Затем терапевт поможет участнику расположить свои фотографии в соответствии с их субъективными единицами дистресса (SUDS; Wolp, 1969). SUDS — это вербальная самооценка субъективного дистресса по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие дистресса, а 10 — максимальный дистресс. Шкала SUDS будет объяснена участнику устно, а не в виде карандаша и бумаги. Это будет использоваться для ранжирования изображений для использования во время лечения 3MDR.

Подготовительное занятие 3: Участники будут ознакомлены и ознакомлены с системой CAREN (например, стояние, перенос веса и ходьба), расположенной в Национальном центре передового опыта Intrepid (NICoE). Участникам инженер наденет страховочные ремни, которые будут использоваться в течение всего сеанса, когда участник находится на платформе CAREN. На этом занятии будет использован ряд вводных приложений для ознакомления участников с CAREN, выполнение которых займет менее пяти минут. Будет проведен короткий практический сеанс 3MDR с невоздействующей фотографией (например, цветок).

Сеансы 3MDR 1-6: На каждом сеансе терапии 3MDR будет присутствовать обученный 3MDR терапевт, а также инженер CAREN.

Поскольку сеансы включают только ходьбу по ровной беговой дорожке, платформа будет отключена с выдвинутым мостом, в отличие от того, чтобы быть отделенной от основного этажа и настроенной для обеспечения возможности смещения влево-вправо и вперед-назад от горизонтали. Это сведет к минимуму шум оборудования и облегчит общение между терапевтом и участником. Для мониторинга участников и сбора объективных данных будут собираться данные о частоте сердечных сокращений и кинематике. На протяжении всего сеанса участник будет носить нагрудный пульсометр (Polar Electro Inc., Вудбери, Нью-Йорк; Zephyr Performance Systems, Аннаполис, Мэриленд). Отражающие маркеры захвата движения будут размещены на голове, туловище и ногах участников для измерения биомеханики, собранной с помощью камер захвата движения (Motion Analysis Inc., Санта-Роза, Калифорния), которые окружают CAREN.

Затем участникам надевают регулируемые ремни безопасности, которые удобно надеваются на плечи. Существует риск натирания кожи, если вы много двигаетесь, а привязь не подогнана должным образом. Каждому участнику будет задан вопрос, комфортно ли ему на протяжении всего исследования снижать этот риск. Ремни безопасности вставляются в опору безопасности на CAREN, что позволяет участнику свободно ходить по беговой дорожке, но не позволяет ему сходить с платформы. Перед участником также находится перекладина безопасности. Терапевт будет стоять рядом с участником во время сеанса, на краю платформы, но не на беговой дорожке. На основе оценок участников SUDS и/или тем, согласованных для каждой сессии, будет выбрано до семи изображений. Изображения могут повторяться во время сеанса, уменьшая количество изображений, используемых для некоторых сеансов; это будет на усмотрение лечащего терапевта.

Каждое занятие состоит из трех фаз: разминка, вмешательство и заминка. Предпочтительная скорость ходьбы участника будет использоваться для начала фазы разминки (2-5 мин) и может быть скорректирована по мере необходимости. На этом этапе участник будет виртуально идти по внешней дорожке к двери, пока играет выбранная им вступительная песня, чтобы вернуть его во время их триггера, поскольку устное руководство от терапевта подготавливает их к фазе вмешательства.

Системой CAREN будет управлять инженер-биомедик Сара Крюгер, которая работает с системами CAREN с 2007 года и имеет сертификат Motekforce Link. Motekforce Link является производителем системы CAREN. Motekforce Link обеспечивает обучение операторов CAREN, а также проверяет компетенции, необходимые для работы системы.

Во время использования система управляется сертифицированным оператором CAREN, и в соответствии с протоколом система никогда не будет работать с менее чем двумя сотрудниками в помещении.

Системные проверки выполняются ежедневно оператором CAREN. Все оборудование откалибровано и обслуживается. Сотрудники Motekforce Link посещают предприятие ежегодно, чтобы убедиться, что все работает должным образом, и внести необходимые изменения.

На этапе вмешательства (50-55 минут) участник проходит через первоначальный коридор, ведущий к открытой двери, которая, в свою очередь, ведет его по второму коридору, чтобы подойти к своей первой картине, в то время как терапевт направляет его в отношении того, что делать. на каждом этапе. Изображение появляется вдалеке, но постепенно становится больше по мере приближения к нему, пока не заполнит их поле зрения. Как только участник сможет ясно видеть изображение, терапевт попросит его предоставить подробное описание того, что изображение представляет для него, а затем продолжит спрашивать участника о связанных с ним воспоминаниях и чувствах. Терапевт устно повторяет ключевые чувства и фразы, которые, как кажется, имеют особое значение и резонанс для участника, поэтому инженер CAREN может ввести эти слова в компьютер, чтобы они отображались на изображении (стадия 1).

Для тех, кто находится в группе вмешательства EM+, компонент EM начнется после того, как участник подтвердит, что больше нет новых чувств или слов, которые можно было бы отождествить с картинкой, и терапевт попросил участника прочитать каждое из этих слов вслух, после чего инженер удалит слова с экрана, но сохранит изображение. В этот момент красный шар появится у левого края экрана и будет довольно быстро перемещаться по экрану слева направо, а по достижении правого края экрана на красном появится двузначное число. шарик белым шрифтом (этап 2). Затем мяч изменит курс, проходя справа налево, и число изменится, когда мяч встретится с противоположным краем экрана. Мяч будет продолжать двигаться вперед и назад, и число будет меняться каждый раз, когда мяч встречается с любым краем экрана. Участнику будет предложено отследить мяч и назвать числа, изображенные на мяче. Примерно через 60 секунд отвлекающий стимул (изображение мяча) удаляется, и участник сообщает о счете SUDS и записывает его оператором CAREN (этап 3). Затем участник выйдет из виртуального коридора на открытую дорожку, которая приведет его к другому набору коридоров, ведущих, в свою очередь, к другой картине, и этапы будут повторяться. Для участников группы ЭМ-вмешательства не будет воздействия дистракторного стимула (красный шар).

После последнего снимка начинается завершающая фаза лечения (заминка) (2-5 мин). Сеанс завершается музыкальным произведением, выбранным участником, чтобы вернуть его в настоящее время, обычно это его любимая песня на данный момент. Эта музыка будет использоваться, чтобы помочь участнику вернуться в настоящий момент, в то время как терапевт одновременно предоставит им положительную обратную связь относительно их работы во время сеанса с целью достижения значительно сниженного балла SUDS, который переоценивается в конце. песни.

После сеанса оператор CAREN снимет страховочный пояс с участника. Участники также смогут остановить сеанс в любое время, если они почувствуют себя плохо или укачают. Затем в отдельной комнате происходит обсуждение под руководством терапевта (примерно 15 минут) с участником; открытые вопросы будут использоваться, чтобы выяснить, как сессия прошла для участника, и обсудить цель повторного переживания участника в этой обстановке. Заметки, сделанные терапевтом, будут сохранены, идентифицированы только кодом исследования и номером сеанса, сохранены в файлах, защищенных паролем, на компьютере, требующем CAC. Терапевт-исследователь следит за тем, чтобы участник полностью вернулся к настоящему моменту, у него уменьшилось SUDS, и в идеале он смог придать положительное значение сеансу 3MDR. Участникам будет предложено записывать свой опыт и размышления после каждой сессии в формате дневника. Все сеансы будут записываться, и будет подготовлен отчет, в котором будет обобщаться поведенческая реакция на вмешательство.

Заключительная сессия: участники выскажут свое мнение о том, насколько полезным было лечение, и будет ли обсуждаться текущее состояние их симптомов, с акцентом на то, в какой степени они улучшились или не улучшились по сравнению с тем, что было до их участия в исследовании.

Участники вернутся в лабораторию для прохождения последующих оценок через 3 и 6 месяцев. Если участники не могут вернуться в лабораторию (то есть больше не находятся в этом районе), с ними свяжутся по телефону, и анкеты исследования будут заполнены по телефону.