3MDR para tratar TEPT com mTBI (3MDR) (3MDR)

Trata-se de um ensaio clínico piloto prospectivo, randomizado e intervencionista controlado. Nosso estudo no site do NCoE terá como alvo específico SMs ativos ou aposentados que são veteranos da OIF/OEF/OND de qualquer idade e gênero que atendem aos critérios para PTSD e têm um histórico de mTBI ao longo da vida. O TEPT comórbido e o mTBI são altamente prevalentes em SMs e veteranos das guerras recentes no Afeganistão e no Iraque, e ter ambos os diagnósticos está associado a uma gravidade significativamente maior dos sintomas do que o TEPT ou o mTBI isoladamente (Brenner et al., 2010). O TBI, a grande maioria do qual é mTBI, é um dos problemas mais desafiadores, significativos e caros enfrentados pelo DoD e inibindo a prontidão, seja em tempos de guerra ou paz. Atualmente, nenhuma terapia foi comprovadamente eficaz na redução dos sintomas persistentes após o TCE. Muitos pacientes com PTSD, particularmente quando relacionado ao combate, ainda sofrem de sintomas residuais substanciais, mesmo depois de passar por psicoterapia baseada em evidências (Watts et al., 2013; Bradley et al., 2001; Bison et al., 2007) e muitos até mesmo manter seu diagnóstico de TEPT (Steenkamp et al., 2015). Os novos elementos do 3MDR podem ser particularmente benéficos para aqueles com PTSD e história de mTBI. Se nossa abordagem for comprovadamente eficaz, haverá uma população considerável para a qual esse tratamento poderá ser fornecido, traduzindo-se em benefício individual e em todo o Departamento de Defesa. Tanto o TCE quanto o PTSD se tornaram ferimentos característicos das guerras no Iraque e no Afeganistão e representam problemas de saúde significativos para muitos militares. Atualmente, nenhuma intervenção foi comprovadamente eficaz na redução dos sintomas de longo prazo do TCE. Além disso, indivíduos com TEPT geralmente apresentam sintomas persistentes mesmo após a conclusão de tratamentos validados.

A pesquisa proposta tem o potencial de ter um impacto positivo significativo no cuidado de indivíduos com PTSD e mTBI. Como afirmado anteriormente, o 3MDR combina exposição emocional, processamento de dupla tarefa, atenuação dos recursos da memória de trabalho e atividade física. A atividade física pode ser particularmente benéfica para aumentar o fluxo sanguíneo para o cérebro e facilitar a produção de fatores benéficos, como o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). Além disso, os participantes têm a oportunidade de demonstrar a si mesmos que podem superar ativamente sua evitação, aproximando-se e caminhando em direção a, ou confrontando deliberadamente, representações de suas próprias memórias traumáticas. Esta abordagem pode ser particularmente útil ou de interesse para veteranos e SMs, que estão acostumados a serem fisicamente ativos, podem estar menos inclinados a recorrer à farmacoterapia do que outros com TEPT e também tiveram altas taxas de desistência e maior resistência a terapias estabelecidas e mais tradicionais. terapias. Essa abordagem de tratamento relativamente curta pode ter implicações tremendas na melhora dos sintomas, bem como na qualidade de vida de indivíduos com PTSD e mTBI. Antes de quaisquer outros procedimentos do estudo, o consentimento informado por escrito será obtido de cada participante pelo investigador principal (PI) ou outro membro da equipe do estudo treinado pelo PI para obter o consentimento informado. O PI então preencherá um histórico médico e uma série de questionários, para incluir uma revisão dos critérios de inclusão e exclusão, para garantir que cada participante seja elegível para ser incluído no estudo. Uma tabela de números aleatórios será usada para atribuir aleatoriamente os participantes ao grupo de movimento ocular (EM+) ou sem movimento ocular (EM-).

tabela 1

Semanas Meses 0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 6 Consentimento X

Sessões Preparatórias 3MDR

X X X

Sessões 3MDR CAREN

X X X X X X

Sessão de Encerramento

x

Acompanhamento pós-terapia

X X

Intervenção Todos os participantes completarão 10 sessões de tratamento (três sessões preparatórias, seis sessões 3MDR e uma sessão conclusiva; ver Tabela 1), conduzidas por um terapeuta com formação completa na condução desta forma de terapia, com a única diferença entre grupos de intervenção sendo a presença (EM+) ou ausência (EM-) do componente de movimento ocular. O Dr. Eric Vermetten, chefe de pesquisa da unidade de Saúde Mental Militar do Ministério da Defesa da Holanda e um dos desenvolvedores do sistema 3MDR, conduzirá o treinamento de todos os terapeutas do estudo, garantirá que eles estejam totalmente preparados para realizar o protocolo de tratamento usando o manual de estudo que ele escreveu, e ele fornecerá supervisão regular para os terapeutas do estudo durante a condução do estudo.

Sessão Preparatória 1: A equipe de pesquisa explicará as próximas sessões de terapia 3MDR. Os participantes serão convidados a identificar 14 fotografias, bem como duas músicas. As fotografias podem ser digitais, impressas ou baixadas da Internet e devem ser relacionadas ou reminiscentes da experiência traumática do participante. Cada uma das duas músicas são selecionadas para fins específicos e serão tocadas na íntegra durante cada uma das sessões do 3MDR. A primeira música pretende trazê-los de volta à época em que ocorreu o trauma; por exemplo, para um membro do serviço com TEPT relacionado ao combate, essa pode ser uma música que eles ouviram muito durante o destacamento. Isso será reproduzido no início da sessão 3MDR enquanto o participante caminha em um ritmo confortável por um ambiente virtual, antes que qualquer uma de suas fotos seja exibida. A segunda música, por outro lado, é escolhida especificamente para trazê-los de volta ao tempo presente, para lembrá-los de que estão seguros e no momento presente.

Sessão Preparatória 2: O participante compartilhará suas fotografias e seleções musicais com o terapeuta. Se o participante tiver dificuldade em identificar um número suficiente de fotografias apropriadas, o terapeuta trabalhará com o participante durante esta sessão para identificar por que ele não conseguiu encontrar um número suficiente e para ajudá-lo a encontrar opções adequadas. Isso pode incluir a realização de pesquisas on-line de imagens disponíveis publicamente, incluindo opções como imagens do Google Maps da área em que ocorreu o trauma. Às vezes, a dificuldade na seleção de fotos é uma manifestação da evitação de quaisquer lembranças do traumático, que é uma característica fundamental do TEPT. O terapeuta pode, neste momento, explorar a evitação, se for percebido como um fator significativo, e ajudar o participante a trabalhar e superá-lo em um grau suficiente para identificar imagens adequadas para usar nas sessões de tratamento. Embora a seleção de músicas geralmente não represente um desafio significativo, o terapeuta também revisará as seleções de músicas do participante, discutirá por que elas foram escolhidas e tentará garantir que as músicas selecionadas sejam adequadas para levar o participante de volta ao trauma e em seguida, traga-os de volta ao presente e ajude-os a diferenciar o passado do presente, respectivamente. O terapeuta então orientará o participante a organizar suas fotografias de acordo com suas unidades subjetivas de sofrimento (SUDS; Wolp,1969). O SUDS é uma classificação verbal de auto-relato de sofrimento subjetivo em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhum sofrimento e 10 representando sofrimento máximo. A escala SUDS será explicada verbalmente ao participante e não será entregue em lápis e papel. Isso será usado para classificar as imagens para uso durante o tratamento 3MDR.

Sessão preparatória 3: Os participantes serão apresentados e familiarizados com o sistema CAREN (por exemplo, ficar em pé, deslocar o peso e caminhar) localizado no National Intrepid Center of Excellence (NICoE). Os participantes serão equipados pelo engenheiro com um arnês de segurança que será usado durante toda a sessão em que um participante estiver na plataforma CAREN. Nesta sessão, uma série de aplicações introdutórias serão usadas para familiarizar o participante com o CAREN, que levará menos de cinco minutos para ser executado. Será realizada uma curta sessão prática de 3MDR com uma fotografia que não afete (por exemplo, uma flor).

Sessões 3MDR 1-6: Um terapeuta treinado em 3MDR, bem como um engenheiro da CAREN, estará presente em todas as sessões de terapia 3MDR.

Como as sessões incluem apenas caminhada nivelada em esteira, a plataforma será desengatada com a ponte estendida, em vez de ser separada do piso principal e configurada para permitir deslocamentos da esquerda para a direita e para frente e para trás da horizontal. Isso minimizará o ruído do equipamento e facilitará a comunicação entre o terapeuta e o participante. Para monitoramento do participante e coleta de dados objetivos, serão coletados dados de frequência cardíaca e cinemática. Um monitor de frequência cardíaca com cinta peitoral será usado pelo participante durante toda a sessão (Polar Electro Inc., Woodbury, NY; Zephyr Performance Systems, Annapolis, MD). Marcadores reflexivos de captura de movimento serão colocados na cabeça, tronco e pernas do participante para medir a biomecânica coletada por meio de câmeras de captura de movimento (Motion Analysis Inc., Santa Rosa, CA) que cercam o CAREN.

Os participantes serão então equipados com um arnês de segurança ajustável que se ajusta confortavelmente sobre os ombros. Existe o risco de esfolamento da pele se houver muitos movimentos e o arnês não estiver bem ajustado. Cada participante será questionado se eles estão confortáveis ​​durante todo o estudo para mitigar esse risco. O cinto de segurança será encaixado no suporte de segurança da CAREN, que permite ao participante caminhar livremente na esteira, mas não permite que ele saia da plataforma. Há também uma barra de segurança na frente do participante. O terapeuta ficará ao lado do participante durante a sessão, na borda da plataforma, mas não na esteira. Serão selecionadas até sete fotos com base na pontuação do SUDS do participante e/ou temas acordados para cada sessão. As fotos podem ser repetidas durante uma sessão, reduzindo o número de fotos usadas para algumas sessões; isso ficará a critério do terapeuta responsável.

Cada sessão tem três fases: aquecimento, intervenção e relaxamento. A velocidade de caminhada preferida do participante será usada para iniciar a fase de aquecimento (2-5 min) e pode ser ajustada conforme necessário. Durante esta fase, o participante caminhará virtualmente ao longo de um caminho externo em direção a uma porta enquanto a música de abertura escolhida toca para trazê-lo de volta ao momento de seu gatilho, enquanto a orientação verbal de seu terapeuta o prepara para a fase de intervenção.

O sistema CAREN será operado por uma engenheira biomédica, Sarah Kruger, que opera sistemas CAREN desde 2007 e é certificada pela Motekforce Link. Motekforce Link é o fabricante do sistema CAREN. O Motekforce Link fornece treinamento aos operadores do CAREN e também verifica as competências necessárias para a operação do sistema.

Durante a utilização, o sistema é operado por um operador CAREN certificado e, de acordo com o protocolo, em nenhum momento o sistema será operado com menos de dois membros da equipe na sala.

As verificações do sistema são executadas diariamente pelo operador do CAREN. Todos os equipamentos são calibrados e mantidos. O pessoal da Motekforce Link visita anualmente para verificar se tudo está funcionando corretamente e fazer as alterações necessárias.

Na fase de intervenção (50-55 min), o participante passa por um corredor inicial que conduz a uma porta aberta que por sua vez o conduz a um segundo corredor para se aproximar da sua primeira imagem, enquanto é orientado pelo terapeuta quanto ao que fazer em cada etapa. A imagem aparece à distância, mas torna-se gradualmente maior à medida que se aproximam dela, até preencher o seu campo de visão. Assim que o participante conseguir ver a imagem com clareza, o terapeuta solicitará que ele forneça uma descrição detalhada do que a imagem representa para ele e, em seguida, perguntará ao participante sobre suas memórias e sentimentos relacionados. O terapeuta repetirá verbalmente os principais sentimentos e frases que parecem ter significado e ressonância específicos para o participante, de modo que o engenheiro do CAREN possa digitar essas palavras no computador para que apareçam sobrepostas à imagem (estágio 1).

Para aqueles no grupo de intervenção EM+, o componente EM será iniciado após o participante confirmar que não há mais novos sentimentos ou palavras a serem identificadas com a imagem, e o terapeuta solicitar ao participante que leia cada uma dessas palavras em voz alta, após o que o engenheiro removerá as palavras da tela, mas manterá a imagem. Neste ponto, uma bola vermelha começará na borda esquerda da tela e se moverá pela tela rapidamente da esquerda para a direita e, ao atingir a borda direita da tela, um número de 2 dígitos aparecerá sobreposto no vermelho. bola em fonte branca (etapa 2). A bola então inverterá o curso, passando da direita para a esquerda, e o número mudará quando a bola atingir a borda oposta da tela. A bola continuará se movendo para frente e para trás e o número mudará toda vez que a bola atingir uma das bordas da tela. O participante será solicitado a rastrear a bola e dizer os números exibidos na bola. Após aproximadamente 60 segundos, o estímulo distrator (imagem da bola) é removido e uma pontuação SUDS é relatada pelo participante e registrada pelo operador do CAREN (etapa 3). O participante então sairá do corredor virtual e entrará em um caminho externo que o levará a outro conjunto de corredores, levando por sua vez a outra foto, e as etapas serão repetidas. Não haverá exposição ao estímulo distrator (bola vermelha) para aqueles no grupo de intervenção EM.

Após a última foto, inicia-se a fase final do tratamento (resfriamento) (2-5 min). A sessão termina com uma música, escolhida pelo participante para trazê-lo de volta ao tempo presente, normalmente uma música favorita atual. Esta música será utilizada para auxiliar o participante a regressar ao momento presente, ao mesmo tempo que o terapeuta lhe fornece feedback positivo relativamente ao seu desempenho durante a sessão, com o objetivo de obter uma pontuação SUDS significativamente reduzida, que é reavaliada no final da canção.

Após a sessão, o operador do CAREN removerá o cinto de segurança do participante. Os participantes também poderão interromper a sessão a qualquer momento se sentirem mal-estar ou enjôo. Uma discussão conduzida pelo terapeuta (aproximadamente 15 minutos) com o participante ocorrerá em uma sala privada; perguntas abertas serão usadas para esclarecer como foi a sessão para o participante e para discutir o propósito da reexperiência para o participante neste ambiente. As anotações feitas pelo terapeuta serão armazenadas, identificadas apenas pelo código do estudo e número da sessão, armazenadas em arquivos protegidos por senha em um computador que exija o CAC. O terapeuta do estudo garantirá que o participante tenha retornado completamente ao momento presente, tenha um SUDS reduzido e, idealmente, seja capaz de atribuir um significado positivo à sessão 3MDR. Os participantes serão convidados a escrever suas experiências e reflexões após cada sessão em formato de diário. Todas as sessões serão gravadas e um relatório resumindo a resposta comportamental à intervenção será produzido.

Sessão de Conclusão: Os participantes fornecerão sua percepção de quão benéfico foi o tratamento e se o estado atual de seus sintomas será discutido, com foco em até que ponto eles melhoraram ou não em comparação com antes de sua participação no estudo.

Os participantes retornarão ao laboratório para completar as avaliações de acompanhamento em 3 e 6 meses. Se os participantes não puderem retornar ao laboratório (ou seja, não estiverem mais na área), eles serão contatados por telefone e os questionários do estudo serão preenchidos por telefone.