3MDR per trattare il disturbo da stress post-traumatico con mTBI (3MDR) (3MDR)

Questo è uno studio clinico pilota prospettico, randomizzato, controllato interventistico. Il nostro studio presso il sito NICoE si rivolgerà specificamente a SM attivi o in pensione che sono veterani OIF/OEF/OND di qualsiasi età e di entrambi i sessi che soddisfano i criteri per PTSD e hanno una storia di mTBI a vita. La comorbilità di PTSD e mTBI è altamente prevalente nei SM e nei veterani delle recenti guerre in Afghanistan e Iraq, e avere entrambe le diagnosi è associata a una gravità dei sintomi significativamente maggiore rispetto a PTSD o solo mTBI (Brenner et al., 2010). Il trauma cranico, la maggior parte dei quali è mTBI, è uno dei problemi più impegnativi, significativi e costosi che il Dipartimento della Difesa deve affrontare e inibisce la prontezza, sia in tempo di guerra che di pace. Attualmente, nessuna terapia si è ancora dimostrata efficace nel ridurre i sintomi persistenti dopo trauma cranico. Molti pazienti con PTSD, in particolare quando è correlato al combattimento, soffrono ancora di sostanziali sintomi residui anche dopo essere stati sottoposti a psicoterapia basata sull'evidenza (Watts et al., 2013; Bradley et al., 2001; Bison et al., 2007) e molti persino mantenere la loro diagnosi di PTSD (Steenkamp et al., 2015). I nuovi elementi di 3MDR possono rivelarsi particolarmente utili per coloro che hanno sia PTSD che una storia di mTBI. Se il nostro approccio si dimostrerà efficace, ci sarà una popolazione considerevole per la quale questo trattamento potrebbe essere fornito, traducendosi in benefici sia individuali che a livello di Dipartimento della Difesa. Sia il trauma cranico che il disturbo da stress post-traumatico sono diventati ferite distintive delle guerre in Iraq e Afghanistan e pongono notevoli problemi di salute per molti militari. Attualmente, nessun intervento si è ancora dimostrato efficace nel ridurre i sintomi a lungo termine del trauma cranico. Inoltre, le persone con PTSD hanno spesso sintomi persistenti anche dopo aver completato trattamenti convalidati.

La ricerca proposta ha il potenziale per avere un impatto positivo significativo sulla cura delle persone con PTSD e mTBI. Come affermato in precedenza, 3MDR combina esposizione emotiva, elaborazione dual-task, attenuazione delle risorse della memoria di lavoro e attività fisica. L'attività fisica può essere particolarmente utile per migliorare il flusso sanguigno al cervello e facilitare la produzione di fattori benefici come il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). Inoltre, i partecipanti hanno l'opportunità di dimostrare a se stessi che possono superare attivamente il proprio evitamento avvicinandosi e camminando verso, o affrontando deliberatamente, le rappresentazioni dei propri ricordi traumatici. Questo approccio può essere particolarmente utile o di interesse per i veterani e i SM, che sono abituati a essere fisicamente attivi, possono essere meno inclini a ricorrere alla farmacoterapia rispetto ad altri con PTSD, e hanno anche avuto alti tassi di abbandono e maggiore resistenza a consolidati, più tradizionali terapie. Questo approccio terapeutico relativamente breve potrebbe avere enormi implicazioni per il miglioramento dei sintomi e della qualità della vita nelle persone con PTSD e mTBI. Prima di qualsiasi altra procedura di studio, il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante dal ricercatore principale (PI) o da un altro membro del personale dello studio addestrato dal PI per ottenere il consenso informato. Il PI completerà quindi una storia medica e una serie di questionari, per includere una revisione dei criteri di inclusione ed esclusione, per garantire che ogni partecipante sia idoneo per essere arruolato nello studio. Verrà utilizzata una tabella di numeri casuali per assegnare in modo casuale i partecipanti al gruppo movimento oculare (EM+) o nessun movimento oculare (EM-).

Tabella 1

Settimane Mesi 0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 6 Consenso X

Sessioni preparatorie 3MDR

X X X

Sessioni 3MDR CAREN

X X X X X X

Sessione conclusiva

X

Follow-up post-terapia

X X

Intervento Tutti i partecipanti completeranno 10 sessioni di trattamento (tre sessioni preparatorie, sei sessioni 3MDR e una sessione conclusiva; vedi Tabella 1), guidate da un terapista che ha completato la formazione nella conduzione di questa forma di terapia, con l'unica differenza tra il i gruppi di intervento sono la presenza (EM+) o l'assenza (EM-) della componente movimento oculare. Dr. Eric Vermetten, capo della ricerca presso l'unità di salute mentale militare del Ministero della Difesa olandese, e uno degli sviluppatori del sistema 3MDR, condurrà la formazione di tutti i terapisti dello studio, si assicurerà che siano pienamente preparati a svolgere il protocollo di trattamento utilizzando il manuale dello studio che ha scritto e fornirà una supervisione regolare ai terapisti dello studio per tutta la durata dello studio.

Sessione preparatoria 1: Il personale di ricerca spiegherà le prossime sessioni di terapia 3MDR. Ai partecipanti verrà chiesto di identificare 14 fotografie, oltre a due canzoni. Le fotografie possono essere digitali, cartacee o scaricate da Internet e devono essere correlate o ricordare l'esperienza traumatica del partecipante. Ognuna delle due canzoni è selezionata per scopi specifici e verrà riprodotta nella sua interezza durante ciascuna delle sessioni 3MDR. La prima canzone ha lo scopo di riportarli al momento in cui si è verificato il trauma; ad esempio, per un membro del servizio con disturbo da stress post-traumatico legato al combattimento, questa potrebbe essere una canzone che ha ascoltato molto durante il suo dispiegamento. Questo verrà riprodotto all'inizio della sessione 3MDR mentre il partecipante cammina a un ritmo confortevole attraverso un ambiente virtuale, prima che le loro immagini vengano visualizzate. La seconda canzone, invece, è scelta appositamente per riportarli al tempo presente, per ricordare loro che sono al sicuro e si trovano nel momento presente.

Sessione preparatoria 2: il partecipante condividerà le proprie fotografie e le selezioni musicali con il terapeuta. Se il partecipante ha difficoltà a identificare un numero sufficiente di fotografie appropriate, il terapeuta lavorerà con il partecipante durante questa sessione per identificare il motivo per cui potrebbe non essere stato in grado di trovare un numero sufficiente e per aiutarlo a trovare opzioni adatte. Ciò potrebbe includere lo svolgimento di ricerche online di immagini disponibili al pubblico, comprese opzioni come le immagini di Google Maps dell'area in cui si è verificato il trauma. A volte, la difficoltà nella selezione delle immagini è una manifestazione dell'evitamento di qualsiasi ricordo del traumatico, che è una caratteristica cardinale del disturbo da stress post-traumatico. Il terapeuta può in questo momento esplorare l'evitamento, se è percepito come un fattore significativo, e aiutare il partecipante a elaborarlo e superarlo a un livello sufficiente per identificare immagini adatte da utilizzare nelle sessioni di trattamento. Sebbene la selezione delle canzoni di solito non rappresenti una sfida così significativa, il terapeuta esaminerà anche le selezioni delle canzoni del partecipante, discuterà perché sono state scelte e cercherà di assicurarsi che le canzoni selezionate siano adatte a riportare il partecipante al trauma, e quindi riportali al presente e aiutali rispettivamente a differenziare il passato dal presente. Il terapeuta guiderà quindi il partecipante a disporre le proprie fotografie in base alle proprie unità soggettive di angoscia (SUDS; Wolp, 1969). Il SUDS è una valutazione verbale del disagio soggettivo su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun disagio e 10 rappresenta il massimo disagio. La scala SUDS verrà spiegata verbalmente al partecipante e non viene fornita tramite carta e matita. Questo verrà utilizzato per classificare le immagini da utilizzare durante il trattamento 3MDR.

Sessione preparatoria 3: i partecipanti verranno introdotti e familiarizzati con il sistema CAREN (ad esempio, stare in piedi, spostare il peso e camminare) situato presso il National Intrepid Center of Excellence (NICoE). I partecipanti saranno dotati dall'ingegnere di un'imbracatura di sicurezza che verrà indossata per l'intera sessione in cui un partecipante si trova sulla piattaforma CAREN. In questa sessione, verrà utilizzata una serie di applicazioni introduttive per familiarizzare il partecipante con il CAREN, che richiederà meno di cinque minuti per essere eseguito. Verrà condotta una breve sessione pratica 3MDR con una fotografia non influente (ad esempio, un fiore).

Sessioni 3MDR 1-6: un terapista qualificato 3MDR, nonché un ingegnere CAREN, saranno presenti a ogni sessione di terapia 3MDR.

Poiché le sessioni includono solo la camminata su tapis roulant in piano, la piattaforma verrà disimpegnata con il ponte esteso, invece di essere separata dal pavimento principale e impostata per consentire spostamenti da sinistra a destra e avanti-indietro dall'orizzontale. Ciò ridurrà al minimo il rumore dell'apparecchiatura e faciliterà la comunicazione tra il terapista e il partecipante. Per il monitoraggio dei partecipanti e la raccolta di dati oggettivi, verranno raccolti dati sulla frequenza cardiaca e cinematica. Il partecipante indosserà un cardiofrequenzimetro a fascia toracica per tutta la sessione (Polar Electro Inc., Woodbury, NY; Zephyr Performance Systems, Annapolis, MD). Marcatori riflettenti di motion capture saranno posizionati sulla testa, sul busto e sulle gambe del partecipante per misurare la biomeccanica raccolta tramite telecamere di motion capture (Motion Analysis Inc., Santa Rosa, CA) che circondano il CAREN.

I partecipanti saranno quindi dotati di un'imbracatura di sicurezza regolabile che si adatta comodamente alle spalle. C'è il rischio di sfregamento della pelle se c'è molto movimento e l'imbracatura non è montata correttamente. Ad ogni partecipante verrà chiesto se si sentono a proprio agio durante lo studio per mitigare questo rischio. L'imbracatura di sicurezza verrà infilata nel supporto di sicurezza del CAREN, che consente al partecipante di camminare liberamente sul tapis roulant, ma non gli consente di scendere dalla pedana. C'è anche una barra di sicurezza davanti al partecipante. Il terapista starà accanto al partecipante durante la sessione, sul bordo della piattaforma ma non sul tapis roulant. Verranno selezionate fino a sette immagini in base ai punteggi SUDS dei partecipanti e/o ai temi concordati per ciascuna sessione. Le immagini possono essere ripetute durante una sessione, riducendo il numero di immagini utilizzate per alcune sessioni; questo sarà a discrezione del terapista curante.

Ogni sessione ha tre fasi: riscaldamento, intervento e defaticamento. La velocità di camminata preferita del partecipante verrà utilizzata per iniziare la fase di riscaldamento (2-5 min) e può essere regolata secondo necessità. Durante questa fase, il partecipante camminerà virtualmente lungo un percorso all'aperto verso una porta mentre la canzone di apertura scelta suona per riportarlo al momento del trigger, mentre la guida verbale del terapeuta lo prepara alla fase di intervento.

Il sistema CAREN sarà gestito da un ingegnere biomedico, Sarah Kruger, che gestisce i sistemi CAREN dal 2007 ed è certificata da Motekforce Link. Motekforce Link è il produttore del sistema CAREN. Motekforce Link fornisce formazione agli operatori CAREN e verifica anche le competenze necessarie per il funzionamento del sistema.

Durante l'utilizzo, il sistema è gestito da un operatore CAREN certificato e, in base al protocollo, il sistema non verrà mai utilizzato con meno di due membri del personale nella sala.

I controlli del sistema vengono eseguiti giornalmente dall'Operatore CAREN. Tutte le apparecchiature sono calibrate e sottoposte a manutenzione. Il personale di Motekforce Link visita ogni anno per verificare che tutto funzioni correttamente e apportare le modifiche necessarie.

Nella fase di intervento (50-55 min), il partecipante attraversa un corridoio iniziale che conduce a una porta aperta che a sua volta lo conduce lungo un secondo corridoio per avvicinarsi alla prima immagine, mentre viene guidato dal terapeuta su cosa fare in ogni fase. L'immagine appare in lontananza, ma diventa gradualmente più grande man mano che si avvicinano, fino a riempire il loro campo visivo. Non appena il partecipante è in grado di vedere chiaramente l'immagine, il terapeuta chiederà di fornire una descrizione dettagliata di ciò che l'immagine rappresenta per lui, quindi proseguirà chiedendo al partecipante i suoi ricordi e sentimenti correlati. Il terapeuta ripeterà verbalmente i sentimenti e le frasi chiave che sembrano avere un significato e una risonanza particolari per il partecipante, quindi l'ingegnere CAREN può digitare queste parole nel computer per farle apparire sovrapposte all'immagine (fase 1).

Per quelli nel gruppo di intervento EM+, la componente EM inizierà dopo che il partecipante avrà confermato che non ci sono più nuovi sentimenti o parole da identificare con l'immagine, e il terapeuta avrà chiesto al partecipante di leggere ciascuna di queste parole ad alta voce, dopodiché l'ingegnere rimuoverà le parole dallo schermo ma conserverà l'immagine. A questo punto una pallina rossa partirà dal bordo sinistro dello schermo e si muoverà attraverso lo schermo abbastanza rapidamente da sinistra a destra, e una volta raggiunto il bordo destro dello schermo, un numero a 2 cifre apparirà sovrapposto al rosso palla in carattere bianco (fase 2). La pallina quindi invertirà la rotta, passando da destra a sinistra, e il numero cambierà quando la pallina incontra il bordo opposto dello schermo. La pallina continuerà a muoversi avanti e indietro e il numero cambierà ogni volta che la pallina incontra uno dei bordi dello schermo. Al partecipante verrà chiesto di tenere traccia della palla e di chiamare i numeri visualizzati sulla palla. Dopo circa 60 secondi, lo stimolo del distrattore (immagine della palla) viene rimosso e un punteggio SUDS viene riportato dal partecipante e registrato dall'operatore CAREN (fase 3). Il partecipante uscirà quindi dal corridoio virtuale e su un percorso esterno che lo condurrà a un'altra serie di corridoi, che condurranno a sua volta a un'altra immagine, e le fasi si ripeteranno. Non ci sarà esposizione allo stimolo del distrattore (palla rossa) per quelli nel gruppo di intervento EM.

Dopo l'ultima immagine inizia la fase finale del trattamento (raffreddamento) (2-5 min). La sessione si conclude con un brano musicale, scelto dal partecipante per riportarlo al tempo presente, tipicamente una sua canzone preferita del momento. Questa musica verrà utilizzata per aiutare il partecipante a tornare al momento presente, mentre il terapista fornisce loro simultaneamente un feedback positivo sulla loro performance durante la sessione, con l'obiettivo di ottenere un punteggio SUDS significativamente ridotto, che viene rivalutato alla fine della canzone.

Dopo la sessione, l'operatore CAREN rimuoverà l'imbracatura di sicurezza dal partecipante. I partecipanti potranno anche interrompere la sessione in qualsiasi momento se si sentono male o cinetosi. Si svolgerà quindi una discussione guidata dal terapeuta (circa 15 minuti) con il partecipante in una stanza privata; verranno utilizzate domande aperte per scoprire come è stata la sessione per il partecipante e per discutere lo scopo della ri-esperienza per il partecipante in questa impostazione. Gli appunti presi dal terapeuta verranno archiviati, identificati solo dal codice dello studio e dal numero della sessione, archiviati in file protetti da password su un computer che richiede CAC. Il terapista dello studio si assicurerà che il partecipante sia tornato completamente al momento presente, abbia un SUDS ridotto e sia stato idealmente in grado di attribuire un significato positivo alla sessione 3MDR. Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere le loro esperienze e riflessioni dopo ogni sessione in un formato di diario. Tutte le sessioni saranno registrate e verrà prodotto un rapporto che riassume la risposta comportamentale all'intervento.

Sessione conclusiva: i partecipanti forniranno la loro percezione di quanto sia stato benefico il trattamento e se verrà discusso lo stato attuale dei loro sintomi, con particolare attenzione a quanto sono migliorati o meno rispetto a prima della loro partecipazione allo studio.

I partecipanti torneranno al laboratorio per completare le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi. Se i partecipanti non sono in grado di tornare al laboratorio (cioè, non più nell'area), verranno contattati telefonicamente e i questionari di studio saranno completati telefonicamente.