3MDR w leczeniu PTSD za pomocą mTBI (3MDR) (3MDR)

Jest to pilotażowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane interwencyjnie badanie kliniczne. Nasze badanie na stronie NICoE będzie w szczególności ukierunkowane na aktywnych lub emerytowanych SM, którzy są weteranami OIF/OEF/OND w każdym wieku i dowolnej płci, którzy spełniają kryteria PTSD i mają historię mTBI przez całe życie. Współistniejące PTSD i mTBI są bardzo rozpowszechnione u SM i weteranów ostatnich wojen w Afganistanie i Iraku, a posiadanie obu diagnoz wiąże się ze znacznie większym nasileniem objawów niż sam PTSD lub mTBI (Brenner i in., 2010). TBI, z których zdecydowana większość to mTBI, jest jednym z najtrudniejszych, znaczących i kosztownych problemów, przed którymi stoi DoD, i hamuje gotowość, czy to w czasie wojny, czy pokoju. Obecnie żadna terapia nie okazała się skuteczna w zmniejszaniu uporczywych objawów po TBI. Wielu pacjentów z PTSD, zwłaszcza gdy jest ono związane z walką, nadal cierpi z powodu znacznych objawów resztkowych, nawet po przejściu psychoterapii opartej na dowodach (Watts i in., 2013; Bradley i in., 2001; Bison i in., 2007). nawet podtrzymują diagnozę PTSD (Steenkamp i in., 2015). Nowe elementy 3MDR mogą okazać się szczególnie korzystne dla osób z zespołem stresu pourazowego i mTBI w wywiadzie. Jeśli nasze podejście okaże się skuteczne, będzie istniała spora populacja, dla której można by zapewnić to leczenie, co przełoży się na korzyści zarówno indywidualne, jak i dla całego Departamentu Obrony. Zarówno TBI, jak i PTSD stały się charakterystycznymi ranami wojen w Iraku i Afganistanie i stanowią poważny problem zdrowotny dla wielu członków personelu wojskowego. Obecnie żadna interwencja nie okazała się skuteczna w zmniejszaniu długotrwałych objawów TBI. Co więcej, osoby z zespołem stresu pourazowego często mają utrzymujące się objawy nawet po zakończeniu zatwierdzonego leczenia.

Proponowane badania mogą potencjalnie mieć znaczący pozytywny wpływ na opiekę nad osobami z PTSD i mTBI. Jak wspomniano wcześniej, 3MDR łączy ekspozycję emocjonalną, przetwarzanie dwuzadaniowe, osłabienie zasobów pamięci roboczej i aktywność fizyczną. Aktywność fizyczna może być szczególnie korzystna w zwiększaniu przepływu krwi do mózgu i ułatwianiu produkcji korzystnych czynników, takich jak czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF). Ponadto uczestnicy mają możliwość zademonstrowania sobie, że mogą aktywnie przezwyciężyć swoje unikanie, zbliżając się i idąc w kierunku lub celowo konfrontując się z reprezentacjami własnych traumatycznych wspomnień. To podejście może być szczególnie przydatne lub interesujące dla weteranów i SM, którzy są przyzwyczajeni do aktywności fizycznej, mogą być mniej skłonni do zwracania się ku farmakoterapii niż inni z zespołem stresu pourazowego, a także mieli wysoki odsetek rezygnacji i większą odporność na ustalone, bardziej tradycyjne terapie. To stosunkowo krótkie podejście do leczenia może mieć ogromny wpływ na poprawę objawów, a także jakość życia osób z PTSD i mTBI. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek innych procedur badawczych, od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda głównego badacza (PI) lub innego członka personelu badawczego przeszkolonego przez PI w zakresie uzyskiwania świadomej zgody. Następnie PI wypełni historię medyczną i serię kwestionariuszy, w tym przegląd kryteriów włączenia i wyłączenia, aby upewnić się, że każdy uczestnik kwalifikuje się do włączenia do badania. Tabela liczb losowych zostanie wykorzystana do losowego przypisania uczestników do grupy z ruchem gałek ocznych (EM+) lub bez ruchu gałek ocznych (EM-).

Tabela 1

Tygodnie Miesiące 0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 6 Zgoda X

Sesje przygotowawcze 3MDR

X X X

Sesje 3MDR CAREN

X X X X X X

Sesja podsumowująca

X

Obserwacja po terapii

X X

Interwencja Wszyscy uczestnicy przejdą 10 sesji terapeutycznych (trzy sesje przygotowawcze, sześć sesji 3MDR i jedną sesję podsumowującą; patrz Tabela 1), prowadzonych przez terapeutę, który przeszedł szkolenie w zakresie prowadzenia tej formy terapii, z tą różnicą, że grupy interwencyjne będące obecnością (EM+) lub nieobecnością (EM-) składnika ruchu gałek ocznych. Dr Eric Vermetten, kierownik badań w Wojskowej jednostce Zdrowia Psychicznego Ministerstwa Obrony Holandii, jeden z twórców systemu 3MDR, przeprowadzi szkolenie wszystkich terapeutów badania, upewni się, że są oni w pełni przygotowani do prowadzenia protokół leczenia z wykorzystaniem napisanego przez siebie podręcznika badania i będzie zapewniał regularną superwizję terapeutom prowadzącym badanie przez cały czas trwania badania.

Sesja przygotowawcza 1: Personel badawczy wyjaśni nadchodzące sesje terapii 3MDR. Uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie 14 fotografii oraz dwóch piosenek. Zdjęcia mogą być cyfrowe, drukowane lub pobrane z Internetu i powinny być związane z traumatycznymi doświadczeniami uczestnika lub je przypominać. Każda z dwóch piosenek jest wybrana do określonych celów i będzie odtwarzana w całości podczas każdej z sesji 3MDR. Pierwsza piosenka ma na celu przywrócenie ich do czasu, w którym doszło do traumy; na przykład dla członka służby z zespołem stresu pourazowego związanego z walką może to być piosenka, której często słuchali podczas misji. Zostanie on odtworzony na początku sesji 3MDR, podczas gdy uczestnik spaceruje w wygodnym tempie po wirtualnym środowisku, zanim którykolwiek z jego obrazów zostanie wyświetlony. Natomiast druga piosenka jest specjalnie wybrana, aby przywrócić ich do teraźniejszości, przypomnieć im, że są bezpieczni i znajdują się w chwili obecnej.

Sesja przygotowawcza 2: Uczestnik podzieli się z terapeutą swoimi zdjęciami i wybranymi utworami muzycznymi. Jeśli uczestnik ma trudności ze zidentyfikowaniem wystarczającej liczby odpowiednich zdjęć, terapeuta będzie pracował z nim podczas tej sesji, aby ustalić, dlaczego mógł nie być w stanie znaleźć wystarczającej liczby i pomóc mu znaleźć odpowiednie opcje. Może to obejmować wyszukiwanie w Internecie publicznie dostępnych zdjęć, w tym takich opcji, jak zdjęcia z Map Google przedstawiające obszar, w którym doszło do urazu. Czasami trudność w doborze zdjęć jest przejawem unikania jakichkolwiek wspomnień traumatycznych, co jest kardynalną cechą PTSD. Terapeuta może w tym czasie zbadać unikanie, jeśli jest ono postrzegane jako istotny czynnik, i pomóc uczestnikowi przepracować je i przezwyciężyć w wystarczającym stopniu, aby zidentyfikować odpowiednie obrazy do wykorzystania w sesjach terapeutycznych. Chociaż wybór piosenek zwykle nie stanowi tak znaczącego wyzwania, terapeuta dokona również przeglądu utworów wybranych przez uczestnika, przedyskutuje, dlaczego zostały wybrane, i spróbuje upewnić się, że wybrane utwory są odpowiednie, aby przywrócić uczestnika do traumy i następnie sprowadź je z powrotem do teraźniejszości i pomóż odpowiednio odróżnić przeszłość od teraźniejszości. Następnie terapeuta poprowadzi uczestnika, aby ułożył zdjęcia zgodnie z subiektywnymi jednostkami dystresu (SUDS; Wolp, 1969). SUDS jest werbalną samoopisową oceną subiektywnego cierpienia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 oznacza maksymalne cierpienie. Skala SUDS zostanie ustnie wyjaśniona uczestnikowi i nie zostanie przekazana w formacie ołówka i papieru. Zostanie to wykorzystane do uszeregowania zdjęć do wykorzystania podczas leczenia 3MDR.

Sesja przygotowawcza 3: Uczestnicy zostaną zapoznani z systemem CAREN (np. stanie, przenoszenie ciężarów i chodzenie) znajdującym się w National Intrepid Centre of Excellence (NICoE) i zapoznają się z nim. Uczestnicy zostaną wyposażeni przez inżyniera w szelki bezpieczeństwa, które będą noszone przez całą sesję, podczas której uczestnik przebywa na platformie CAREN. W tej sesji zostanie wykorzystana seria aplikacji wprowadzających, aby zapoznać uczestnika z CAREN, co zajmie mniej niż pięć minut. Zostanie przeprowadzona krótka sesja treningowa 3MDR z niewpływającym zdjęciem (np. kwiatem).

Sesje 3MDR 1-6: Terapeuta przeszkolony w zakresie 3MDR oraz inżynier CAREN będą obecni na każdej sesji terapeutycznej 3MDR.

Ponieważ sesje obejmują tylko marsz na bieżni poziomej, platforma zostanie odłączona przy wysuniętym mostku, w przeciwieństwie do oddzielenia od głównego piętra i skonfigurowania w celu umożliwienia przesunięć w lewo-prawo i do przodu-do tyłu od poziomu. Zminimalizuje to hałas sprzętu i ułatwi komunikację między terapeutą a uczestnikiem. W celu monitorowania uczestników i gromadzenia obiektywnych danych, zbierane będą dane dotyczące tętna i kinematyki. Podczas sesji uczestnik będzie nosił czujnik tętna na klatce piersiowej (Polar Electro Inc., Woodbury, NY; Zephyr Performance Systems, Annapolis, MD). Odblaskowe znaczniki przechwytywania ruchu zostaną umieszczone na głowie, tułowiu i nogach uczestnika, aby mierzyć biomechanikę zebraną za pomocą kamer przechwytujących ruch (Motion Analysis Inc., Santa Rosa, Kalifornia), które otaczają CAREN.

Uczestnicy zostaną następnie wyposażeni w regulowane szelki bezpieczeństwa, które wygodnie dopasowują się do ramion. Istnieje ryzyko otarć skóry, jeśli występuje duży ruch i uprząż nie jest prawidłowo dopasowana. Każdy uczestnik zostanie zapytany, czy czuje się komfortowo podczas całego badania, aby ograniczyć to ryzyko. Uprząż bezpieczeństwa zostanie wsunięta w wspornik bezpieczeństwa na bieżni CAREN, co pozwala uczestnikowi na swobodne poruszanie się po bieżni, ale nie pozwala na zejście z platformy. Przed uczestnikiem znajduje się również drążek zabezpieczający. Terapeuta będzie stał obok uczestnika podczas sesji, na krawędzi platformy, ale nie na bieżni. Na podstawie wyników SUDS uczestnika i/lub tematów uzgodnionych dla każdej sesji zostanie wybranych do siedmiu zdjęć. Zdjęcia mogą się powtarzać podczas sesji, zmniejszając liczbę zdjęć używanych w niektórych sesjach; będzie to zależało od uznania terapeuty prowadzącego.

Każda sesja składa się z trzech faz: rozgrzewki, interwencji i wyciszenia. Preferowana przez uczestnika prędkość marszu zostanie wykorzystana do rozpoczęcia fazy rozgrzewki (2-5 min) i może być dostosowana w razie potrzeby. Podczas tej fazy uczestnik będzie wirtualnie szedł ścieżką na zewnątrz w kierunku drzwi, podczas gdy wybrana przez niego piosenka otwierająca będzie odtwarzana, aby przywrócić go do czasu wyzwalania, podczas gdy ustne wskazówki terapeuty przygotowują go do fazy interwencji.

System CAREN będzie obsługiwany przez inżyniera biomedycznego, Sarah Kruger, która obsługuje systemy CAREN od 2007 roku i posiada certyfikat Motekforce Link. Motekforce Link jest producentem systemu CAREN. Motekforce Link szkoli operatorów CAREN, a także weryfikuje kompetencje wymagane do obsługi systemu.

Podczas użytkowania system jest obsługiwany przez certyfikowanego operatora CAREN i zgodnie z protokołem w żadnym momencie system nie może być obsługiwany przez mniej niż dwóch pracowników w pomieszczeniu.

Kontrole systemu są przeprowadzane codziennie przez Operatora CAREN. Cały sprzęt jest kalibrowany i konserwowany. Personel Motekforce Link odwiedza co roku, aby sprawdzić, czy wszystko działa prawidłowo i wprowadzić niezbędne zmiany.

W fazie interwencji (50-55 min) uczestnik przechodzi przez początkowy korytarz prowadzący do otwartych drzwi, które z kolei prowadzą go drugim korytarzem do pierwszego zdjęcia, będąc jednocześnie prowadzonym przez terapeutę w odniesieniu do tego, co robić na każdym etapie. Obraz pojawia się w oddali, ale stopniowo staje się większy, gdy się do niego zbliżają, aż wypełni ich pole widzenia. Gdy tylko uczestnik będzie w stanie wyraźnie zobaczyć zdjęcie, terapeuta poprosi o szczegółowy opis tego, co przedstawia dla niego ten obraz, a następnie zapyta uczestnika o związane z nim wspomnienia i uczucia. Terapeuta ustnie powtórzy kluczowe uczucia i frazy, które wydają się mieć szczególne znaczenie i rezonans dla uczestnika, więc inżynier CAREN może wpisać te słowa do komputera, aby pojawiły się nałożone na obraz (etap 1).

W przypadku osób z grupy interwencyjnej EM+ komponent EM rozpocznie się po potwierdzeniu przez uczestnika, że ​​nie ma już nowych uczuć lub słów do utożsamienia z obrazem, a terapeuta poprosił uczestnika o przeczytanie na głos każdego z tych słów, po czym inżynier usunie słowa z ekranu, ale zachowa obraz. W tym momencie czerwona kula zacznie się od lewej krawędzi ekranu i będzie poruszać się po ekranie dość szybko od lewej do prawej, a po dotarciu do prawej krawędzi ekranu na czerwonym pojawi się 2-cyfrowa liczba kulka białą czcionką (etap 2). Następnie piłka zmieni kurs, przechodząc od prawej do lewej, a liczba zmieni się, gdy piłka dotknie przeciwległej krawędzi ekranu. Piłka będzie nadal poruszać się tam iz powrotem, a liczba będzie się zmieniać za każdym razem, gdy piłka dotknie dowolnej krawędzi ekranu. Uczestnik zostanie poproszony o śledzenie piłki i wywołanie liczb wyświetlanych na piłce. Po około 60 sekundach bodziec dystraktorowy (obraz kuli) jest usuwany, a wynik SUDS jest zgłaszany przez uczestnika i rejestrowany przez operatora CAREN (etap 3). Następnie uczestnik wyjdzie z wirtualnego korytarza na zewnętrzną ścieżkę, która zaprowadzi go do innego zestawu korytarzy, prowadzącego z kolei do kolejnego obrazu, a etapy się powtarzają. Osoby z grupy interwencyjnej EM nie będą narażone na bodziec dystraktorowy (czerwona kula).

Po wykonaniu ostatniego zdjęcia rozpoczyna się końcowa faza zabiegu (wychłodzenie) (2-5 min). Sesja kończy się wybranym przez uczestnika utworem muzycznym, który przywraca go do teraźniejszości, zazwyczaj jest to jego ulubiona piosenka. Ta muzyka pomoże uczestnikowi wrócić do chwili obecnej, podczas gdy terapeuta jednocześnie przekaże mu pozytywną informację zwrotną dotyczącą jego zachowania podczas sesji, mając na celu osiągnięcie znacznie obniżonego wyniku SUDS, który jest ponownie oceniany na koniec piosenki.

Po zakończeniu sesji operator CAREN zdejmie z uczestnika szelki bezpieczeństwa. Uczestnicy będą również mogli przerwać sesję w dowolnym momencie, jeśli poczują się źle lub wystąpią objawy choroby lokomocyjnej. Następnie odbędzie się dyskusja prowadzona przez terapeutę (około 15 minut) z uczestnikiem w prywatnym pokoju; pytania otwarte zostaną użyte w celu uzyskania informacji na temat tego, jaka była sesja dla uczestnika i omówienia celu ponownego doświadczenia uczestnika w tym otoczeniu. Notatki sporządzone przez terapeutę będą przechowywane, identyfikowane tylko za pomocą kodu badania i numeru sesji, przechowywane w plikach chronionych hasłem na komputerze wymagającym CAC. Terapeuta badania upewni się, że uczestnik całkowicie powrócił do chwili obecnej, ma zmniejszone SUDS i idealnie nadaje się do nadania pozytywnego znaczenia sesji 3MDR. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie swoich doświadczeń i refleksji po każdej sesji w formie dziennika. Wszystkie sesje zostaną zarejestrowane i zostanie sporządzony raport podsumowujący reakcję behawioralną na interwencję.

Sesja podsumowująca: Uczestnicy przedstawią swoje spostrzeżenia na temat tego, jak korzystne było leczenie i czy obecny stan ich objawów zostanie omówiony, z naciskiem na to, w jakim stopniu poprawili się lub nie w porównaniu z okresem przed udziałem w badaniu.

Uczestnicy wrócą do laboratorium, aby przeprowadzić dalsze oceny po 3 i 6 miesiącach. Jeśli uczestnicy nie będą mogli wrócić do laboratorium (tj. nie będą już w okolicy), skontaktujemy się z nimi telefonicznie, a kwestionariusze badania zostaną wypełnione telefonicznie.