GlutN: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená klinická studie k potvrzení role lepku v neceliakální citlivosti na lepek (GLUTN)
3. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Neceliakální glutenová senzitivita (NCGS) je již 25 let předmětem velmi plodné a matoucí vědecké literatury.
Tato klinická jednotka je definována objevením se zažívacích a extradigestivních symptomů v hodinách/dnech po konzumaci potravin obsahujících lepek, při absenci celiakie (CD) a alergie na pšenici (WA).
Fyziopatologické mechanismy, ani alergické ani autoimunitní, zůstávají nedostatečně definované a žádné. Hlavním cílem studie bylo prokázat roli lepku při spouštění trávicích příznaků a extradigestivních produktů z NCGS.
Sekundárními cíli bylo identifikovat patofyziologické mechanismy a použitelné diagnostické markery
diagnostický marker na klinice dosud nebyl identifikován.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Dvacet pacientů s možnou NCGS při klinickém vyšetření a po eliminaci CD a AB bylo zařazeno do studie monocentrické, randomizované, dvojitě zaslepené a zkřížené konstrukce, porovnávající gluten-obsahující dietu (RAG) s bezlepkovou dietou (RSG).
Součástí inkluzní návštěvy byl specifický dotaz na zažívací a extradigestivní symptomy vyvolané konzumací potravin s lepkem, osobní a rodinnou anamnézu autoimunitního onemocnění, alergie, atopického stavu.
Dietní konzultace umožnila specifikovat přísné a kontrolované RSG ve FODMAP (bazální dieta - RB), které mají být zachovány po dobu 6 týdnů studie.
Po počátečním období (PI) 2 týdny s touto RB pacienti přidali na 1 týden buď potraviny s lepkem (8 g lepku/d - RAG) nebo bezlepkové potraviny (RSG) (testovací období - PT), 2 PT je oddělena vymývací periodou (PWO) 2 až 3 týdny.
Trávicí a extradigestivní symptomy byly hodnoceny modifikovanou Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) pomocí 7bodové Likertovy škály (1: nepřítomnost - 7: velmi závažné), na konci každého týdne IP a PWO (D7 a D14) a každý den každého PT.
Pokud byly příznaky během PT příliš závažné (tj.
strany 7), pacient mohl přestat po minimálně 72 hodinách konzumace.
Pro studium markerů zánětu, imunity, střevní permeability a metabolomických analýz byly odebrány vzorky krve a moči při zařazení a na konci každého PT (nebo na konci předčasného).
Primárním cílovým parametrem byl rozdíl ve skóre GSRS na konci 2 PT.
Statistické analýzy byly provedeny za použití smíšených modelů pro crossover design s ohledem na subjekt, stravu, období, pořadí a sekvenční účinky a jejich interakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63100
- CHU Estaing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let s podezřením na citlivost na lepek definovanou existencí trávicích a extradigestivních příznaků při konzumaci potravin obsahujících lepek, které mizí bez konzumace lepku.
- Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí na výzkumu.
- Pacient pokrytý plánem sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- - Hmotnost < 45 kg
- Celiakie: přítomnost protilátek proti tkáňové transglutamináze a/nebo autoprotilátek proti endomysiu a/nebo atrofie klků zjištěná na duodenálních biopsiích.
- Alergie na pšenici: přítomnost IgE specifických pro pšenici a/nebo pozitivita prick testů a/nebo patch testů.
- Přítomnost jiné potravinové intolerance/citlivosti, zejména na zeleninu a ovoce bohaté na FODMAP, s výjimkou intolerance laktózy (extrémně časté, 30 až 50 % francouzské populace).
- Přítomnost pouze trávicích příznaků, bez extradigestivních příznaků, při konzumaci potravin obsahujících lepek.
- Nemožnost eliminace celiakie: HLA DQ2 nebo DQ8 pacient, u kterého nemáme dávkování anti-transglutaminázových/antiendomyziových protilátek a/nebo duodenální histologii na normální dietě obsahující lepek.
- Současná speciální dieta: vegetariánská strava kromě ovo-laktovegetariánů nebo ovo-lakto-pescovegetariánů (tj. pesco-vegetariánská strava, veganská/veganská strava, makrobiotická strava atd.), paleolitická strava atd.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Probíhající léčba nebo po dobu kratší než dva měsíce pomocí NSAID, kortikosteroidů, antibiotik, probiotik, potravinových doplňků (glutamin, omega3, antioxidanty atd.) a jakékoli jiné léčby, která pravděpodobně naruší studii (ponechává na uvážení pacienta). 'vyšetřovatel).
- Současná léčba nebo po dobu kratší než 18 měsíců imunosupresivy, chemoterapie.
- Anamnéza trávicích chirurgických zákroků (kromě cholecystektomie a apendektomie).
- Jakákoli infekční nebo zánětlivá patologie probíhající nebo starší než měsíc a jakákoli jiná patologie, která by mohla interferovat s protokolem (ponechává na uvážení zkoušejícího).
- Osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo právní ochranou nebo zbavená svobod.
- Účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem studie je potvrdit roli lepku při spouštění trávicích a extradigestivních symptomů NCGS.
Časové okno: Pacient musí vyplnit dotazník na konci každého týdne bazálního období (trvajícího 2 týdny) a vymývacího období (trvajícího 2 až 3 týdny) a každý den každého testovacího období.
|
GSRS zahrnuje 15 trávicích příznaků a 9 extradigestivních příznaků, hodnocených na stupnici LIKERT od 1 (žádné příznaky) do 7 (extrémně závažné příznaky).
|
Pacient musí vyplnit dotazník na konci každého týdne bazálního období (trvajícího 2 týdny) a vymývacího období (trvajícího 2 až 3 týdny) a každý den každého testovacího období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A02014-53
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .