Aktivní pacient GDM

Naším zastřešujícím cílem je určit u žen s gestačním diabetem (GDM), zda je strategie (1) informační a motivační banky zdrojů založené na webových stránkách; (2) sledování fyzické aktivity a gestačního přírůstku hmotnosti (GWG) založené na biosenzorech/ePlatformě; a/nebo (3) zdravotní kouč povede k příznivějším výsledkům; konkrétně GWG blíže k cíli, vyšší úrovně fyzické aktivity, lepší kontrola glykémie a krevního tlaku a nižší výskyt velkého gestačního věku (LGA) u potomků.

Stávající projekt je navržen tak, aby zhodnotil proveditelnost a použitelnost jako podklad pro vývoj velké randomizované kontrolované studie. Konkrétní cíle této studie proveditelnosti jsou:

1. Určit podíl kandidátů s GDM, kteří souhlasí s účastí ve studii na každém místě (míra náboru); minimální celková průměrná míra náboru 25/měsíc by upřednostňovala přistoupení k většímu pokusu.
2. Vyhodnotit účast účastníků (přihlášení) a vnímanou užitečnost (rozhovory) webového zdroje, který vyšetřovatelé vyvíjejí; minimální průměr 5 přihlášení celkově by upřednostnil pokračování ve větší zkušební verzi
3. Zjistit využití (počet dokončených plánovaných týdenních rozhovorů) a vnímanou užitečnost (rozhovory) intervence zdravotního koučování; dokončení minimálně 50 % plánovaných týdenních rozhovorů by vedlo k zachování této léčebné větve ve větší studii
4. Zjistit použití (nahrání údajů o počtech kroků a údajů o hmotnosti na ePlatformu) a vnímanou užitečnost (rozhovory) zásahu ePlatformy; minimální nahrání 30 % celkových dnů dat by upřednostnilo zachování této léčebné větve ve větší studii
5. Posoudit podíl účastníků v každé intervenční větvi, kteří dokončí závěrečné hodnotící procedury (ztráta na míru sledování); minimální udržení 75 % zapsaných účastníků by upřednostnilo provedení větší klinické studie

DESIGN Lawson ACTIVE PATIENT má faktoriální design 2X2. Všichni účastníci budou mít přístup k informační a motivační bance zdrojů, která je umístěna na vyhrazené studijní webové stránce. Každý účastník bude randomizován (1) do strategie ePlatform ano/ne a (2) do strategie ano/ne zdravotního kouče. Proto budou mít někteří účastníci přístup pouze na webovou stránku, jiní na webovou stránku a ePlatformu, jiní na webovou stránku a kouč a někteří na webovou stránku, ePlatformu a kouč. Dotazováním a průzkumem účastníků v každé z těchto skupin budou vyšetřovatelé schopni zjistit, zda existují složky, které jsou nadbytečné nebo synergické.

ZDROJOVÁ BANKA Sekce webových stránek obsahují (1) „O aplikaci“ s přehledem o GDM, jeho správě a jeho komplikacích; (2) „Perspektivy“ s video a audio klipy a rozhovory s matkami s GDM v anamnéze, lékaři, dietologové a kineziologové, všichni popisují své zkušenosti se životem nebo zvládáním GDM a zdůrazňují důležitost péče o tento stav během těhotenství i po něm. ; (3) „Výživa“ s popisy a diskusí o vlivu stravování na kontrolu glukózy, ilustrace konceptů „zdravého talíře“, tipy na nákup potravin, odkazy na banky zdravých receptů, fotografické úložiště nápadů na zdravé svačiny, zdravé obědy a zdravé snídaně; (4) „Aktivita“ s vysvětlením použití krokoměru, cíle počtu kroků, cíle fyzické aktivity, sledování kroků a fyzické aktivity, odkazy na videoklipy o cvičení, preventivní opatření během těhotenství; a (5) „Poporodní období“, které bude zahrnovat budoucí rizika diabetu relevantní pro matky, otce a děti; přístupy k prevenci diabetu; a plánování budoucích těhotenství.

ePLATFORMA SE SENZORY Účastníci randomizovaní do strategie ePlatform (tj. 50 % účastníků) obdrží digitální váhu, monitor fyzické aktivity (krokoměr) a přihlašovací údaje k ePlatformě. Budou sledovat denní váhy a počty kroků. Dostanou výzvy k přístupu ke vzdělávacím a motivačním nástrojům na základě údajů, které zadají, a toho, zda údaje zadali či nikoli. Vyšetřovatelé využijí ePlatformu vyvinutou StepsCount, kanadskou společností pedometrů s dobře vyvinutou ePlatformou pro nahrávání dat z krokoměru, sledování a automatické zasílání zpráv. Společnost nám umožňuje další přizpůsobení pro studijní účely. Účastníci, kteří budou náhodně používat ePlatformu v kombinaci s krokoměrem a digitální váhou, budou mít data nahrána na zabezpečenou cloudovou platformu řízenou společnostmi zabývajícími se krokoměrem a digitálními váhami.

ZDRAVOTNÍ PROFESIONÁLNÍ KOUČ Účastníci randomizovaní do strategie zdravotního kouče (tj. 50 % účastníků) budou telefonicky a e-mailem spolupracovat se zdravotním koučem. Trenérem bude zdravotnický pracovník najatý studiem (dietolog/kineziolog/zdravotní sestra). Každý týden bude účastníka kontaktovat, aby prodiskutoval pokrok a výzvy, pokud jde o dosažení cílů fyzické aktivity, míru GWG a udržení zdravých stravovacích návyků. Odpoví na konkrétní otázky o strategiích a souhře mezi zdravotním chováním a parametry, jako je hladina glukózy v krvi a krevní tlak. Může se zeptat na jakékoli problémy spojené s vyšší fyzickou aktivitou, jako jsou kontrakce nebo nižší hladina cukru v krvi, a podle toho účastníkům poradí a poradí se s ošetřujícím lékařem. Účastníkům, kteří nejsou randomizováni do strategie koučování, bude doporučeno, aby se v případě, že se u nich rozvinou symptomy obav, poradili přímo se svým ošetřujícím zdravotnickým týmem.

Padesát procent účastníků bude náhodně vybráno ke zdravotnímu trenérovi. Polovina těchto účastníků bude také náhodně vybrána do ePlatformy se strategií senzorů. Přístup ke zdravotnímu koučování se bude mírně lišit mezi těmi, kdo byli randomizováni ke zdravotnímu kouči a ePlatformě se strategií biosenzorů, oproti těm, kteří byli randomizováni ke zdravotnímu kouči bez strategie ePlatformy.

Pro ty, kteří jsou randomizováni do zdravotnického kouče a ePlatformy se strategií biosenzorů, bude mít zdravotní kouč přístup k datům na ePlatformě. Tento přenos dat se nazývá facilitovaný přenos, výměna zdravotních dat shromážděných pacienty mezi pacienty a poskytovateli mimo tradiční návštěvy kliniky (tj. elektronické a webové sdílení).

Účastníci randomizovaní do ePlatformy i zdravotního kouče obdrží telefonní hovory od výzkumného asistenta/zdravotního kouče, pokud jsou mimo cíl i přes nástroje a podporu platformy. Budou vyzváni, aby se poradili s bankou zdrojů a proberou brainstorming se zdravotním koučem, aby se rozhodli, jak dosáhnout svých cílů GWG a počtu kroků.

Účastníci randomizovaní do zdravotního kouče bez ePlatformy budou dostávat týdenní hovory od zdravotního kouče, který je povzbudí, aby se zapojili do zdravé výživy a snažili se dosáhnout cílů GWG doporučených Institute of Medicine (IOM). Budou vyzváni, aby sledovali svůj přírůstek na váze a fyzickou aktivitu (např. procházky, cvičení v posilovně, hodiny, seznamy aktivit atd.) a sdíleli tyto informace se zdravotním trenérem k diskusi. Nebudou však mít přístup ke studijní ePlatformě a nebudou jim poskytnuty krokoměry ani digitální váhy.

Pro každé z náborových míst bude vyškolen alespoň jeden trenér (5). Školení bude sestávat z absolvování 5 30minutových on-line modulů doplněných o telekonference s naším týmem odborníků na změnu zdravotního chování (J Fowles, C Shields, C Chan, A-S Brazeau, D Da Costa, K Dasgupta). On-line školicí moduly pro zdravotní kouče se zabývají motivační komunikací, klíčovými oblastmi obsahu (GDM, zdravotní chování, zvládání stresu), přezkoumávají banku zdrojů, probírají rozhodovací stromy/algoritmy, které budou vytvářet spouštěče a výstrahy, a demonstrují navigaci ePlatforma.

SETTING GDM klinik v Montrealu (McGill University Health Centre/MUHC s Dr Sarou Meltzer, Dr. Natasha Garfield a Dr Rachel Bond; a Centre hospitalier de l'Université de Montréal/CHUM s Dr Ariane Godbout a kolegy), Toronto (Sunnybrook Health Sciences Centrum s Dr. Illanou Halparin, Dr. Baiju Shah a kolegy), Calgary (Rockyview General Hospital s Dr Sonia Butalia a kolegy), Winnipeg (Health Sciences Center Winnipeg s Dr P Katzem a kolegy) a Halifax (Queen Elizabeth II Health Sciences Center s Dr. Tomem Ransomem a kolegy).

NÁBOR Zaměstnanci kliniky GDM vyzve potenciálně způsobilé pacienty, aby zvážili účast. S jejich svolením budou kontaktní informace předány místnímu výzkumnému asistentovi AKTIVNÍHO PACIENTA GDM. Bude komunikovat s účastníkem za účelem přezkoumání studijních postupů a získání informovaného souhlasu prostřednictvím on-line formuláře a telefonického rozhovoru. Cílem vyšetřovatelů je získat a zapsat alespoň 5 účastníků měsíčně na jedno místo.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI Viz příslušný oddíl

ZÁBĚHOVÁ FÁZE A RANDOMIZACE Účastníci obdrží pokyny k přihlášení na elektronickou platformu. To jim umožní zhlédnout krátké video o komplikacích souvisejících s GDM. Pokud se účastník přihlásí do systému do týdne od základního hodnocení, bude provedena webová randomizace. Účastník bude vyzván, aby v případě potíží s přihlášením zavolal nebo poslal e-mail výzkumnému asistentovi.

SBĚR DAT Podívejte se na výsledky shromážděných výchozích a konečných údajů

VELIKOST VZORKŮ Vyšetřovatelé přijmou 225 účastníků v 5 městech, což povede až k 45 účastníkům na město po dobu 9 měsíců (aby byla umožněna 3měsíční intervenční období) nebo 5 účastníků na město za měsíc. Tato studie není navržena tak, aby hodnotila rozdíly mezi pažemi ve stavu GWG nebo LGA u potomků. Záměrem je shromáždit zkušenosti s logistickými postupy, perspektivami účastníků a odhady indikátorů proveditelnosti.

PObídky Při třech příležitostech (vyplnění dotazníku na začátku studie, vyplnění dotazníku a rozhovoru před doručením a vyplnění dotazníku a rozhovoru 12 týdnů po doručení) obdrží účastníci dárkovou kartu v hodnotě 20 USD.