GDM patient actif

Notre objectif primordial est de déterminer, chez les femmes atteintes de diabète gestationnel (GDM), si une stratégie de (1) une banque d'informations et de ressources de motivation basée sur un site Web ; (2) suivi de l'activité physique et du gain de poids gestationnel (GWG) basé sur un biocapteur/ePlatform ; et/ou (3) un coach de santé conduira à des résultats plus favorables ; à savoir, un GWG plus proche de la cible, des niveaux d'activité physique plus élevés, un meilleur contrôle de la glycémie et de la pression artérielle et une incidence plus faible de grands pour l'âge gestationnel (LGA) chez la progéniture.

Le projet actuel est conçu pour évaluer la faisabilité et la convivialité afin d'éclairer le développement d'un vaste essai contrôlé randomisé. Les objectifs spécifiques de cette étude de faisabilité sont :

1. Déterminer la proportion de candidats atteints de DG qui acceptent de participer à l'étude sur chaque site (taux de recrutement) ; un taux de recrutement moyen global minimum de 25/mois favoriserait la poursuite d'un essai plus large.
2. Évaluer l'utilisation par les participants (connexions) et l'utilité perçue (entretiens) de la ressource du site Web que les enquêteurs sont en train de développer ; une moyenne minimale de 5 connexions globales favoriserait la poursuite d'un essai plus large
3. Déterminer l'utilisation (nombre de conversations hebdomadaires planifiées terminées) et l'utilité perçue (entretiens) de l'intervention de coaching de santé ; un achèvement minimum de 50 % des conversations hebdomadaires prévues favoriserait le maintien de ce bras de traitement dans un essai plus large
4. Déterminer l'utilisation (téléchargement des données du nombre de pas et des données de poids sur ePlatform) et l'utilité perçue (entretiens) de l'intervention ePlatform ; un téléchargement minimal de 30 % des jours globaux de données favoriserait le maintien de ce bras de traitement dans un essai plus large
5. Évaluer la proportion de participants dans chaque bras d'intervention qui terminent les procédures d'évaluation finale (taux de perte de suivi) ; une rétention minimale de 75 % des participants inscrits favoriserait la réalisation d'un essai clinique plus important

CONCEPTION Lawson ACTIVE PATIENT a une conception factorielle 2X2. Tous les participants auront accès à la banque d'informations et de ressources de motivation, hébergée sur un site Web dédié à l'étude. Chaque participant sera randomisé (1) pour une stratégie oui/non de la plate-forme électronique et (2) pour une stratégie oui/non d'un coach de santé. Par conséquent, certains participants auront accès au site Web uniquement, d'autres au site Web et à la plateforme électronique, d'autres au site Web et au coach, et certains au site Web, à la plateforme électronique et au coach. En interrogeant et en sondant les participants de chacun de ces groupes, les enquêteurs seront en mesure de déterminer s'il existe des composants redondants ou synergiques.

BANQUE DE RESSOURCES Les sections du site Web incluent (1) « À propos » avec un aperçu du GDM, de sa gestion et de ses complications ; (2) « Perspectives » avec des clips vidéo et audio et des entretiens avec des mères ayant des antécédents de DG, des médecins, des diététistes et des kinésiologues, décrivant tous leurs expériences de vie ou de gestion de DG et soulignant l'importance de s'occuper de cette condition pendant la grossesse et par la suite ; (3) "Nutrition" avec des descriptions et une discussion de l'impact de l'alimentation sur le contrôle de la glycémie, une illustration des concepts d'"assiette saine", des conseils d'épicerie, des liens vers des banques de recettes saines, un référentiel photographique d'idées de collations santé, des déjeuners sains et des petits déjeuners; (4) "Activité" avec des explications sur l'utilisation du podomètre, les objectifs de nombre de pas, les objectifs d'activité physique, la surveillance des pas et de l'activité physique, des liens vers des clips vidéo d'exercice, des précautions pendant la grossesse ; et (5) « Post-partum » qui inclura les futurs faits sur les risques de diabète pertinents pour les mères, les pères et les enfants ; approches de prévention du diabète; et la planification de futures grossesses.

ePLATFORM AVEC CAPTEURS Les participants randomisés dans la stratégie ePlatform (c'est-à-dire 50 % des participants) recevront une balance numérique, un moniteur d'activité physique (podomètre) et des informations de connexion à ePlatform. Ils suivront les poids quotidiens et le nombre de pas. Ils recevront des invites pour accéder à des outils éducatifs et de motivation en fonction des données qu'ils saisissent et s'ils saisissent ou non des données. Les enquêteurs utiliseront la plate-forme électronique développée par StepsCount, une société canadienne de podomètres dotée d'une plate-forme électronique bien développée pour le téléchargement, le suivi et la messagerie automatisée des données du podomètre. La société nous permet une personnalisation plus poussée à des fins d'étude. Les participants randomisés pour l'utilisation d'une plateforme électronique en combinaison avec un podomètre et une balance numérique verront leurs données téléchargées sur une plateforme cloud sécurisée contrôlée par les sociétés de podomètre et de balance numérique.

COACH PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ Les participants randomisés dans la stratégie du coach de santé (c'est-à-dire 50 % des participants) travailleront par téléphone et par e-mail avec un coach de santé. L'entraîneur sera un professionnel de la santé embauché dans le cadre de l'étude (diététiste/kinésiologue/infirmière). Chaque semaine, il/elle contactera le participant pour discuter des progrès et des défis en termes d'atteinte des objectifs d'activité physique, de taux de GWG et de maintien de habitudes alimentaires saines. Il répondra à des questions spécifiques sur les stratégies et l'interaction entre les comportements de santé et les paramètres tels que la glycémie et la pression artérielle. Elle peut s'enquérir de tout problème associé à des niveaux d'activité physique plus élevés, tels que des contractions ou une baisse de la glycémie, et informera les participants en conséquence et consultera le médecin traitant. Les participants non randomisés dans une stratégie de coaching seront invités à consulter directement leur équipe soignante traitante s'ils développent des symptômes préoccupants.

Cinquante pour cent des participants seront randomisés vers un coach de santé. À leur tour, la moitié de ces participants seront également randomisés vers la stratégie ePlatform avec capteurs. L'approche de coaching de santé différera légèrement entre ceux randomisés pour le coach de santé et ePlatform avec stratégie de biocapteurs par rapport à ceux randomisés pour le coach de santé sans stratégie ePlatform.

Pour ceux randomisés vers le coach de santé et la ePlatform avec la stratégie de biocapteurs, le coach de santé aura accès aux données sur la ePlatform. Ce transfert de données est appelé relais facilité, l'échange de données de santé recueillies par les patients entre les patients et les prestataires en dehors des visites traditionnelles à la clinique (c'est-à-dire le partage électronique et sur le Web).

Les participants randomisés à la fois sur l'ePlatform et le coach de santé recevront des appels téléphoniques de l'assistant de recherche/coach de santé s'ils ne sont pas ciblés malgré les outils et le soutien de la plateforme. Ils seront encouragés à consulter la banque de ressources et réfléchiront avec le coach de santé pour décider comment atteindre leurs objectifs de GWG et de nombre de pas.

Les participants randomisés vers le coach santé sans la plateforme électronique recevront des appels hebdomadaires du coach santé, les encourageant à adopter des pratiques alimentaires saines et à viser les objectifs GWG recommandés par l'Institute of Medicine (IOM). Ils seront encouragés à suivre leur gain de poids et leur activité physique (par exemple, les promenades, les séances de gym, les cours, les listes d'activités, etc.) et à partager ces informations avec le coach de santé pour discussion. Cependant, ils n'auront pas accès à la plateforme d'étude et ne seront pas équipés de podomètres ou de balances numériques.

Au moins un coach sera formé pour chacun des sites de recrutement (5). La formation consistera en la réalisation de 5 modules en ligne de 30 minutes complétés par des téléconférences avec notre équipe d'experts en changement de comportement de santé (J Fowles, C Shields, C Chan, A-S Brazeau, D Da Costa, K Dasgupta). Les modules de formation en ligne pour les coachs de santé abordent la communication motivationnelle, les domaines de contenu clés (GDM, comportements de santé, gestion du stress), examinent la banque de ressources, discutent des arbres de décision/algorithmes qui créeront des déclencheurs et des alertes, et démontrent la navigation du ePlateforme.

CONTEXTE Cliniques GDM à Montréal (Centre universitaire de santé McGill/CUSM avec Dre Sara Meltzer, Dre Natasha Garfield et Dre Rachel Bond; et Centre hospitalier de l'Université de Montréal/CHUM avec Dre Ariane Godbout et collègues), Toronto (Sunnybrook Health Sciences Centre avec le Dr Illana Halparin, le Dr Baiju Shah et leurs collègues), Calgary (Rockyview General Hospital avec le Dr Sonia Butalia et ses collègues), Winnipeg (Health Sciences Centre Winnipeg avec le Dr P Katz et ses collègues) et Halifax (Queen Elizabeth II Health Sciences Centre avec le Dr Tom Ransom et ses collègues).

RECRUTEMENT Le personnel de la clinique GDM invitera les patients potentiellement éligibles à envisager de participer. Avec leur permission, les informations de contact seront transmises à l'assistant de recherche local ACTIVE PATIENT GDM. Elle/il communiquera avec le participant pour examiner les procédures de l'étude et obtenir un consentement éclairé par le biais d'un formulaire en ligne et d'une conversation téléphonique. Les enquêteurs ont pour objectif de recruter et d'inscrire au moins 5 participants par mois et par site.

CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ Voir la section pertinente

PHASE DE RUN-IN ET RANDOMISATION Les participants recevront des instructions pour se connecter à une plateforme électronique. Cela leur permettra de visionner une brève vidéo sur les complications liées au DG. Si le participant se connecte au système dans la semaine suivant l'évaluation de base, une randomisation en ligne sera effectuée. Le participant sera encouragé à appeler ou à envoyer un courriel à l'assistant de recherche s'il a des difficultés à se connecter.

COLLECTE DE DONNÉES Voir les résultats pour les données de base et finales collectées

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Les enquêteurs recruteront 225 participants dans 5 villes, soit jusqu'à 45 participants par ville sur 9 mois (pour permettre des périodes d'intervention de 3 mois) ou 5 participants par ville et par mois. La présente étude n'est pas conçue pour évaluer les différences entre les bras dans le statut GWG ou LGA de la progéniture. L'intention est de recueillir l'expérience des procédures logistiques, les points de vue des participants et les estimations des indicateurs de faisabilité.

INCITATIONS À trois reprises (remplissage du questionnaire au début de l'étude, remplissage du questionnaire et entrevue avant la livraison, et remplissage du questionnaire et entrevue 12 semaines après la livraison), les participants recevront une carte-cadeau de 20 $.