Aktiv patient GDM

Vårt övergripande mål är att avgöra, bland kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM), om en strategi för (1) en webbplatsbaserad informations- och motiverande resursbank; (2) spårning av biosensor/ePlatform-baserad fysisk aktivitet och graviditetsvikt (GWG); och/eller (3) en hälsocoach kommer att leda till mer gynnsamma resultat; nämligen GWG närmare målet, högre fysiska aktivitetsnivåer, bättre glykemiskt och blodtryckskontroll och lägre incidens av stor för gestationsålder (LGA) hos avkommor.

Det aktuella projektet är utformat för att bedöma genomförbarhet och användbarhet för att informera utvecklingen av en stor randomiserad kontrollerad studie. De specifika syftena med denna förstudie är:

1. För att bestämma andelen kandidater med GDM som accepterar att delta i studien på varje plats (rekryteringsfrekvenser); en lägsta total genomsnittlig rekryteringsgrad på 25/månad skulle gynna ett större försök.
2. Att utvärdera deltagarnas användning (inloggningar) och upplevd användbarhet (intervjuer) av webbplatsresursen som utredarna utvecklar; ett minsta genomsnitt på 5 inloggningar totalt sett skulle gynna att fortsätta till en större test
3. För att bestämma användningen (antal planerade veckosamtal genomförda) och upplevd nytta (intervjuer) av hälsocoachinginterventionen; ett minsta slutförande av 50 % av de planerade veckosamtal skulle gynna att denna behandlingsarm bibehålls i en större prövning
4. För att bestämma användningen (datauppladdning av stegräkningar och viktdata till ePlatform) och upplevd nytta (intervjuer) av ePlatform-interventionen; en minimal uppladdning på 30 % av dagarnas totala data skulle gynna att denna behandlingsarm bibehålls i en större prövning
5. Att bedöma andelen deltagare i varje interventionsarm som genomför slutliga utvärderingsprocedurer (förlust till uppföljningsfrekvenser); en minsta retention på 75 % av de inskrivna deltagarna skulle gynna genomförandet av en större klinisk prövning

DESIGN Lawson ACTIVE PATIENT har en 2X2-faktoriell design. Alla deltagare kommer att ha tillgång till informations- och motivationsresursbanken, som finns på en särskild studiewebbplats. Varje deltagare kommer att randomiseras (1) till en ePlatform ja/nej strategi och (2) till en hälsocoach ja/nej strategi. Därför kommer vissa deltagare endast att ha tillgång till hemsidan, andra till hemsidan & ePlatform, andra till hemsidan & coach, och några till hemsidan ePlatform & coach. Genom att intervjua och kartlägga deltagare i var och en av dessa grupper kommer utredarna att kunna fastställa om det finns komponenter som är redundanta eller synergistiska.

RESURSBANKEN Webbplatsens avsnitt inkluderar (1) "Om" med en översikt om GDM, dess hantering och dess komplikationer; (2) "Perspektiv" med video- och ljudklipp och intervjuer med mödrar med GDM-historia, läkare, dietister och kinesiologer, alla som beskriver sina erfarenheter av att leva med eller hantera GDM och belyser vikten av att ta hand om detta tillstånd både under graviditeten och därefter ; (3) "Näring" med beskrivningar och diskussioner om hur ätandet påverkar glukoskontrollen, illustration av koncepten för "hälsosamma tallrikar", tips på matinköp, länkar till hälsosamma receptbanker, ett fotografiskt arkiv med idéer om hälsosnack, hälsosamma luncher och hälsosamma frukostar; (4) "Aktivitet" med förklaringar för användning av stegräknare, mål för stegräkning, mål för fysisk aktivitet, steg- och fysisk aktivitetsövervakning, länkar till träningsvideoklipp, försiktighetsåtgärder under graviditet; och (5) "Postpartum" som kommer att inkludera framtida diabetesriskfakta som är relevanta för mödrar, fäder och barn; metoder för förebyggande av diabetes; och planering för framtida graviditeter.

ePLATFORM MED SENSORER Deltagare som randomiserats till ePlatform-strategin (dvs. 50 % av deltagarna) kommer att få en digital våg, övervakare för fysisk aktivitet (stegräknare) och inloggningsinformation för ePlatform. De kommer att spåra dagliga vikter och stegräkningar. De kommer att få uppmaningar om att få tillgång till utbildnings- och motivationsverktyg baserat på de uppgifter de anger och om de anger data eller inte. Utredarna kommer att använda ePlatform som utvecklats av StepsCount, ett kanadensiskt stegräknareföretag med en välutvecklad ePlatform för uppladdning av stegräknaredata, spårning och automatisk meddelandehantering. Företaget tillåter oss ytterligare anpassning för studieändamål. Deltagare som randomiserats till användningen av en ePlatform i kombination med en stegräknare och digitalvåg kommer att ha data uppladdad till en säker molnbaserad plattform som kontrolleras av stegräknare och digitalvågsföretag.

HÄLSOPROFESSIONELL COACH Deltagare som randomiserats till hälsocoachstrategin (dvs. 50 % av deltagarna) kommer att arbeta via telefon och e-post med en hälsocoach. Coachen kommer att vara en vårdpersonal som anlitats genom studien (dietist/kinesiolog/sköterska). Varje vecka kommer hon/han att kontakta deltagaren för att diskutera framsteg och utmaningar när det gäller att uppnå fysiska aktivitetsmål, hastigheten på GWG och upprätthålla hälsokostmönster. Hon/han kommer att svara på specifika frågor om strategier och samspel mellan hälsobeteenden och parametrar som blodsocker och blodtrycksnivåer. Hon/han kan fråga sig om eventuella problem som är förknippade med högre fysiska aktivitetsnivåer såsom sammandragningar eller lägre blodsockernivåer, och kommer att ge deltagarna råd och rådgöra med den behandlande läkaren. Deltagare som inte är randomiserade till en coachningsstrategi kommer att uppmanas att rådgöra med sitt behandlande sjukvårdsteam direkt om de utvecklar orosymptom.

Femtio procent av deltagarna kommer att randomiseras till en hälsocoach. I sin tur kommer hälften av dessa deltagare också att randomiseras till strategin ePlatform med sensorer. Tillvägagångssättet för hälsocoaching kommer att skilja sig något mellan de som randomiserats till hälsocoachen & ePlatform med biosensorstrategin och de som randomiserats till hälsocoachen utan ePlatform-strategin.

För de som randomiserats till strategin hälsocoach & ePlatform med biosensorer kommer hälsocoachen att ha tillgång till data på ePlatform. Denna dataöverföring kallas facilitated relay, utbyte av patientinsamlade hälsodata mellan patienter och vårdgivare utanför traditionella klinikbesök (dvs elektronisk och webbaserad delning).

Deltagare som randomiserats till både ePlatformen och hälsocoachen kommer att få telefonsamtal från forskningsassistenten/hälsocoachen om de är utanför målet trots plattformens verktyg och stöd. De kommer att uppmuntras att konsultera resursbanken och kommer att brainstorma med hälsocoachen för att bestämma hur de ska uppnå sina GWG- och stegräkningsmål.

Deltagare som randomiserats till hälsocoachen utan ePlatform kommer att få veckosamtal från hälsocoachen, som uppmuntrar dem att engagera sig i hälsosamma kostvanor och sträva efter att uppnå GWG-målen som rekommenderas av Institute of Medicine (IOM). De kommer att uppmuntras att spåra sin viktökning och fysiska aktivitet (t.ex. promenader, gympass, klasser, aktivitetslistor, etc.) och att dela denna information med hälsocoachen för diskussion. De kommer dock inte att ha tillgång till studiens ePlatform och kommer inte att förses med stegräknare eller digitala vågar.

Minst en coach kommer att utbildas för var och en av rekryteringsplatserna (5). Utbildningen kommer att bestå av slutförande av 5 30-minuters on-line moduler kompletterade med telefonkonferenser med vårt team av experter inom hälsobeteendeförändring (J Fowles, C Shields, C Chan, A-S Brazeau, D Da Costa, K Dasgupta). Onlineutbildningsmodulerna för hälsocoacher tar upp motiverande kommunikation, nyckelinnehållsområden (GDM, hälsobeteenden, stresshantering), granskar resursbanken, diskuterar beslutsträden/algoritmerna som kommer att skapa triggers och varningar, och demonstrerar navigering av ePlatform.

INSTÄLLNING AV GDM-kliniker i Montreal (McGill University Health Centre/MUHC med Dr Sara Meltzer, Dr Natasha Garfield och Dr Rachel Bond; och Centre hospitalier de l'Université de Montréal/CHUM med Dr Ariane Godbout och kollegor), Toronto (Sunnybrook Health Sciences Center med Dr Illana Halparin, Dr Baiju Shah och kollegor), Calgary (Rockyview General Hospital med Dr Sonia Butalia och kollegor), Winnipeg (Health Sciences Center Winnipeg med Dr P Katz och kollegor) och Halifax (Queen Elizabeth II Health Sciences Center med Dr Tom Ransom och kollegor).

REKRYTERING GDM-klinikpersonal kommer att bjuda in potentiellt kvalificerade patienter att överväga att delta. Med deras tillåtelse kommer kontaktinformation att vidarebefordras till den lokala ACTIVE PATIENT GDM-forskningsassistenten. Hon/han kommer att kommunicera med deltagaren för att granska studieprocedurer och erhålla informerat samtycke genom ett onlineformulär och telefonsamtal. Utredarna strävar efter att rekrytera och registrera minst 5 deltagare per månad och plats.

BEHÖRIGHETSKRITERIER Se relevant avsnitt

INKÖRINGSFAS OCH RANDOMISERING Deltagarna kommer att få instruktioner om att logga in på en elektronisk plattform. Detta gör att de kan se en kort video om GDM-relaterade komplikationer. Om deltagaren loggar in på systemet inom en vecka efter baslinjebedömningen kommer webbaserad randomisering att utföras. Deltagaren kommer att uppmanas att ringa eller mejla forskningsassistenten om det är svårt att logga in.

DATAINSAMLING Se utfall för insamlade baslinjedata och slutliga data

EXEMPELSTORLEK Utredarna kommer att rekrytera 225 deltagare i 5 städer, vilket resulterar i upp till 45 deltagare per stad under 9 månader (för att möjliggöra 3 månaders interventionsperioder) eller 5 deltagare per stad och månad. Den föreliggande studien är inte utformad för att bedöma skillnader mellan armar i GWG- eller LGA-status hos avkomman. Avsikten är att samla erfarenhet av logistiska rutiner, deltagarperspektiv och uppskattningar av genomförbarhetsindikatorer.

INCITAMENT Vid tre tillfällen (ifyllande av frågeformuläret i början av studien, ifyllande av frågeformuläret och intervjun före leverans, och ifyllande av frågeformuläret och intervjun 12 veckor efter leverans), kommer deltagarna att få ett presentkort på 20 USD.