GDM aktywnego pacjenta

Naszym nadrzędnym celem jest określenie, czy wśród kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) strategia (1) internetowego banku informacji i zasobów motywacyjnych; (2) śledzenie aktywności fizycznej i przyrostu masy ciała w ciąży (GWG) za pomocą bioczujników/ePlatform; i/lub (3) trener zdrowia doprowadzi do korzystniejszych wyników; mianowicie GWG bliżej wartości docelowej, wyższy poziom aktywności fizycznej, lepsza kontrola glikemii i ciśnienia krwi oraz mniejsza częstość występowania dużego w stosunku do wieku ciążowego (LGA) u potomstwa.

Bieżący projekt ma na celu ocenę wykonalności i przydatności do opracowania dużej randomizowanej kontrolowanej próby. Szczegółowe cele tego studium wykonalności to:

1. Określenie odsetka kandydatów z GDM, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu w każdym ośrodku (wskaźniki rekrutacji); minimalny ogólny średni wskaźnik rekrutacji wynoszący 25 osób/miesiąc sprzyjałby przystąpieniu do większej próby.
2. Aby ocenić wykorzystanie przez uczestników (logowania) i postrzeganą użyteczność (wywiady) zasobów witryny, które opracowują badacze; minimalna średnia 5 logowań ogółem sprzyjałaby przejściu do większej wersji próbnej
3. Określenie wykorzystania (liczba zaplanowanych cotygodniowych rozmów) i postrzeganej użyteczności (wywiady) interwencji coachingu zdrowotnego; ukończenie co najmniej 50% planowanych cotygodniowych rozmów sprzyjałoby utrzymaniu tej grupy leczenia w większym badaniu
4. Aby określić wykorzystanie (przesyłanie danych dotyczących liczby kroków i danych dotyczących wagi na ePlatform) i postrzeganą użyteczność (wywiady) interwencji ePlatform; minimalne przesyłanie danych przez 30% wszystkich dni sprzyjałoby zachowaniu tej grupy leczenia w większym badaniu
5. Ocena odsetka uczestników w każdej grupie interwencji, którzy ukończyli końcowe procedury ewaluacyjne (wskaźniki strat w stosunku do obserwacji); minimalne zatrzymanie 75% zapisanych uczestników sprzyjałoby przeprowadzeniu większego badania klinicznego

PROJEKT Lawson AKTYWNY PACJENT ma plan czynnikowy 2X2. Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do banku zasobów informacyjnych i motywacyjnych, umieszczonych na dedykowanej stronie internetowej poświęconej badaniu. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony (1) do strategii tak/nie ePlatform i (2) do strategii tak/nie trenera zdrowia. W związku z tym niektórzy uczestnicy będą mieli dostęp tylko do strony internetowej, inni do strony internetowej i ePlatformy, inni do strony internetowej i trenera, a jeszcze inni do strony internetowej, ePlatformy i trenera. Przeprowadzając wywiady i ankiety z uczestnikami w każdej z tych grup, badacze będą mogli ustalić, czy istnieją elementy, które są zbędne lub synergiczne.

BANK ZASOBÓW Sekcje witryny obejmują (1) „Informacje” z przeglądem informacji na temat GDM, jej leczenia i powikłań; (2) „Perspektywy” z klipami wideo i audio oraz wywiadami z matkami z cukrzycą ciążową w wywiadzie, lekarzami, dietetykami i kinezjologami, wszystkie opisujące ich doświadczenia związane z życiem z cukrzycą ciążową lub radzeniem sobie z nią oraz podkreślające znaczenie zajmowania się tą chorobą zarówno podczas ciąży, jak i po jej zakończeniu ; (3) „Odżywianie” z opisami i omówieniem wpływu jedzenia na kontrolę glukozy, ilustracją koncepcji „zdrowego talerza”, wskazówkami dotyczącymi zakupów spożywczych, linkami do banków zdrowych przepisów, fotograficznym repozytorium pomysłów na zdrowe przekąski, zdrowych obiadów i zdrowych śniadania; (4) „Aktywność” wraz z objaśnieniami dotyczącymi korzystania z krokomierza, docelowej liczby kroków, docelowej aktywności fizycznej, monitorowania kroków i aktywności fizycznej, linków do klipów wideo z ćwiczeniami, środków ostrożności podczas ciąży; oraz (5) „Po porodzie”, które będą obejmować przyszłe fakty dotyczące ryzyka cukrzycy dotyczące matek, ojców i dzieci; podejścia do profilaktyki cukrzycy; i planowania przyszłych ciąż.

ePLATFORMA Z CZUJNIKAMI Uczestnicy przydzieleni losowo do strategii ePlatform (tj. 50% uczestników) otrzymają cyfrową wagę, monitor aktywności fizycznej (krokomierz) oraz dane logowania do ePlatformy. Będą śledzić codzienne wagi i liczbę kroków. Otrzymają monity o dostęp do narzędzi edukacyjnych i motywacyjnych na podstawie wprowadzonych danych i tego, czy wprowadzą dane. Badacze będą korzystać z ePlatformy opracowanej przez StepsCount, kanadyjską firmę zajmującą się krokomierzami, z dobrze rozwiniętą ePlatformą do przesyłania danych krokomierza, śledzenia i automatycznego przesyłania wiadomości. Firma zezwala nam na dalsze dostosowywanie do celów badawczych. Uczestnicy losowo przydzieleni do korzystania z ePlatformy w połączeniu z krokomierzem i wagą cyfrową otrzymają dane przesłane na bezpieczną platformę opartą na chmurze, kontrolowaną przez firmy zajmujące się krokomierzami i wagami cyfrowymi.

PROFESJONALNY TRENER ZDROWIA Uczestnicy przydzieleni losowo do strategii trenera zdrowia (tj. 50% uczestników) będą pracować przez telefon i e-mail z trenerem zdrowia. Trenerem będzie pracownik służby zdrowia zatrudniony w ramach badania (dietetyk/kinezjolog/pielęgniarka). Co tydzień skontaktuje się z uczestnikiem w celu omówienia postępów i wyzwań w zakresie osiągania celów związanych z aktywnością fizyczną, wskaźnika GWG i utrzymania zdrowych wzorców żywieniowych. Odpowie na konkretne pytania dotyczące strategii i interakcji między zachowaniami zdrowotnymi a parametrami, takimi jak poziom glukozy we krwi i ciśnienie krwi. Może pytać o wszelkie problemy związane z wyższym poziomem aktywności fizycznej, takie jak skurcze lub niższy poziom cukru we krwi, i odpowiednio doradzi uczestnikom oraz skonsultuje się z lekarzem prowadzącym. Uczestnicy, którzy nie zostali losowo przydzieleni do strategii coachingowej, zostaną poproszeni o skonsultowanie się bezpośrednio z zespołem leczącym, jeśli wystąpią u nich niepokojące objawy.

Pięćdziesiąt procent uczestników zostanie losowo przydzielonych do trenera zdrowia. Z kolei połowa z tych uczestników zostanie losowo przydzielona do strategii ePlatform with sensors. Podejście do coachingu zdrowia będzie się nieznacznie różnić między osobami losowo przydzielonymi do trenera zdrowia i ePlatform ze strategią biosensorów a tymi losowo przydzielonymi do trenera zdrowia bez strategii ePlatform.

Dla osób przydzielonych losowo do trenera zdrowia i ePlatformy ze strategią biosensorów, trener zdrowia będzie miał dostęp do danych na ePlatformie. Ten transfer danych nazywany jest ułatwionym przekaźnikiem, wymianą zebranych przez pacjentów danych zdrowotnych między pacjentami a dostawcami poza tradycyjnymi wizytami w klinice (tj. Udostępnianie elektroniczne i internetowe).

Uczestnicy przydzieleni losowo zarówno do ePlatform, jak i do trenera zdrowia otrzymają telefony od asystenta badawczego / trenera zdrowia, jeśli nie osiągną celu pomimo narzędzi platformy i wsparcia. Zostaną zachęceni do skonsultowania się z bankiem zasobów i przeprowadzenia burzy mózgów z trenerem zdrowia, aby zdecydować, w jaki sposób osiągnąć cele GWG i liczby kroków.

Uczestnicy losowo przydzieleni do trenera zdrowia bez ePlatform będą otrzymywać cotygodniowe telefony od trenera zdrowia, zachęcając ich do angażowania się w zdrowe praktyki żywieniowe i dążenia do osiągnięcia celów GWG zalecanych przez Institute of Medicine (IOM). Będą zachęcani do śledzenia przyrostu masy ciała i aktywności fizycznej (np. spacerów, sesji na siłowni, zajęć, list aktywności itp.) oraz do dzielenia się tymi informacjami z trenerem ds. zdrowia w celu omówienia. Nie będą jednak mieli dostępu do ePlatformy badawczej i nie będą wyposażeni w krokomierze ani wagi cyfrowe.

Dla każdego miejsca rekrutacji zostanie przeszkolony co najmniej jeden trener (5). Szkolenie będzie polegało na ukończeniu 5 30-minutowych modułów on-line uzupełnionych telekonferencjami z naszym zespołem ekspertów w zakresie zmiany zachowań zdrowotnych (J Fowles, C Shields, C Chan, A-S Brazeau, D Da Costa, K Dasgupta). Moduły szkoleniowe on-line dla trenerów zdrowia dotyczą komunikacji motywacyjnej, kluczowych obszarów treści (GDM, zachowania zdrowotne, radzenie sobie ze stresem), przeglądają bank zasobów, omawiają drzewa/algorytmy decyzyjne, które będą tworzyć wyzwalacze i alerty oraz demonstrują nawigację po ePlatforma.

USTAWIANIE klinik GDM w Montrealu (McGill University Health Centre/MUHC z dr Sarą Meltzer, dr Natashą Garfield i dr Rachel Bond oraz Centre hospitalier de l'Université de Montréal/CHUM z dr Ariane Godbout i współpracownikami), Toronto (Sunnybrook Health Sciences Centrum z dr Illaną Halparin, dr Baiju Shah i współpracownikami), Calgary (Rockyview General Hospital z dr Sonią Butalia i współpracownikami), Winnipeg (Centrum Nauk o Zdrowiu Winnipeg z dr P. Katzem i współpracownikami) oraz Halifax (Centrum Nauk o Zdrowiu im. Królowej Elżbiety II z dr Tomem Ransomem i współpracownikami).

REKRUTACJA Personel kliniki GDM zaprosi potencjalnie kwalifikujących się pacjentów do rozważenia udziału. Za ich zgodą dane kontaktowe zostaną przekazane do lokalnego asystenta ds. badań nad GDM AKTYWNEGO PACJENTA. Skontaktuje się z uczestnikiem w celu przeglądu procedur badania i uzyskania świadomej zgody za pośrednictwem formularza on-line i rozmowy telefonicznej. Badacze mają na celu rekrutację i rejestrację co najmniej 5 uczestników miesięcznie na ośrodek.

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE Patrz odpowiednia sekcja

FAZA DOCIERANIA I RANDOMIZACJA Uczestnicy otrzymają instrukcje logowania na platformę elektroniczną. Umożliwi im to obejrzenie krótkiego filmu na temat powikłań związanych z cukrzycą ciążową. Jeśli uczestnik zaloguje się do systemu w ciągu tygodnia od oceny początkowej, zostanie przeprowadzona internetowa randomizacja. Uczestnik zostanie zachęcony do zadzwonienia lub wysłania e-maila do asystenta badawczego w przypadku trudności z zalogowaniem się.

ZBIERANIE DANYCH Zobacz wyniki zebranych danych wyjściowych i końcowych

WIELKOŚĆ PRÓBY Badacze zrekrutują 225 uczestników z 5 miast, co daje do 45 uczestników na miasto w ciągu 9 miesięcy (aby uwzględnić 3-miesięczne okresy interwencji) lub 5 uczestników na miasto miesięcznie. Niniejsze badanie nie ma na celu oceny różnic między ramionami w statusie GWG lub LGA potomstwa. Celem jest zebranie doświadczeń z procedurami logistycznymi, perspektywami uczestników i szacunkami wskaźników wykonalności.

ZACHĘTY Trzykrotnie (wypełnienie kwestionariusza na początku badania, wypełnienie kwestionariusza i wywiadu przed porodem oraz wypełnienie kwestionariusza i wywiadu 12 tygodni po porodzie) uczestniczki otrzymają kartę podarunkową o wartości 20 USD.