활성 환자 GDM

우리의 가장 중요한 목표는 임신성 당뇨병(GDM)을 가진 여성들 사이에서 (1) 웹사이트 기반 정보 및 동기 부여 리소스 뱅크; (2) 바이오센서/e플랫폼 기반 신체 활동 및 임신 체중 증가(GWG) 추적; 및/또는 (3) 건강 코치가 더 유리한 결과를 가져올 것입니다. 즉, 목표에 더 가까운 GWG, 더 높은 신체 활동 수준, 더 나은 혈당 및 혈압 조절, 자손의 임신 주수(LGA) 발생률이 낮습니다.

현재 프로젝트는 대규모 무작위 통제 시험의 개발을 알리기 위해 타당성과 유용성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 타당성 조사의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 각 사이트에서 연구 참여를 수락하는 GDM 후보자의 비율을 결정하기 위해(모집률); 25/월의 최소 전체 평균 모집률은 더 큰 시험으로 진행하는 것을 선호합니다.
2. 조사자가 개발 중인 웹 사이트 리소스의 참가자 사용(로그인) 및 인식된 유용성(인터뷰)을 평가하기 위해 전체적으로 최소 평균 5번의 로그인은 더 큰 평가판으로 진행하는 것을 선호합니다.
3. 건강 코칭 개입의 사용(완성된 계획된 주간 대화 수) 및 인지된 유용성(인터뷰)을 결정하기 위해; 계획된 주간 대화의 최소 50% 완료는 더 큰 시험에서 이 치료 부문을 유지하는 데 유리할 것입니다.
4. ePlatform 개입의 사용(ePlatform에 걸음 수 및 체중 데이터의 데이터 업로드) 및 인식된 유용성(인터뷰)을 결정하기 위해 전체 데이터의 30%를 최소한으로 업로드하면 더 큰 시험에서 이 치료군을 유지하는 데 유리할 것입니다.
5. 최종 평가 절차를 완료한 각 개입 부문의 참가자 비율을 평가하기 위해(추적률 손실) 등록된 참가자의 최소 75% 유지는 더 큰 임상 시험의 실행을 선호합니다.

설계 Lawson 활성 환자는 2X2 요인 설계를 사용합니다. 모든 참가자는 전용 학습 웹사이트에 있는 정보 및 동기 부여 리소스 뱅크에 액세스할 수 있습니다. 각 참가자는 (1) ePlatform 예/아니오 전략 및 (2) 건강 코치 예/아니오 전략에 무작위 배정됩니다. 따라서 일부 참가자는 웹사이트에만 액세스할 수 있고 다른 참가자는 웹사이트 및 ePlatform에 액세스할 수 있으며 다른 참가자는 웹사이트 및 코치에 액세스할 수 있으며 일부 참가자는 웹사이트, ePlatform 및 코치에 액세스할 수 있습니다. 조사관은 이러한 각 그룹의 참가자를 인터뷰하고 설문 조사하여 중복되거나 시너지 효과가 있는 구성 요소가 있는지 확인할 수 있습니다.

RESOURCE BANK 웹 사이트 섹션에는 (1) GDM, 관리 및 합병증에 대한 개요가 포함된 '정보'; (2) GDM 병력이 있는 어머니, 의사, 영양사 및 운동 요법사와의 인터뷰 및 비디오 및 오디오 클립이 포함된 '관점'은 모두 GDM과 함께 생활하거나 관리한 경험을 설명하고 임신 중 및 그 이후에 이 상태에 주의를 기울이는 것의 중요성을 강조합니다. ; (3) 식사가 포도당 조절에 미치는 영향에 대한 설명과 논의가 포함된 '영양', '건강한 접시' 개념의 그림, 장보기 요령, 건강 레시피 뱅크 링크, 건강 스낵 아이디어의 사진 저장소, 건강에 좋은 점심 및 건강식 아침 식사; (4) 만보계 사용, 걸음 수 목표, 신체 활동 목표, 걸음 수 및 신체 활동 모니터링, 운동 비디오 클립 링크, 임신 중 주의 사항에 대한 설명이 포함된 '활동'; (5) 어머니, 아버지, 자녀와 관련된 향후 당뇨병 위험 사실을 포함하는 '산후'; 당뇨병 예방 접근법; 그리고 미래의 임신 계획.

센서가 있는 e플랫폼 e플랫폼 전략에 무작위로 배정된 참가자(즉, 참가자의 50%)는 디지털 체중계, 신체 활동 모니터(만보계) 및 e플랫폼 로그인 정보를 받게 됩니다. 일일 체중과 걸음 수를 추적합니다. 입력한 데이터와 데이터 입력 여부에 따라 교육 및 동기 부여 도구에 액세스하라는 메시지가 표시됩니다. 조사관은 만보계 데이터 업로드, 추적 및 자동 메시징을 위해 잘 개발된 ePlatform이 있는 캐나다 만보계 회사인 StepsCount에서 개발한 ePlatform을 사용할 것입니다. 회사는 연구 목적으로 추가 사용자 정의를 허용하고 있습니다. 만보계 및 디지털 체중계와 함께 ePlatform을 사용하도록 무작위로 지정된 참가자는 만보계 및 디지털 체중계 회사에서 제어하는 ​​안전한 클라우드 기반 플랫폼에 데이터를 업로드하게 됩니다.

건강 전문가 코치 건강 코치 전략에 무작위로 배정된 참가자(즉, 참가자의 50%)는 건강 코치와 전화 및 이메일로 작업합니다. 코치는 연구를 통해 고용된 건강 전문가(영양사/운동학자/간호사)가 될 것입니다. 매주 그녀/그는 참가자에게 연락하여 신체 활동 목표 달성, GWG 비율 및 건강한 식습관 유지 측면에서 진행 상황과 문제를 논의합니다. 그녀/그는 혈당 및 혈압 수준과 같은 건강 행동과 매개 변수 간의 전략 및 상호 작용에 대한 특정 질문에 응답합니다. 그녀/그녀는 수축이나 낮은 혈당 수치와 같은 높은 신체 활동 수준과 관련된 문제에 대해 문의할 수 있으며, 이에 따라 참가자에게 조언하고 치료 의사와 상담할 것입니다. 코칭 전략에 무작위로 배정되지 않은 참가자는 우려되는 증상이 나타날 경우 치료하는 의료 팀과 직접 상담하도록 조언받을 것입니다.

참가자의 50%가 무작위로 건강 코치에게 배정됩니다. 차례로 이 참가자의 절반은 센서 전략이 있는 ePlatform에 무작위로 배정됩니다. 건강 코칭 접근 방식은 바이오센서 전략을 사용하여 건강 코치 및 ePlatform에 무작위 배정된 것과 ePlatform 전략 없이 건강 코치에게 무작위 배정된 방법 간에 약간 다를 것입니다.

건강 코치 및 바이오센서 전략이 있는 ePlatform에 무작위 배정된 사람들의 경우, 건강 코치는 ePlatform의 데이터에 액세스할 수 있습니다. 이 데이터 전송은 전통적인 클리닉 방문(즉, 전자 및 웹 기반 공유) 외부에서 환자와 제공자 간에 환자가 수집한 건강 데이터를 교환하는 촉진된 릴레이라고 합니다.

ePlatform과 건강 코치로 무작위 배정된 참가자는 플랫폼 도구 및 지원에도 불구하고 목표를 벗어난 경우 연구 보조원/건강 코치로부터 전화를 받습니다. 리소스 뱅크와 상담하도록 권장되며 건강 코치와 브레인스토밍하여 GWG 및 걸음 수 목표를 달성하는 방법을 결정합니다.

ePlatform이 없는 건강 코치에게 무작위로 배정된 참가자는 매주 건강 코치로부터 전화를 받아 건강한 식습관을 실천하고 IOM(Institute of Medicine)에서 권장하는 GWG 목표 달성을 목표로 하도록 격려합니다. 체중 증가 및 신체 활동(예: 걷기, 체육관 세션, 수업, 활동 목록 등)을 추적하고 토론을 위해 이 정보를 건강 코치와 공유하도록 권장됩니다. 그러나 연구 ePlatform에 액세스할 수 없으며 만보계 또는 디지털 체중계가 제공되지 않습니다.

각 채용 사이트(5)에 대해 최소 한 명의 코치가 교육을 받습니다. 교육은 건강 행동 변화 전문가 팀(J Fowles, C Shields, C Chan, A-S Brazeau, D Da Costa, K Dasgupta)과의 원격 회의로 보완된 5개의 30분 온라인 모듈 완료로 구성됩니다. 건강 코치를 위한 온라인 교육 모듈은 동기 부여 의사 소통, 주요 콘텐츠 영역(GDM, 건강 행동, 스트레스 관리), 리소스 은행 검토, 트리거 및 경고를 생성할 의사 결정 트리/알고리즘에 대해 논의하고 탐색을 시연합니다. e플랫폼.

몬트리올에서 GDM 클리닉 설정(Sara Meltzer 박사, Natasha Garfield 박사, Rachel Bond 박사와 함께하는 McGill University Health Centre/MUHC, Ariane Godbout 박사와 동료들과 함께하는 Center hospitalier de l'Université de Montréal/CHUM), 토론토(Sunnybrook Health Sciences Illana Halparin 박사, Baiju Shah 박사 및 동료들이 있는 센터), Calgary(Sonia Butalia 박사 및 동료들이 있는 Rockyview 종합 병원), Winnipeg(P Katz 박사 및 동료들이 있는 위니펙 보건 과학 센터) 및 Halifax(Queen Elizabeth II 건강 과학 센터 Tom Ransom 박사 및 동료들과 함께).

모집 GDM 클리닉 직원은 잠재적으로 자격이 있는 환자를 초대하여 참여를 고려할 것입니다. 그들의 허락 하에 연락처 정보는 지역 활성 환자 GDM 연구 보조원에게 전달됩니다. 그녀/그는 연구 절차를 검토하고 온라인 양식 및 전화 대화를 통해 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 참가자와 통신할 것입니다. 조사관은 사이트당 매달 최소 5명의 참가자를 모집하고 등록하는 것을 목표로 합니다.

자격 기준 관련 섹션 참조

진입 단계 및 무작위화 참가자는 전자 플랫폼에 로그인하라는 지침을 받게 됩니다. 이를 통해 GDM 관련 합병증에 대한 간략한 비디오를 볼 수 있습니다. 참가자가 기본 평가 일주일 이내에 시스템에 로그인하면 웹 기반 무작위화가 수행됩니다. 참가자는 로그온하는 데 어려움이 있는 경우 연구 조교에게 전화하거나 이메일을 보내도록 권장됩니다.

데이터 수집 수집된 기준 및 최종 데이터에 대한 결과 보기

샘플 크기 조사관은 5개 도시에서 225명의 참가자를 모집하여 9개월 동안 도시당 최대 45명의 참가자(3개월 개입 기간 허용) 또는 도시당 매월 5명의 참가자를 모집합니다. 현재 연구는 자손의 GWG 또는 LGA 상태에서 암 간 차이를 평가하도록 설계되지 않았습니다. 목적은 물류 절차, 참여자 관점 및 타당성 지표 추정에 대한 경험을 수집하는 것입니다.

인센티브 3번(연구 시작 시 설문지 작성, 배송 전 설문지 및 인터뷰 완료, 배송 후 12주 후 설문지 및 인터뷰 완료) 참가자는 $20 기프트 카드를 받게 됩니다.