Активный пациент ГСД

Наша главная цель состоит в том, чтобы определить среди женщин с гестационным диабетом (ГСД) стратегию (1) банка информации и мотивационных ресурсов на основе веб-сайта; (2) отслеживание физической активности и гестационного веса (GWG) на основе биосенсора / электронной платформы; и/или (3) тренер по здоровому образу жизни приведет к более благоприятным результатам; а именно, GWG ближе к целевому значению, более высокие уровни физической активности, лучший контроль гликемии и артериального давления и более низкая частота больших для гестационного возраста (LGA) у потомства.

Текущий проект предназначен для оценки осуществимости и удобства использования для информирования о разработке большого рандомизированного контролируемого исследования. Конкретными целями этого технико-экономического обоснования являются:

1. Определить долю кандидатов с ГСД, которые соглашаются участвовать в исследовании в каждом центре (уровень набора); минимальная общая средняя скорость набора в 25 человек в месяц благоприятствовала бы переходу к более крупному испытанию.
2. Оценить использование участниками (входы в систему) и предполагаемую полезность (интервью) ресурса веб-сайта, который разрабатывают исследователи; минимальное среднее значение 5 входов в систему в целом будет способствовать переходу к более крупной пробной версии.
3. Определить использование (количество запланированных еженедельных бесед) и воспринимаемую полезность (интервью) вмешательства по коучингу здоровья; минимальное завершение 50% запланированных еженедельных бесед будет способствовать сохранению этой лечебной группы в более крупном исследовании.
4. Определить использование (загрузка данных о количестве шагов и данных о весе на ePlatform) и воспринимаемую полезность (интервью) вмешательства ePlatform; минимальная загрузка данных за 30% дней в целом способствовала бы сохранению этой лечебной группы в более крупном исследовании.
5. Оценить долю участников в каждой группе вмешательства, завершивших процедуры окончательной оценки (уровень выбытия по отношению к последующему наблюдению); минимальное удержание 75% зарегистрированных участников будет способствовать проведению более крупного клинического испытания.

ДИЗАЙН Lawson ACTIVE PATIENT имеет факторный план 2X2. Все участники будут иметь доступ к банку информационных и мотивационных ресурсов, размещенному на специальном веб-сайте исследования. Каждый участник будет рандомизирован (1) для выбора стратегии ePlatform «да/нет» и (2) для выбора стратегии «да/нет» тренера по здоровому образу жизни. Таким образом, некоторые участники будут иметь доступ только к веб-сайту, другие — к веб-сайту и электронной платформе, третьи — к веб-сайту и коучу, а некоторые — к веб-сайту, электронной платформе и коучу. Опросив и опросив участников каждой из этих групп, исследователи смогут установить, есть ли компоненты, которые являются избыточными или синергетическими.

БАНК РЕСУРСОВ Разделы веб-сайта включают (1) «О программе» с обзором ГСД, его лечения и осложнений; (2) «Перспективы» с видео- и аудиоклипами и интервью с матерями с ГСД в анамнезе, врачами, диетологами и кинезиологами, все они описывают свой опыт жизни с ГСД или лечения и подчеркивают важность внимания к этому состоянию как во время беременности, так и после нее. ; (3) «Питание» с описанием и обсуждением влияния приема пищи на контроль уровня глюкозы, иллюстрацией концепций «здоровой тарелки», советами по покупке продуктов, ссылками на банки здоровых рецептов, фоторепозиторием идей здоровых закусок, здоровых обедов и полезных продуктов. завтраки; (4) «Активность» с пояснениями по использованию шагомера, целям подсчета шагов, целям физической активности, мониторингу шагов и физической активности, ссылкам на видеоклипы с упражнениями, мерам предосторожности во время беременности; и (5) «Послеродовой», который будет включать будущие факты риска диабета, относящиеся к матерям, отцам и детям; подходы к профилактике диабета; и планирование будущих беременностей.

ЭЛЕКТРОННАЯ ПЛАТФОРМА С ДАТЧИКАМИ Участники, рандомизированные для стратегии электронной платформы (т. е. 50% участников), получат цифровые весы, монитор физической активности (шагомер) и информацию для входа в систему электронной платформы. Они будут отслеживать ежедневный вес и количество шагов. Они будут получать подсказки для доступа к образовательным и мотивационным инструментам на основе данных, которые они вводят, и от того, вводят ли они данные или нет. Следователи будут использовать электронную платформу, разработанную StepsCount, канадской компанией по производству шагомеров, с хорошо разработанной электронной платформой для загрузки данных шагомера, отслеживания и автоматического обмена сообщениями. Компания разрешает нам дальнейшую настройку для учебных целей. Участники, рандомизированные для использования электронной платформы в сочетании с шагомером и цифровыми весами, будут иметь данные, загруженные на безопасную облачную платформу, контролируемую компаниями-производителями шагомеров и цифровых весов.

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ ТРЕНЕР ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ Участники, рандомизированные по стратегии коучинга по здоровому образу жизни (т. е. 50% участников), будут работать по телефону и электронной почте с коучем по здоровому образу жизни. Тренером будет медицинский работник, нанятый в рамках исследования (диетолог/кинезиолог/медсестра). Еженедельно она/он будет связываться с участником, чтобы обсудить прогресс и проблемы с точки зрения достижения целей физической активности, уровня GWG и поддержания здорового питания. Он/она ответит на конкретные вопросы о стратегиях и взаимосвязи между поведением в отношении здоровья и такими параметрами, как уровень глюкозы в крови и уровень артериального давления. Она/он может узнать о любых проблемах, связанных с более высокими уровнями физической активности, таких как схватки или более низкий уровень сахара в крови, и даст соответствующие рекомендации участникам и проконсультируется с лечащим врачом. Участникам, не рандомизированным для стратегии коучинга, будет рекомендовано проконсультироваться непосредственно со своей лечащей медицинской бригадой, если у них появятся симптомы, вызывающие беспокойство.

Пятьдесят процентов участников будут рандомизированы к тренеру по здоровью. В свою очередь, половина этих участников также будет случайным образом выбрана для стратегии электронной платформы с датчиками. Подход коучинга по вопросам здоровья будет немного отличаться между теми, кто рандомизирован для коуча по здоровью и электронной платформы со стратегией биосенсоров, и теми, кто рандомизирован для тренера по здоровью без стратегии ePlatform.

Для тех, кто рандомизирован для тренера по здоровью и электронной платформы со стратегией биосенсоров, тренер по здоровью будет иметь доступ к данным на электронной платформе. Эта передача данных называется облегченной ретрансляцией, то есть обменом собранными данными о состоянии здоровья между пациентами и поставщиками медицинских услуг за пределами традиционных посещений клиник (т. е. обмен в электронном виде и через Интернет).

Участники, рандомизированные как для ePlatform, так и для тренера по вопросам здоровья, получат телефонные звонки от ассистента-исследователя/консультанта по вопросам здоровья, если они не соответствуют цели, несмотря на инструменты платформы и поддержку. Им будет предложено проконсультироваться с банком ресурсов, и они проведут мозговой штурм с тренером по здоровому образу жизни, чтобы решить, как достичь своих целей GWG и количества шагов.

Участники, рандомизированные для тренера по здоровому образу жизни без электронной платформы, будут получать еженедельные звонки от тренера по здоровому питанию, поощряя их придерживаться практики здорового питания и стремиться к достижению целей GWG, рекомендованных Институтом медицины (IOM). Им будет предложено отслеживать прибавку в весе и физическую активность (например, прогулки, занятия в тренажерном зале, занятия, списки активности и т. д.) и делиться этой информацией с тренером по здоровому образу жизни для обсуждения. Однако у них не будет доступа к учебной электронной платформе, и им не будут предоставлены шагомеры или цифровые весы.

По крайней мере, один тренер будет обучен для каждого из мест найма (5). Тренинг будет состоять из 5 30-минутных онлайн-модулей, дополненных телеконференциями с нашей командой экспертов по изменению поведения в отношении здоровья (Дж. Фаулз, К. Шилдс, К. Чан, А.-С. Бразо, Д. Да Коста, К. Дасгупта). В онлайн-модулях обучения для тренеров по здоровому образу жизни рассматриваются мотивационное общение, ключевые области содержания (GDM, поведение в отношении здоровья, управление стрессом), обзор банка ресурсов, обсуждение деревьев решений/алгоритмов, которые будут создавать триггеры и предупреждения, а также демонстрируется навигация по электронная платформа.

НАСТРОЙКА клиник ГСД в Монреале (Центр здоровья Университета Макгилла/MUHC с доктором Сарой Мельцер, доктором Наташей Гарфилд и доктором Рэйчел Бонд; и Center Hospitalier de l’Université de Montréal/CHUM с доктором Ариан Годбаут и коллегами), Торонто (Sunnybrook Health Sciences Центр с доктором Илланой Халпарин, доктором Байджу Шахом и коллегами), Калгари (больница общего профиля Рокивью с доктором Соней Буталия и коллегами), Виннипег (Центр медицинских наук Виннипега с доктором П. Кацем и коллегами) и Галифакс (Центр медицинских наук королевы Елизаветы II). с доктором Томом Рэнсомом и коллегами).

НАБОР Персонал клиники GDM предложит потенциально подходящим пациентам рассмотреть возможность участия. С их разрешения контактная информация будет передана местному научному сотруднику GDM АКТИВНОГО ПАЦИЕНТА. Она / он свяжется с участником, чтобы ознакомиться с процедурами исследования и получить информированное согласие через онлайн-форму и телефонный разговор. Исследователи стремятся набирать и регистрировать не менее 5 участников в месяц на каждом сайте.

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ См. соответствующий раздел

ОБГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП И РАНДОМИЗАЦИЯ Участники получат инструкции по входу на электронную платформу. Это позволит им просмотреть короткое видео об осложнениях, связанных с ГСД. Если участник войдет в систему в течение недели после базовой оценки, будет выполнена рандомизация через Интернет. Участнику будет предложено позвонить или отправить электронное письмо научному сотруднику, если возникнут трудности со входом в систему.

СБОР ДАННЫХ См. исходные и окончательные собранные данные

РАЗМЕР ВЫБОРКИ Исследователи наберут 225 участников в 5 городах, в результате чего будет до 45 участников в каждом городе в течение 9 месяцев (чтобы учесть 3-месячные периоды вмешательства) или 5 участников в каждом городе в месяц. Настоящее исследование не предназначено для оценки различий между группами в статусе GWG или LGA потомства. Цель состоит в том, чтобы собрать опыт работы с логистическими процедурами, мнениями участников и оценками индикаторов осуществимости.

ПООЩРЕНИЯ В трех случаях (заполнение анкеты в начале исследования, заполнение анкеты и интервью перед доставкой, а также заполнение анкеты и интервью через 12 недель после доставки) участники получат подарочную карту на 20 долларов.