Paciente Ativo GDM

Nosso objetivo geral é determinar, entre mulheres com diabetes gestacional (DMG), se uma estratégia de (1) informações baseadas em um site e um banco de recursos motivacionais; (2) atividade física baseada em biossensor/ePlatform e rastreamento de ganho de peso gestacional (GWG); e/ou (3) um treinador de saúde levará a resultados mais favoráveis; ou seja, GPG mais próximo do alvo, maiores níveis de atividade física, melhor controle glicêmico e da pressão arterial e menor incidência de grande para a idade gestacional (GIG) na prole.

O projeto atual é projetado para avaliar a viabilidade e usabilidade para informar o desenvolvimento de um grande estudo randomizado controlado. Os objetivos específicos deste estudo de viabilidade são:

1. Determinar a proporção de candidatos com GDM que aceitam participar do estudo em cada local (taxas de recrutamento); uma taxa de recrutamento média geral mínima de 25/mês favoreceria o prosseguimento para um estudo maior.
2. Avaliar o uso do participante (log ins) e utilidade percebida (entrevistas) do recurso do site que os investigadores estão desenvolvendo; uma média mínima de 5 logins no geral favoreceria o prosseguimento para um teste maior
3. Para determinar o uso (número de conversas semanais planejadas concluídas) e a utilidade percebida (entrevistas) da intervenção de coaching em saúde; uma conclusão mínima de 50% das conversas semanais planejadas favoreceria a manutenção desse braço de tratamento em um estudo maior
4. Para determinar o uso (carregamento de dados de contagem de passos e dados de peso na ePlatform) e a utilidade percebida (entrevistas) da intervenção da ePlatform; um upload mínimo de 30% dos dias totais de dados favoreceria a retenção deste braço de tratamento em um estudo maior
5. Avaliar a proporção de participantes em cada braço de intervenção que completam os procedimentos de avaliação final (taxas de perda de acompanhamento); uma retenção mínima de 75% dos participantes inscritos favoreceria a execução de um ensaio clínico maior

PROJETO Lawson ACTIVE PATIENT tem um planejamento fatorial 2X2. Todos os participantes terão acesso ao banco de informações e recursos motivacionais, alojado em um site de estudo dedicado. Cada participante será randomizado (1) para uma estratégia sim/não da ePlatform e (2) para uma estratégia sim/não para um coach de saúde. Assim, alguns participantes terão acesso apenas ao website, outros ao website & ePlatform, outros ao website & coach, e alguns ao website, ePlatform & coach. Ao entrevistar e pesquisar os participantes em cada um desses grupos, os investigadores poderão verificar se existem componentes redundantes ou sinérgicos.

BANCO DE RECURSOS As seções do site incluem (1) 'Sobre' com uma visão geral sobre GDM, seu gerenciamento e suas complicações; (2) 'Perspectivas' com clipes de vídeo e áudio e entrevistas com mães com histórico de DMG, médicos, nutricionistas e cinesiologistas, todos descrevendo suas experiências vivendo ou gerenciando DMG e destacando a importância de atender a essa condição durante a gravidez e posteriormente ; (3) 'Nutrição' com descrições e discussão sobre o impacto da alimentação no controle da glicose, ilustração dos conceitos de 'prato saudável', dicas de compras de supermercado, links para bancos de receitas saudáveis, um repositório fotográfico de idéias de lanches saudáveis, almoços saudáveis ​​e café da manhã; (4) 'Atividade' com explicações sobre o uso do pedômetro, metas de contagem de passos, metas de atividade física, monitoramento de passos e atividade física, links para videoclipes de exercícios, precauções durante a gravidez; e (5) 'Pós-parto', que incluirá fatos de risco futuro de diabetes relevantes para mães, pais e filhos; abordagens de prevenção do diabetes; e planejamento para futuras gestações.

ePLATFORM COM SENSORES Os participantes randomizados para a estratégia ePlatform (ou seja, 50% dos participantes) receberão uma balança digital, monitor de atividade física (pedômetro) e informações de login da ePlatform. Eles acompanharão os pesos diários e a contagem de passos. Eles receberão instruções para acessar ferramentas educacionais e motivacionais com base nos dados que inserirem e se inserirem dados ou não. Os investigadores usarão a ePlatform desenvolvida pela StepsCount, uma empresa canadense de pedômetros com uma ePlatform bem desenvolvida para upload de dados de pedômetros, rastreamento e mensagens automatizadas. A empresa está nos permitindo mais customizações para fins de estudo. Os participantes randomizados para o uso de uma ePlatform em combinação com um pedômetro e uma balança digital terão os dados carregados em uma plataforma segura baseada em nuvem controlada pelas empresas de pedômetro e balança digital.

HEALTH PROFESSIONAL COACH Os participantes randomizados para a estratégia de health coach (ou seja, 50% dos participantes) trabalharão por telefone e e-mail com um health coach. O coach será um profissional de saúde contratado por meio do estudo (dietista/cinesiologista/enfermeira). Semanalmente, ela/ele entrará em contato com o participante para discutir o progresso e os desafios em termos de alcance de metas de atividade física, taxa de GWG e manutenção de padrões alimentares saudáveis. Ela/ele responderá a perguntas específicas sobre estratégias e interação entre comportamentos de saúde e parâmetros como níveis de glicose no sangue e pressão arterial. Ela/ele pode perguntar sobre quaisquer problemas associados a níveis mais altos de atividade física, como contrações ou níveis mais baixos de açúcar no sangue, e aconselhará os participantes de acordo e consultará o médico assistente. Os participantes não randomizados para uma estratégia de coaching serão aconselhados a consultar diretamente sua equipe de saúde se desenvolverem sintomas preocupantes.

Cinquenta por cento dos participantes serão randomizados para um treinador de saúde. Por sua vez, metade desses participantes também será randomizada para a estratégia ePlatform com sensores. A abordagem de coaching de saúde será ligeiramente diferente entre aqueles randomizados para o treinador de saúde e ePlatform com estratégia de biossensores versus aqueles randomizados para o treinador de saúde sem estratégia de ePlatform.

Para aqueles randomizados para a estratégia de health coach e ePlatform com biossensores, o health coach terá acesso aos dados na ePlatform. Essa transferência de dados é denominada retransmissão facilitada, a troca de dados de saúde coletados pelo paciente entre pacientes e provedores fora das visitas clínicas tradicionais (ou seja, compartilhamento eletrônico e baseado na web).

Os participantes randomizados para a ePlatform e o coach de saúde receberão ligações do assistente de pesquisa/treinador de saúde se estiverem fora do alvo, apesar das ferramentas e suporte da plataforma. Eles serão encorajados a consultar o banco de recursos e farão um brainstorming com o técnico de saúde para decidir como atingir suas metas de GWG e contagem de passos.

Os participantes randomizados para o treinador de saúde sem a ePlatform receberão ligações semanais do treinador de saúde, incentivando-os a se envolver em práticas alimentares saudáveis ​​e com o objetivo de atingir as metas GWG recomendadas pelo Institute of Medicine (IOM). Eles serão encorajados a acompanhar seu ganho de peso e atividade física (por exemplo, caminhadas, sessões de ginástica, aulas, listas de atividades, etc.) e compartilhar essas informações com o técnico de saúde para discussão. No entanto, eles não terão acesso à ePlatform de estudo e não receberão pedômetros ou balanças digitais.

Pelo menos um coach será treinado para cada um dos locais de recrutamento (5). O treinamento consistirá na conclusão de 5 módulos on-line de 30 minutos complementados por teleconferências com nossa equipe de especialistas em mudança de comportamento de saúde (J Fowles, C Shields, C Chan, A-S Brazeau, D Da Costa, K Dasgupta). Os módulos de treinamento on-line para health coaches abordam a comunicação motivacional, as principais áreas de conteúdo (GDM, comportamentos de saúde, gerenciamento de estresse), revisam o banco de recursos, discutem as árvores/algoritmos de decisão que criarão gatilhos e alertas e demonstram a navegação do ePlatform.

CONFIGURAÇÃO das clínicas GDM em Montreal (McGill University Health Centre/MUHC com a Dra. Sara Meltzer, Dra. Natasha Garfield e Dra. Rachel Bond; e Centre hospitalier de l'Université de Montréal/CHUM com a Dra. Center com Dr Illana Halparin, Dr Baiju Shah e colegas), Calgary (Rockyview General Hospital com Dra Sonia Butalia e colegas), Winnipeg (Health Sciences Center Winnipeg com Dr P Katz e colegas) e Halifax (Queen Elizabeth II Health Sciences Center com o Dr. Tom Ransom e colegas).

RECRUTAMENTO A equipe da clínica GDM convidará pacientes potencialmente elegíveis a considerar a participação. Com a permissão deles, as informações de contato serão encaminhadas ao assistente de pesquisa GDM do PACIENTE ATIVO local. Ela/ele se comunicará com o participante para revisar os procedimentos do estudo e obter o consentimento informado por meio de um formulário on-line e conversa telefônica. Os investigadores pretendem recrutar e inscrever pelo menos 5 participantes por mês por local.

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE Consulte a seção relevante

FASE DE RUN-IN E RANDOMIZAÇÃO Os participantes receberão instruções para acessar uma plataforma eletrônica. Isso permitirá que eles assistam a um breve vídeo sobre as complicações relacionadas ao GDM. Se o participante se conectar ao sistema dentro de uma semana da avaliação inicial, a randomização baseada na web será realizada. O participante será encorajado a telefonar ou enviar um e-mail ao assistente de pesquisa se houver dificuldade para fazer logon.

COLETA DE DADOS Veja os resultados dos dados iniciais e finais coletados

TAMANHO DA AMOSTRA Os investigadores recrutarão 225 participantes em 5 cidades, resultando em até 45 participantes por cidade durante 9 meses (para permitir períodos de intervenção de 3 meses) ou 5 participantes por cidade por mês. O presente estudo não foi projetado para avaliar as diferenças entre os braços no estado GWG ou LGA da prole. A intenção é acumular experiência com procedimentos logísticos, perspectivas dos participantes e estimativas de indicadores de viabilidade.

INCENTIVOS Em três ocasiões (preenchimento do questionário no início do estudo, preenchimento do questionário e entrevista antes do parto e preenchimento do questionário e entrevista 12 semanas após o parto), os participantes receberão um vale-presente de US$ 20.