アクティブ患者 GDM

私たちの包括的な目的は、妊娠糖尿病（GDM）の女性の間で、（1）ウェブサイトベースの情報と動機付けリソースバンクの戦略かどうかを判断することです。 (2) バイオセンサー/ePlatform ベースの身体活動と妊娠中の体重増加 (GWG) の追跡。および/または (3) ヘルスコーチは、より好ましい結果につながります。つまり、GWG が目標に近く、身体活動レベルが高く、血糖と血圧のコントロールが改善され、子孫の在胎週数 (LGA) の発生率が低くなります。

現在のプロジェクトは、大規模な無作為化対照試験の開発を知らせるために、実現可能性と使いやすさを評価するように設計されています。 この実現可能性調査の具体的な目的は次のとおりです。

1. 各サイトで研究への参加を受け入れる GDM の候補者の割合 (採用率) を決定します。 25/月の最低全体平均募集率は、より大規模な試験に進むことを支持します.
2. 調査員が開発している Web サイト リソースの参加者の使用 (ログイン) と認識された有用性 (インタビュー) を評価する。全体で平均 5 回以上のログインがあれば、より大規模なトライアルに進むことができます
3. 健康コーチング介入の使用 (計画された週ごとの会話の完了数) と認識された有用性 (インタビュー) を決定する。計画された毎週の会話の少なくとも 50% を完了することは、この治療群を大規模な試験で維持することを支持します。
4. ePlatform 介入の使用 (歩数と体重データの ePlatform へのデータ アップロード) および認識された有用性 (インタビュー) を判断するため。データ全体の 30% の最小限のアップロードは、この治療群を大規模な試験で維持することを支持します
5. 最終評価手順を完了した各介入アームの参加者の割合を評価する (フォローアップ率の損失)。登録された参加者の 75% の最低保持率は、より大規模な臨床試験の実施を支持します。

DESIGN Lawson ACTIVE PATIENT には 2X2 要因計画があります。 すべての参加者は、専用の研究 Web サイトにある情報と動機付けリソースバンクにアクセスできます。 各参加者は、(1) ePlatform のはい/いいえ戦略と (2) ヘルス コーチのはい/いいえ戦略に無作為に割り付けられます。 したがって、一部の参加者は Web サイトのみにアクセスでき、他の参加者は Web サイトと ePlatform にアクセスでき、他の参加者は Web サイトとコーチにアクセスでき、一部の参加者は Web サイト、ePlatform とコーチにアクセスできます。 これらの各グループの参加者にインタビューと調査を行うことで、研究者は重複または相乗的な要素があるかどうかを確認できます。

RESOURCE BANK Web サイトのセクションには、(1) GDM の概要、その管理、および複雑さを示す「概要」が含まれます。 (2) ビデオとオーディオ クリップによる「視点」、および GDM 歴のある母親、医師、栄養士、および運動学者へのインタビュー。全員が GDM とともに生活したり、GDM を管理したりした経験を説明し、妊娠中およびその後の両方でこの状態に注意を払うことの重要性を強調しています。 ; (3) 食事がグルコース制御に与える影響の説明と考察、「ヘルシー プレート」の概念図、食料品の買い物のヒント、ヘルシー レシピ バンクへのリンク、ヘルシー スナックのアイデアの写真リポジトリ、ヘルシーなランチ、ヘルシーなレシピを含む「ニュートリション」朝食; (4) 歩数計の使用、歩数の目標、身体活動の目標、歩数と身体活動の監視、エクササイズ ビデオ クリップへのリンク、妊娠中の注意事項の説明を含む「アクティビティ」。 (5) 「産後」には、母親、父親、および子供に関連する将来の糖尿病リスクの事実が含まれます。糖尿病予防アプローチ;そして将来の妊娠の計画。

センサーを備えた ePLATFORM ePlatform 戦略に無作為に割り付けられた参加者 (つまり、参加者の 50%) は、デジタル体重計、身体活動モニター (歩数計)、および ePlatform ログイン情報を受け取ります。 彼らは毎日の体重と歩数を追跡します。 入力したデータと、データを入力するかどうかに基づいて、教育的および動機付けツールにアクセスするためのプロンプトが表示されます。 調査員は、歩数計データのアップロード、追跡、および自動メッセージング用に十分に開発された ePlatform を備えたカナダの歩数計会社である StepsCount によって開発された ePlatform を使用します。 同社は、研究目的でさらにカスタマイズすることを許可しています。 歩数計およびデジタル体重計と組み合わせた ePlatform の使用に無作為に割り付けられた参加者は、歩数計およびデジタル体重計の会社によって制御される安全なクラウドベースのプラットフォームにデータがアップロードされます。

ヘルス プロフェッショナル コーチ ヘルス コーチ戦略に無作為に割り付けられた参加者 (つまり、参加者の 50%) は、ヘルス コーチと電話および電子メールで連携します。 コーチは、研究を通じて採用された健康の専門家（栄養士/運動学者/看護師）です。 毎週、参加者に連絡を取り、身体活動目標の達成、GWG 率、健康的な食事パターンの維持に関する進捗状況と課題について話し合います。 彼女/彼は、戦略に関する特定の質問に答え、健康行動と血糖値や血圧レベルなどのパラメーターとの相互作用を示します。 彼女/彼は、収縮や血糖値の低下など、より高い身体活動レベルに関連する問題について問い合わせることができ、それに応じて参加者にアドバイスし、担当医に相談します. コーチング戦略に無作為に割り付けられていない参加者は、懸念される症状が現れた場合は、担当の医療チームに直接相談することをお勧めします。

参加者の 50% は無作為にヘルス コーチに割り当てられます。 次に、これらの参加者の半分も、センサー戦略を使用した ePlatform にランダム化されます。 ヘルスコーチングのアプローチは、バイオセンサー戦略を使用してヘルスコーチと ePlatform にランダム化されたものと、ePlatform 戦略を使用せずにヘルスコーチにランダム化されたものとではわずかに異なります。

ヘルスコーチとバイオセンサー戦略を使用した ePlatform に無作為に割り当てられた場合、ヘルスコーチは ePlatform のデータにアクセスできます。 このデータ転送は、促進されたリレーと呼ばれます。これは、患者が収集した健康データを、従来の診療所訪問以外で患者と医療提供者の間で交換することです (つまり、電子的および Web ベースの共有)。

ePlatform とヘルス コーチの両方に無作為に割り付けられた参加者は、プラットフォーム ツールとサポートにもかかわらず目標から外れている場合、リサーチ アシスタント/ヘルス コーチから電話を受けます。 リソース バンクに相談することをお勧めし、ヘルス コーチとブレインストーミングして、GWG と歩数の目標を達成する方法を決定します。

ePlatform なしでヘルス コーチに無作為に割り付けられた参加者は、ヘルス コーチから毎週電話を受け、健康的な食事の実践に従事し、医学研究所 (IOM) が推奨する GWG 目標の達成を目指すよう奨励されます。 体重増加と身体活動（散歩、ジムセッション、クラス、活動リストなど）を追跡し、この情報をヘルスコーチと話し合いのために共有することが奨励されます. ただし、スタディ ePlatform にはアクセスできず、歩数計やデジタル スケールは提供されません。

募集サイトごとに少なくとも 1 人のコーチがトレーニングされます (5)。 トレーニングは、健康行動の変化に関する当社の専門家チーム (J Fowles、C Shields、C Chan、A-S Brazeau、D Da Costa、K Dasgupta) との電話会議によって補完される、5 つの 30 分間のオンライン モジュールの完了で構成されます。 ヘルス コーチ向けのオンライン トレーニング モジュールでは、モチベーションを高めるコミュニケーション、重要なコンテンツ領域 (GDM、健康行動、ストレス管理) に対処し、一連のリソースを確認し、トリガーとアラートを作成する意思決定ツリー/アルゴリズムについて説明し、 eプラットフォーム。

SETTING モントリオールの GDM クリニック (McGill University Health Centre/MUHC と Sara Meltzer 博士、Natasha Garfield 博士、Rachel Bond 博士、Montréal 大学病院病院と CHUM と Ariane Godbout 博士とその同僚)、トロント (Sunnybrook Health Sciences) Illana Halparin 博士、Baiju Shah 博士および同僚がいるセンター)、カルガリー (Sonia Butalia 博士および同僚がいるロッキービュー総合病院)、ウィニペグ (P Katz 博士および同僚がいるウィニペグ健康科学センター)、およびハリファックス (Queen Elizabeth II Health Sciences Center)トム・ランサム博士と同僚​​と)。

リクルートメント GDM クリニックのスタッフは、資格のある可能性のある患者に参加を検討するよう呼びかけます。 彼らの許可を得て、連絡先情報は現地のACTIVE PATIENT GDMリサーチアシスタントに転送されます。 彼女/彼は参加者と連絡を取り、研究手順を確認し、オンラインフォームと電話での会話を通じてインフォームドコンセントを取得します。 調査員は、サイトごとに毎月少なくとも 5 人の参加者を募集して登録することを目指しています。

適格基準 関連セクションを参照

慣らし段階と無作為化 参加者は、電子プラットフォームにログオンするための指示を受け取ります。 これにより、GDM 関連の合併症に関する簡単なビデオを見ることができます。 参加者がベースライン評価から 1 週間以内にシステムにログオンすると、Web ベースの無作為化が実行されます。 参加者は、ログオンが困難な場合は、研究アシスタントに電話または電子メールで連絡することをお勧めします。

データ収集 収集されたベースラインおよび最終データの結果を確認する

サンプルサイズ 調査員は 5 つの都市で 225 人の参加者を募集し、9 か月間 (3 か月の介入期間を考慮して) 1 都市あたり最大 45 人の参加者、または 1 か月あたり 1 都市あたり 5 人の参加者になります。 現在の研究は、子孫のGWGまたはLGA状態の腕間の違いを評価するように設計されていません。 その意図は、物流手順、参加者の視点、および実現可能性の指標の推定に関する経験を収集することです。

インセンティブ 3 回 (研究開始時のアンケートの完了、出産前のアンケートとインタビューの完了、出産後 12 週間のアンケートとインタビューの完了) で、参加者は 20 ドルのギフトカードを受け取ります。