Aktív beteg GDM

Átfogó célunk annak meghatározása a terhességi cukorbetegségben (GDM) szenvedő nők körében, hogy (1) egy weboldal alapú információs és motivációs forrásbank; (2) bioszenzor/ePlatform alapú fizikai aktivitás és terhességi súlygyarapodás (GWG) követése; és/vagy (3) egy egészségügyi edző kedvezőbb eredményekhez vezet; nevezetesen, a GWG közelebb van a célhoz, magasabb fizikai aktivitási szint, jobb glikémiás és vérnyomás-szabályozás, és alacsonyabb a terhességi korhoz képest nagyok (LGA) előfordulása az utódokban.

A jelenlegi projekt célja, hogy felmérje a megvalósíthatóságot és a felhasználhatóságot egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálat kidolgozásához. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

1. Meghatározni azon GDM-vel rendelkező jelöltek arányát, akik vállalják a vizsgálatban való részvételt az egyes helyszíneken (toborzási arány); havi 25 fős minimális átlagos felvételi arány kedvezne egy nagyobb tárgyalásnak.
2. A résztvevők által kifejlesztett webhely-erőforrás használatának (bejelentkezések) és vélt hasznosságának (interjúk) értékelése; átlagosan legalább 5 bejelentkezés kedvezne egy nagyobb próba folytatásának
3. Az egészségügyi coaching beavatkozás használatának (a tervezett heti beszélgetések száma) és vélt hasznosságának (interjúk) meghatározása; a tervezett heti beszélgetések legalább 50%-ának befejezése kedvezne ennek a kezelési ágnak a megtartása egy nagyobb vizsgálatban
4. Az ePlatform beavatkozás használatának (a lépésszámok és súlyadatok feltöltése az ePlatformra) és az észlelt hasznosság (interjúk) meghatározása; a napok összesített minimális, 30%-os feltöltése kedvezne ennek a kezelési ágnak a megtartása egy nagyobb vizsgálatban
5. Az egyes beavatkozási ágak résztvevőinek azon arányának felmérése, akik befejezték a végső értékelési eljárásokat (a nyomon követési arány vesztesége); a beiratkozott résztvevők legalább 75%-os megtartása egy nagyobb klinikai vizsgálat elvégzését részesítené előnyben

TERVEZÉS A Lawson ACTIVE PATIENT 2X2 faktoros kialakítású. Minden résztvevő hozzáférhet az információs és motivációs forrásbankhoz, amely egy külön tanulmányi weboldalon található. Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk (1) az ePlatform igen/nem stratégiába és (2) az egészségügyi edző igen/nem stratégiájába. Emiatt egyes résztvevők csak a webhelyhez, mások a webhelyhez és az ePlatformhoz, mások a webhelyhez és a coachhoz, mások pedig az ePlatform és coach webhelyhez férhetnek hozzá. Az egyes csoportok résztvevőinek megkérdezésével és felmérésével a vizsgálók meg tudják állapítani, hogy vannak-e redundáns vagy szinergikus összetevők.

FORRÁS BANK A weboldal részei: (1) „Névjegy” áttekintéssel a GDM-ről, annak kezeléséről és szövődményeiről; (2) „Perspektívák” video- és hangklipekkel, valamint interjúkkal GDM-előzményben szenvedő anyákkal, orvosokkal, dietetikusokkal és kineziológusokkal, amelyek mindegyike leírja a GDM-mel való együttélésük vagy kezelésük során szerzett tapasztalataikat, és kiemeli az állapot kezelésének fontosságát a terhesség alatt és azt követően egyaránt. ; (3) „Táplálkozás” az étkezésnek a glükózszabályozásra gyakorolt ​​hatásának leírásával és megvitatásával, az „egészséges tányér” fogalmának szemléltetésével, élelmiszervásárlási tippekkel, egészséges receptbankokra mutató linkekkel, fényképes tárral az egészséges snack ötletekkel, egészséges ebédekkel és egészséges reggelik; (4) „Tevékenység” a lépésszámláló használatára vonatkozó magyarázatokkal, lépésszámláló célokkal, fizikai aktivitási célokkal, lépések és fizikai aktivitás figyelésével, edzésvideók linkjeivel, terhesség alatti óvintézkedésekkel; és (5) „Postpartum”, amely magában foglalja a cukorbetegség jövőbeli kockázati tényeit az anyák, apák és gyermekek számára; cukorbetegség megelőzési megközelítések; és a jövőbeli terhességek tervezése.

ePLATFORM ÉRZÉKELŐKKEL Az ePlatform stratégiába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők (azaz a résztvevők 50%-a) digitális mérleget, fizikai aktivitásfigyelőt (lépésszámlálót) és ePlatform bejelentkezési információkat kapnak. Nyomon követik a napi súlyokat és a lépésszámokat. Az általuk bevitt adatok alapján, illetve attól függően, hogy megadnak-e adatokat, felszólítást kapnak az oktatási és motivációs eszközök elérésére. A nyomozók a StepsCount, egy kanadai lépésszámláló cég által kifejlesztett ePlatformot fogják használni, amely jól fejlett ePlatformmal rendelkezik lépésszámláló adatok feltöltésére, nyomon követésére és automatizált üzenetküldésére. A cég további személyre szabást engedélyez számunkra tanulmányi célokra. A lépésszámlálóval és digitális mérleggel kombinált ePlatform használatára véletlenszerűen kiválasztott résztvevők adatait egy biztonságos felhő alapú platformra töltik fel, amelyet a lépésszámláló és a digitális mérleggel foglalkozó cégek vezérelnek.

EGÉSZSÉGÜGYI SZAKMAI EDZŐ Az egészségügyi coach stratégiába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők (azaz a résztvevők 50%-a) telefonon és e-mailben dolgoznak egy egészségügyi edzővel. Az edző a tanulmány során alkalmazott egészségügyi szakember (dietetikus/kineziológus/ápolónő). Heti rendszerességgel felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy megvitassa a fizikai aktivitási célok elérése, a GWG aránya és az egészséges táplálkozási szokások megőrzése terén elért előrehaladást és kihívásokat. Válaszolni fog a stratégiákkal és az egészségmagatartás és az olyan paraméterek közötti kölcsönhatásokkal kapcsolatos konkrét kérdésekre, mint a vércukorszint és a vérnyomás. Érdeklődhet a magasabb fizikai aktivitással kapcsolatos problémákról, például összehúzódásokról vagy alacsonyabb vércukorszintről, és ennek megfelelően tájékoztatja a résztvevőket, és konzultál a kezelőorvosával. A coaching stratégiába nem véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek azt tanácsolják, hogy konzultáljanak közvetlenül a kezelő egészségügyi csapattal, ha aggodalomra okot adó tünetek jelentkeznek.

A résztvevők 50 százalékát véletlenszerűen egészségügyi edzőhöz osztják be. A résztvevők felét viszont véletlenszerűen besorolják az ePlatform szenzorokkal stratégiába. Az egészségügyi coaching megközelítése némileg eltér a bioszenzoros stratégiával rendelkező egészségügyi coach és ePlatform, illetve az ePlatform stratégia nélküli egészségügyi coach számára randomizáltak között.

Azok számára, akiket véletlenszerűen besoroltak az egészségügyi coach és a bioszenzoros ePlatform stratégiájába, az egészségügyi edző hozzáférhet az ePlatformon található adatokhoz. Ezt az adatátvitelt könnyített közvetítésnek nevezik, a betegek által gyűjtött egészségügyi adatok cseréje a betegek és a szolgáltatók között a hagyományos klinikai látogatásokon kívül (azaz elektronikus és web alapú megosztás).

Az ePlatformba és az egészségügyi tanácsadóba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők telefonhívásokat kapnak a kutatási asszisztenstől/egészségügyi tanácsadótól, ha a platform eszközei és támogatása ellenére nem céloznak. Arra biztatják őket, hogy konzultáljanak a forrásbankkal, és az egészségügyi edzővel együtt gondolkodjanak el annak eldöntése érdekében, hogyan érjék el GWG-vel és lépésszámmal kapcsolatos céljaikat.

Azok a résztvevők, akiket az ePlatform nélkül véletlenszerűen besoroltak az egészségügyi edzőbe, hetente felhívja őket az egészségügyi tanácsadó, és arra ösztönzi őket, hogy vegyenek részt az egészséges táplálkozásban, és törekedjenek az Institute of Medicine (IOM) által javasolt GWG-célok elérésére. Arra ösztönzik őket, hogy kövessék nyomon súlygyarapodásukat és fizikai aktivitásukat (pl. séták, tornatermi foglalkozások, órák, tevékenységi listák stb.), és ossza meg ezeket az információkat az egészségügyi edzővel megbeszélés céljából. Azonban nem fognak hozzáférni a tanulmányi ePlatformhoz, és nem látják el lépésszámlálókkal vagy digitális mérlegekkel.

Minden toborzóhelyre legalább egy edzőt képeznek ki (5). A képzés 5 db 30 perces on-line modul elvégzéséből áll majd, amelyet telekonferenciák egészítenek ki az egészségmagatartás-változás szakértői csapatunkkal (J Fowles, C Shields, C Chan, A-S Brazeau, D Da Costa, K Dasgupta). Az egészségügyi edzőknek szóló on-line képzési modulok a motivációs kommunikációval, a kulcsfontosságú tartalmi területekkel (GDM, egészségmagatartás, stresszkezelés) foglalkoznak, áttekintik az erőforrások készletét, megvitatják a triggereket és riasztásokat létrehozó döntési fákat/algoritmusokat, és bemutatják a ePlatform.

GDM-klinikák BEÁLLÍTÁSA Montrealban (McGill Egyetem Egészségügyi Központ/MUHC Dr. Sara Meltzerrel, Dr. Natasha Garfielddel és Dr. Rachel Bonddal; és Center Hospitalier de l'Université de Montréal/CHUM Dr. Ariane Godbouttal és munkatársaival), Toronto (Sunnybrook Health Sciences) Központ Dr. Illana Halparinnal, Dr. Baiju Shah és munkatársaival, Calgary (Rockyview Általános Kórház Dr. Sonia Butalia és munkatársaival), Winnipeg (Winnipeg Egészségtudományi Központ Dr. P. Katz-cal és munkatársaival) és Halifax (II. Erzsébet Királynő Egészségtudományi Központ) Dr. Tom Ransommal és munkatársaival).

TOborzás A GDM klinika személyzete felkéri a potenciálisan jogosult betegeket, hogy fontolják meg részvételüket. Engedélyükkel az elérhetőségeket továbbítjuk a helyi AKTÍV BETEG GDM kutatási asszisztensnek. Kapcsolatba lép a résztvevővel, hogy áttekintse a vizsgálati eljárásokat, és egy on-line űrlapon és telefonbeszélgetésen keresztül tájékozott hozzájárulást szerezzen. A nyomozók célja, hogy telephelyenként havonta legalább 5 résztvevőt toborozzanak és regisztráljanak.

ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK Lásd a vonatkozó részt

BEVEZETÉSI FÁZIS ÉS VÉLETLENSZERŰZÉS A résztvevők utasításokat kapnak az elektronikus platformra való bejelentkezéshez. Ez lehetővé teszi számukra, hogy megtekintsenek egy rövid videót a GDM-hez kapcsolódó szövődményekről. Ha a résztvevő a kiindulási értékelést követő egy héten belül bejelentkezik a rendszerbe, webalapú randomizálásra kerül sor. A résztvevőt arra biztatjuk, hogy hívja fel vagy írjon e-mailt a kutatási asszisztensnek, ha nehézségei vannak a bejelentkezéssel.

ADATGYŰJTÉS Lásd az eredményeket az összegyűjtött alap- és végső adatokhoz

A MINTA MÉRETE A vizsgálók 225 résztvevőt vesznek fel 5 városban, így városonként legfeljebb 45 résztvevő lesz 9 hónap alatt (a 3 hónapos beavatkozási időszakok lehetővé tétele érdekében), vagy havonta 5 résztvevő városonként. A jelen vizsgálat célja nem az utódok GWG vagy LGA státusza közötti karok közötti különbségek felmérése. A cél az, hogy tapasztalatokat gyűjtsenek a logisztikai eljárásokról, a résztvevők szempontjairól és a megvalósíthatósági mutatók becsléseiről.

ÖSZTÖNZŐK Három alkalommal (a kérdőív kitöltése a vizsgálat elején, a kérdőív és az interjú kitöltése a szállítás előtt, valamint a kérdőív és az interjú kitöltése 12 héttel a szülés után) a résztvevők 20 USD értékű ajándékkártyát kapnak.