活跃患者 GDM

我们的首要目标是确定，在患有妊娠糖尿病 (GDM) 的女性中，是否有以下策略：(1) 基于网站的信息和激励资源库； (2) 基于生物传感器/ePlatform 的身体活动和妊娠期体重增加 (GWG) 跟踪；和/或 (3) 健康教练会带来更有利的结果；即，GWG 更接近目标，更高的体力活动水平，更好的血糖和血压控制，以及后代大于胎龄儿 (LGA) 的发生率更低。

当前的项目旨在评估可行性和可用性，以为大型随机对照试验的开发提供信息。 本次可行性研究的具体目标是：

1. 确定在每个地点接受参加研究的 GDM 候选人的比例（招募率）；每月 25 人的最低总体平均征聘率将有利于进行更大规模的试验。
2. 评估调查人员正在开发的网站资源的参与者使用（登录）和感知效用（访谈）；总体上至少平均 5 次登录将有利于进行更大规模的试验
3. 确定健康指导干预的使用（计划的每周对话完成次数）和感知效用（访谈）；至少完成计划的每周对话的 50% 将有利于在更大的试验中保留该治疗组
4. 确定 ePlatform 干预的使用（将步数和体重数据上传到 ePlatform）和感知效用（访谈）；最少上传 30% 的总数据天数将有利于在更大的试验中保留该治疗组
5. 评估每个干预组中完成最终评估程序的参与者比例（失访率）；至少保留 75% 的参与者将有利于进行更大规模的临床试验

设计 Lawson 活跃患者采用 2X2 析因设计。 所有参与者都可以访问位于专门研究网站上的信息和激励资源库。 每个参与者将被随机分配 (1) ePlatform 是/否策略和 (2) 健康教练是/否策略。 因此，一些参与者将只能访问网站，其他参与者可以访问网站和 ePlatform，其他参与者可以访问网站和教练，还有一些参与者可以访问网站、ePlatform 和教练。 通过采访和调查每个组的参与者，调查人员将能够确定是否存在冗余或协同的组件。

资源库 网站部分包括 (1) “关于”，概述 GDM、其管理及其并发症； (2)“观点”视频和音频剪辑以及对有 GDM 病史的母亲、医生、营养师和运动机能学家的采访，所有这些都描述了他们与 GDM 一起生活或管理 GDM 的经历，并强调了在怀孕期间和之后注意这种情况的重要性; (3) “营养”，包括饮食对血糖控制影响的描述和讨论、“健康餐盘”概念的说明、杂货店购物技巧、健康食谱库的链接、健康零食创意图片库、健康午餐和健康食品早餐； (4) “活动”，包括计步器使用说明、步数目标、体力活动目标、步数和体力活动监测、运动视频链接、孕期注意事项； (5) “产后”，其中将包括与母亲、父亲和孩子相关的未来糖尿病风险事实；糖尿病预防方法；和计划未来的怀孕。

带传感器的 ePLATFORM 随机分配到 ePlatform 策略的参与者（即 50% 的参与者）将收到数字秤、身体活动监视器（计步器）和 ePlatform 登录信息。 他们将跟踪每天的体重和步数。 根据他们输入的数据以及他们是否输入数据，他们将收到访问教育和激励工具的提示。 调查人员将使用由加拿大计步器公司 StepsCount 开发的 ePlatform，该公司拥有完善的 ePlatform 用于计步器数据上传、跟踪和自动消息传递。 该公司允许我们为研究目的进一步定制。 参与者被随机分配到使用 ePlatform 与计步器和数字秤的组合，将数据上传到由计步器和数字秤公司控制的基于云的安全平台。

健康专业教练随机分配给健康教练策略的参与者（即 50% 的参与者）将通过电话和电子邮件与健康教练一起工作。 教练将是通过研究聘请的健康专家（营养师/运动机能学家/护士）。 她/他将每周与参与者联系，讨论在实现身体活动目标、GWG 率和保持健康饮食模式方面的进展和挑战。 她/他将回答有关策略以及健康行为与血糖和血压水平等参数之间相互作用的具体问题。 她/他可能会询问与较高体力活动水平相关的任何问题，例如宫缩或较低的血糖水平，并将相应地建议参与者并咨询主治医师。 如果参与者出现令人担忧的症状，将建议未随机分配到指导策略的参与者直接咨询他们的治疗医疗团队。

百分之五十的参与者将被随机分配给健康教练。 反过来，这些参与者中的一半也将随机分配到带有传感器策略的 ePlatform。 健康指导方法在那些随机分配给健康教练和 ePlatform 的生物传感器策略与那些随机分配给没有 ePlatform 策略的健康教练之间略有不同。

对于那些被随机分配到具有生物传感器策略的健康教练和 ePlatform 的人，健康教练将可以访问 ePlatform 上的数据。 这种数据传输被称为促进中继，在传统诊所访问之外（即电子和基于网络的共享），在患者和提供者之间交换患者收集的健康数据。

尽管有平台工具和支持，但随机分配到 ePlatform 和健康教练的参与者如果偏离目标，将接到研究助理/健康教练的电话。 他们将被鼓励咨询资源库，并将与健康教练进行头脑风暴，以决定如何实现他们的 GWG 和步数目标。

在没有 ePlatform 的情况下随机分配给健康教练的参与者将每周接到健康教练的电话，鼓励他们进行健康饮食习惯，并致力于实现医学研究所 (IOM) 推荐的 GWG 目标。 他们将被鼓励跟踪他们的体重增加和身体活动（例如散步、健身课程、课程、活动列表等），并与健康教练分享这些信息以供讨论。 但是，他们将无法访问研究电子平台，也不会向他们提供计步器或数字秤。

每个招聘地点至少培训一名教练 (5)。 培训将包括完成 5 个 30 分钟的在线模块，并辅以与我们健康行为改变专家团队（J Fowles、C Shields、C Chan、A-S Brazeau、D Da Costa、K Dasgupta）的电话会议。 健康教练的在线培训模块涉及动机交流、关键内容领域（GDM、健康行为、压力管理）、审查资源库、讨论将创建触发器和警报的决策树/算法，并演示导航电子平台。

在蒙特利尔设置 GDM 诊所（麦吉尔大学健康中心/MUHC 与 Sara Meltzer 博士、Natasha Garfield 博士和 Rachel Bond 博士；以及蒙特利尔大学医院中心/CHUM 与 Ariane Godbout 博士及其同事），多伦多（Sunnybrook Health Sciences与 Illana Halparin 博士、Baiju Shah 博士及其同事合作的中心）、卡尔加里（Rockyview 综合医院与 Sonia Butalia 博士及其同事）、温尼伯（温尼伯健康科学中心与 P Katz 博士及其同事）和哈利法克斯（伊丽莎白女王二世健康科学中心）与 Tom Ransom 博士及其同事）。

招募 GDM 诊所工作人员将邀请可能符合条件的患者考虑参与。 经他们同意，联系信息将转发给当地的 ACTIVE PATIENT GDM 研究助理。 她/他将与参与者沟通以审查研究程序并通过在线表格和电话交谈获得知情同意。 研究人员的目标是每个站点每月招募和招收至少 5 名参与者。

资格标准 见相关部分

磨合阶段和随机化参与者将收到登录电子平台的说明。 这将使他们能够观看有关 GDM 相关并发症的简短视频。 如果参与者在基线评估后一周内登录系统，将执行基于网络的随机化。 如果登录有困难，将鼓励参与者致电或发送电子邮件给研究助理。

数据收集 查看收集的基线和最终数据的结果

样本量 调查人员将在 5 个城市招募 225 名参与者，结果是每个城市在 9 个月内最多有 45 名参与者（允许 3 个月的干预期）或每个城市每月 5 名参与者。 本研究并非旨在评估后代 GWG 或 LGA 状态的臂间差异。 目的是收集后勤程序、参与者观点和可行性指标估计方面的经验。

奖励 在三种情况下（研究开始时完成问卷、分娩前完成问卷和访谈、分娩后 12 周完成问卷和访谈），参与者将收到一张 20 美元的礼品卡。