Actieve patiënt GDM

Ons overkoepelende doel is om bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM) te bepalen of een strategie van (1) een website-gebaseerde informatie- en motiverende bronnenbank; (2) biosensor/ePlatform-gebaseerde fysieke activiteit en zwangerschapsgewichtstoename (GWG) volgen; en/of (3) een gezondheidscoach leidt tot gunstiger resultaten; namelijk GWG dichter bij het doel, hogere fysieke activiteitsniveaus, betere glykemische en bloeddrukcontrole en lagere incidentie van grote zwangerschapsduur (LGA) bij nakomelingen.

Het huidige project is ontworpen om de haalbaarheid en bruikbaarheid te beoordelen voor de ontwikkeling van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie. De specifieke doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn:

1. Om het percentage kandidaten met GDM te bepalen dat aanvaardt om deel te nemen aan het onderzoek op elke locatie (wervingspercentages); een minimaal algemeen gemiddeld rekruteringspercentage van 25/maand zou de voorkeur geven aan een grotere proef.
2. Om het gebruik van deelnemers (logins) en het waargenomen nut (interviews) van de websitebron die de onderzoekers ontwikkelen te evalueren; een minimumgemiddelde van 5 logins in het algemeen zou de voorkeur geven aan een grotere proef
3. Om het gebruik (aantal voltooide geplande wekelijkse gesprekken) en het waargenomen nut (interviews) van de interventie voor gezondheidscoaching te bepalen; een minimale voltooiing van 50% van de geplande wekelijkse gesprekken zou het behoud van deze behandelingsarm in een grotere studie bevorderen
4. Om het gebruik (gegevens uploaden van stappentellingen en gewichtsgegevens naar ePlatform) en waargenomen nut (interviews) van de ePlatform-interventie te bepalen; een minimale upload van 30% van de dagen in totaal aan gegevens zou ervoor zorgen dat deze behandelarm in een grotere studie behouden zou blijven
5. Om het aandeel van de deelnemers in elke interventietak te beoordelen die eindevaluatieprocedures voltooien (verlies voor follow-uppercentages); een minimale retentie van 75% van de ingeschreven deelnemers zou de uitvoering van een grotere klinische studie bevorderen

ONTWERP Lawson ACTIEVE PATIËNT heeft een 2X2 factorieel ontwerp. Alle deelnemers hebben toegang tot de informatie- en motiverende bronnenbank, gehuisvest op een speciale studiewebsite. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd (1) naar een ePlatform ja/nee-strategie en (2) naar een gezondheidscoach ja/nee-strategie. Daarom hebben sommige deelnemers alleen toegang tot de website, anderen tot de website & ePlatform, anderen tot de website & coach, en sommigen tot de website, ePlatform & coach. Door deelnemers in elk van deze groepen te interviewen en te onderzoeken, kunnen de onderzoekers vaststellen of er componenten zijn die overbodig of synergetisch zijn.

RESOURCE BANK De secties op de website bevatten (1) 'Over' met een overzicht van GDM, het beheer ervan en de complicaties ervan; (2) 'Perspectieven' met video- en audiofragmenten en interviews met moeders met een GDM-geschiedenis, artsen, diëtisten en kinesiologen, die allemaal hun ervaringen beschrijven met het leven met of omgaan met GDM en het belang benadrukken van aandacht voor deze aandoening, zowel tijdens de zwangerschap als daarna ; (3) 'Voeding' met beschrijvingen en bespreking van de invloed van eten op glucoseregulatie, illustratie van de 'gezonde bord'-concepten, tips voor boodschappen doen, links naar receptenbanken, een fotografisch archief van ideeën voor gezonde tussendoortjes, gezonde lunches en gezonde ontbijten; (4) 'Activiteit' met uitleg over het gebruik van de stappenteller, doelen voor stappentelling, doelen voor fysieke activiteit, monitoring van stappen en fysieke activiteit, links naar videoclips voor oefeningen, voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap; en (5) 'Postpartum', inclusief toekomstige feiten over diabetesrisico's die relevant zijn voor moeders, vaders en kinderen; benaderingen voor diabetespreventie; en plannen voor toekomstige zwangerschappen.

ePLATFORM MET SENSOREN Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de ePlatform-strategie (d.w.z. 50% van de deelnemers) ontvangen een digitale weegschaal, een fysieke activiteitsmonitor (stappenteller) en ePlatform-inloggegevens. Ze houden dagelijkse gewichten en stappentellingen bij. Ze krijgen prompts om toegang te krijgen tot educatieve en motiverende tools op basis van de gegevens die ze invoeren en of ze al dan niet gegevens invoeren. De onderzoekers zullen het ePlatform gebruiken dat is ontwikkeld door StepsCount, een Canadees stappentellerbedrijf met een goed ontwikkeld ePlatform voor het uploaden, volgen en automatisch verzenden van stappentellergegevens. Het bedrijf staat ons verder maatwerk toe voor studiedoeleinden. Van deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan het gebruik van een ePlatform in combinatie met een stappenteller en digitale weegschaal, worden gegevens geüpload naar een veilig cloudgebaseerd platform dat wordt beheerd door de stappenteller- en digitale weegschaalbedrijven.

PROFESSIONELE GEZONDHEIDSCOACH Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de gezondheidscoachstrategie (d.w.z. 50% van de deelnemers) werken per telefoon en e-mail met een gezondheidscoach. De coach is een gezondheidsprofessional die via de studie is ingehuurd (diëtist/kinesioloog/verpleegkundige). Wekelijks neemt zij/hij contact op met de deelnemer om de voortgang en uitdagingen te bespreken in termen van het bereiken van fysieke activiteitsdoelen, het GWG-percentage en het handhaven van gezonde eetpatronen. Zij/hij zal specifieke vragen beantwoorden over strategieën en de wisselwerking tussen gezondheidsgedrag en parameters zoals bloedglucose en bloeddrukniveaus. Zij/hij kan informeren naar eventuele problemen die verband houden met hogere fysieke activiteitsniveaus zoals contracties of lagere bloedsuikerspiegels, en zal de deelnemers hierover adviseren en overleggen met de behandelend arts. Deelnemers die niet gerandomiseerd zijn naar een coachingstrategie, wordt geadviseerd om rechtstreeks met hun behandelend zorgteam te overleggen als ze zorgwekkende symptomen ontwikkelen.

Vijftig procent van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan een gezondheidscoach. Op zijn beurt wordt de helft van deze deelnemers ook gerandomiseerd naar de strategie ePlatform met sensoren. De benadering van gezondheidscoaching zal enigszins verschillen tussen degenen die zijn gerandomiseerd naar de gezondheidscoach & ePlatform met biosensorenstrategie versus degenen die zijn gerandomiseerd naar de gezondheidscoach zonder ePlatform-strategie.

Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de gezondheidscoach & ePlatform met biosensorenstrategie, heeft de gezondheidscoach toegang tot de gegevens op het ePlatform. Deze gegevensoverdracht wordt gefaciliteerde relay genoemd, de uitwisseling van door patiënten verzamelde gezondheidsgegevens tussen patiënten en zorgverleners buiten de traditionele kliniekbezoeken om (d.w.z. elektronisch en webgebaseerd delen).

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar zowel het ePlatform als de gezondheidscoach, krijgen telefoontjes van de onderzoeksassistent/gezondheidscoach als ze ondanks de tools en ondersteuning van het platform niet op schema komen. Ze worden aangemoedigd om de bronnenbank te raadplegen en te brainstormen met de gezondheidscoach om te beslissen hoe ze hun GWG- en stappentellingsdoelen kunnen bereiken.

Deelnemers die zonder ePlatform naar de gezondheidscoach worden gerandomiseerd, krijgen wekelijks telefoontjes van de gezondheidscoach, die hen aanmoedigt om gezond te eten en te streven naar het bereiken van de door het Institute of Medicine (IOM) aanbevolen GWG-doelen. Ze zullen worden aangemoedigd om hun gewichtstoename en fysieke activiteit (bijv. wandelen, gymsessies, lessen, activiteitenlijsten, enz.) bij te houden en deze informatie ter bespreking met de gezondheidscoach te delen. Ze hebben echter geen toegang tot het studie-ePlatform en krijgen geen stappenteller of digitale weegschaal.

Voor elk van de wervingssites (5) zal minstens één coach worden opgeleid. De training bestaat uit het voltooien van 5 online modules van 30 minuten, aangevuld met teleconferenties met ons team van experts op het gebied van gedragsverandering op het gebied van gezondheid (J Fowles, C Shields, C Chan, A-S Brazeau, D Da Costa, K Dasgupta). De online trainingsmodules voor gezondheidscoaches behandelen motiverende communicatie, belangrijke inhoudsgebieden (GDM, gezondheidsgedrag, stressmanagement), beoordelen de bronnenbank, bespreken de beslissingsbomen/algoritmen die triggers en waarschuwingen zullen creëren, en demonstreren de navigatie van de ePlatform.

GDM-klinieken opzetten in Montreal (McGill University Health Centre/MUHC met dr. Sara Meltzer, dr. Natasha Garfield en dr. Rachel Bond; en Centre hospitalier de l'Université de Montréal/CHUM met dr. Ariane Godbout en collega's), Toronto (Sunnybrook Health Sciences Centrum met dr. Illana Halparin, dr. Baiju Shah en collega's), Calgary (Rockyview General Hospital met dr. Sonia Butalia en collega's), Winnipeg (Health Sciences Center Winnipeg met dr. P. Katz en collega's) en Halifax (Queen Elizabeth II Health Sciences Center met dr. Tom Ransom en collega's).

REKRUTERING Medewerkers van de GDM-kliniek zullen potentieel in aanmerking komende patiënten uitnodigen om deelname te overwegen. Met hun toestemming worden contactgegevens doorgestuurd naar de lokale ACTIVE PATIENT GDM-onderzoeksassistent. Zij/hij zal met de deelnemer communiceren om de onderzoeksprocedures te bekijken en geïnformeerde toestemming te verkrijgen via een online formulier en een telefoongesprek. De onderzoekers streven ernaar om minimaal 5 deelnemers per maand per site te werven en in te schrijven.

SUBSIDIABILITEITSCRITERIA Zie relevante paragraaf

INVLOEDFASE EN RANDOMISERING Deelnemers krijgen instructies om in te loggen op een elektronisch platform. Hierdoor kunnen ze een korte video bekijken over GDM-gerelateerde complicaties. Als de deelnemer binnen een week na de nulmeting inlogt op het systeem, wordt webgebaseerde randomisatie uitgevoerd. De deelnemer wordt aangemoedigd om de onderzoeksassistent te bellen of te e-mailen als er problemen zijn met inloggen.

GEGEVENSVERZAMELING Zie resultaten voor verzamelde basisgegevens en definitieve gegevens

STEEKPROEFGROOTTE De onderzoekers rekruteren 225 deelnemers in 5 steden, wat resulteert in maximaal 45 deelnemers per stad gedurende 9 maanden (om rekening te houden met een interventieperiode van 3 maanden) of 5 deelnemers per stad per maand. De huidige studie is niet bedoeld om te beoordelen op verschillen tussen de armen in de GWG- of LGA-status van de nakomelingen. De bedoeling is om ervaring op te doen met logistieke procedures, deelnemersperspectieven en inschattingen van haalbaarheidsindicatoren.

INCENTIVES Bij drie gelegenheden (invullen van de vragenlijst aan het begin van het onderzoek, invullen van de vragenlijst en het interview vóór de bevalling, en het invullen van de vragenlijst en het interview 12 weken na de bevalling) ontvangen de deelnemers een cadeaubon van $ 20.