Aktiv pasient GDM

Vårt overordnede mål er å fastslå, blant kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM), om en strategi med (1) en nettsidebasert informasjons- og motivasjonsressursbank; (2) sporing av biosensor/ePlatform-basert fysisk aktivitet og svangerskapsvektsøkning (GWG); og/eller (3) en helsecoach vil føre til gunstigere resultater; nemlig GWG nærmere målet, høyere fysisk aktivitetsnivå, bedre glykemisk kontroll og blodtrykkskontroll, og lavere forekomst av store for svangerskapsalderen (LGA) hos avkom.

Det nåværende prosjektet er designet for å vurdere gjennomførbarhet og brukbarhet for å informere utviklingen av en stor randomisert kontrollert studie. De spesifikke målene for denne mulighetsstudien er:

1. For å bestemme andelen av kandidater med GDM som godtar å delta i studien på hvert sted (rekrutteringsprosent); en minimum total gjennomsnittlig rekrutteringsrate på 25/måned ville favorisere å gå videre til en større prøveperiode.
2. For å evaluere deltakerbruk (pålogginger) og opplevd nytte (intervjuer) av nettsideressursen som etterforskerne utvikler; et minimum gjennomsnitt på 5 pålogginger totalt sett vil favorisere å gå videre til en større prøveperiode
3. For å bestemme bruk (antall planlagte ukentlige samtaler fullført) og opplevd nytte (intervjuer) av helsecoaching-intervensjonen; en minimumsgjennomføring på 50 % av de planlagte ukentlige samtalene vil favorisere å beholde denne behandlingsarmen i en større prøveperiode
4. For å bestemme bruken (dataopplasting av trinnteller og vektdata til ePlatform) og opplevd nytte (intervjuer) av ePlatform-intervensjonen; en minimal opplasting på 30 % av dagene totalt med data vil favorisere å beholde denne behandlingsarmen i en større prøveperiode
5. Å vurdere andelen deltakere i hver intervensjonsarm som fullfører endelige evalueringsprosedyrer (tap til oppfølgingsrater); en minimumsbevaring på 75 % av deltakerne påmeldte ville favorisere gjennomføring av en større klinisk studie

DESIGN Lawson ACTIVE PATIENT har en 2X2 faktoriell design. Alle deltakere vil ha tilgang til informasjons- og motivasjonsressursbanken, som ligger på et eget studienettsted. Hver deltaker vil bli randomisert (1) til en ePlatform ja/nei strategi og (2) til en helsecoach ja/nei strategi. Derfor vil noen deltakere kun ha tilgang til nettsiden, andre til nettsiden & ePlatform, andre til nettsiden & coach, og noen til nettsiden ePlatform & coach. Ved å intervjue og kartlegge deltakere i hver av disse gruppene, vil etterforskerne kunne fastslå om det er komponenter som er overflødige eller synergistiske.

RESSURSBANK Nettstedets seksjoner inkluderer (1) 'Om' med en oversikt over GDM, dets administrasjon og dets komplikasjoner; (2) 'Perspektiver' med video- og lydklipp og intervjuer med mødre med en GDM-historie, leger, dietister og kinesiologer, som alle beskriver deres erfaringer med å leve med eller håndtere GDM og fremhever viktigheten av å ivareta denne tilstanden både under graviditet og etterpå ; (3) 'Ernæring' med beskrivelser og diskusjon om innvirkningen av spising på glukosekontroll, illustrasjon av konseptene 'sunn tallerken', tips til dagligvareinnkjøp, lenker til sunne oppskriftsbanker, et fotografisk arkiv med ideer til helsesnack, sunne lunsjer og sunne lunsjer. frokoster; (4) «Aktivitet» med forklaringer for skrittellerbruk, skritttellingsmål, fysisk aktivitetsmål, skritt- og fysisk aktivitetsovervåking, lenker til treningsvideoklipp, forholdsregler under graviditet; og (5) "Postpartum" som vil inkludere fremtidige diabetesrisikofakta som er relevante for mødre, fedre og barn; diabetes forebygging tilnærminger; og planlegging for fremtidige graviditeter.

ePLATFORM MED SENSORER Deltakere som er randomisert til ePlatform-strategien (dvs. 50 % av deltakerne) vil motta en digital vekt, fysisk aktivitetsmåler (pedometer) og ePlatform-påloggingsinformasjon. De vil spore daglige vekter og skritttellinger. De vil motta spørsmål om å få tilgang til pedagogiske og motiverende verktøy basert på dataene de legger inn og om de legger inn data eller ikke. Etterforskerne vil bruke ePlatform utviklet av StepsCount, et kanadisk skrittellerselskap med en velutviklet ePlatform for opplasting av skrittellerdata, sporing og automatisert meldingsutveksling. Selskapet tillater oss ytterligere tilpasning for studieformål. Deltakere som er randomisert til bruk av en ePlatform i kombinasjon med en skritteller og digital vekt vil få data lastet opp til en sikker skybasert plattform kontrollert av skrittelleren og digitalvektselskapene.

HELSEPROFESJONELL COACH Deltakere randomisert til helsecoachstrategien (dvs. 50 % av deltakerne) vil jobbe på telefon og e-post med en helsecoach. Treneren vil være en helsefagarbeider ansatt gjennom studiet (kostholdsveileder/kinesiolog/sykepleier). På ukentlig basis vil hun/han kontakte deltakeren for å diskutere fremgang og utfordringer når det gjelder å oppnå fysisk aktivitetsmål, hastighet på GWG og opprettholde helsemessige spisemønstre. Hun/han vil svare på spesifikke spørsmål om strategier og samspill mellom helseatferd og parametere som blodsukker og blodtrykksnivåer. Hun/han kan spørre om eventuelle problemer forbundet med høyere fysisk aktivitetsnivå som sammentrekninger eller lavere blodsukkernivåer, og vil gi deltakerne råd om dette og rådføre seg med behandlende lege. Deltakere som ikke er randomisert til en coachingstrategi vil bli bedt om å konsultere det behandlende helsepersonellet direkte hvis de utvikler symptomer på bekymring.

Femti prosent av deltakerne vil bli randomisert til en helsecoach. På sin side vil halvparten av disse deltakerne også bli randomisert til strategien ePlatform med sensorer. Tilnærmingen til helsecoaching vil være litt forskjellig mellom de som er randomisert til helsecoachen og ePlatform med biosensorstrategi kontra de som er randomisert til helsecoachen uten ePlatform-strategien.

For de som er randomisert til strategien for helsecoach & ePlatform med biosensorer, vil helsecoachen ha tilgang til dataene på ePlatformen. Denne dataoverføringen kalles tilrettelagt relé, utveksling av pasientinnsamlede helsedata mellom pasienter og leverandører utenfor tradisjonelle klinikkbesøk (dvs. elektronisk og nettbasert deling).

Deltakere som er randomisert til både ePlatformen og helsecoachen vil motta telefoner fra forskningsassistenten/helsecoachen hvis de er utenfor mål til tross for plattformverktøy og støtte. De vil bli oppfordret til å konsultere ressursbanken og vil brainstorme med helsecoachen for å bestemme hvordan de skal nå sine GWG- og skritttellingsmål.

Deltakere som er randomisert til helsecoachen uten ePlatform vil motta ukentlige oppringninger fra helsecoachen, som oppmuntrer dem til å engasjere seg i sunne spisevaner og sikte på å nå GWG-målene anbefalt av Institute of Medicine (IOM). De vil bli oppfordret til å spore vektøkningen og fysisk aktivitet (f.eks. gåturer, treningsøkter, klasser, aktivitetslister osv.) og dele denne informasjonen med helsetreneren for diskusjon. De vil imidlertid ikke ha tilgang til studiet ePlatform og vil ikke bli utstyrt med skrittellere eller digitale vekter.

Minst én trener vil bli opplært for hver av rekrutteringsstedene (5). Opplæringen vil bestå av gjennomføring av 5 30-minutters online moduler supplert med telekonferanser med vårt team av eksperter innen helseatferdsendring (J Fowles, C Shields, C Chan, A-S Brazeau, D Da Costa, K Dasgupta). De nettbaserte opplæringsmodulene for helsetrenere tar for seg motiverende kommunikasjon, nøkkelinnholdsområder (GDM, helseatferd, stressmestring), gjennomgå ressursbanken, diskuterer beslutningstrene/algoritmene som vil skape triggere og varsler, og demonstrerer navigering av e-plattform.

SETTING GDM-klinikker i Montreal (McGill University Health Centre/MUHC med Dr Sara Meltzer, Dr Natasha Garfield og Dr Rachel Bond; og Centre hospitalier de l'Université de Montréal/CHUM med Dr Ariane Godbout og kolleger), Toronto (Sunnybrook Health Sciences Senter med Dr Illana Halparin, Dr Baiju Shah og kolleger), Calgary (Rockyview General Hospital med Dr Sonia Butalia og kolleger), Winnipeg (Health Sciences Center Winnipeg med Dr P Katz og kolleger), og Halifax (Queen Elizabeth II Health Sciences Center med Dr Tom Ransom og kolleger).

REKRUTTERING GDM-klinikkens ansatte vil invitere potensielt kvalifiserte pasienter til å vurdere deltakelse. Med deres tillatelse vil kontaktinformasjon bli videresendt til den lokale ACTIVE PASIENT GDM-forskningsassistenten. Hun/han vil kommunisere med deltakeren for å gjennomgå studieprosedyrer og innhente informert samtykke gjennom et nettskjema og telefonsamtale. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere og registrere minst 5 deltakere per måned per nettsted.

BETINGELSESKRITERIER Se relevant avsnitt

INNKJØRINGSFASEN OG TILFELDIG TILFELDIGHET Deltakerne vil motta instruksjoner om å logge seg på en elektronisk plattform. Dette vil tillate dem å se en kort video om GDM-relaterte komplikasjoner. Hvis deltakeren logger på systemet innen en uke etter baselinevurdering, vil nettbasert randomisering bli utført. Deltakeren vil bli oppfordret til å ringe eller sende e-post til forskningsassistenten dersom det er vanskeligheter med å logge på.

DATAINNSAMLING Se resultater for baseline og endelige data som er samlet inn

EKSEMPELSTØRRELSE Etterforskerne vil rekruttere 225 deltakere i 5 byer, noe som resulterer i opptil 45 deltakere per by over 9 måneder (for å tillate 3 måneders intervensjonsperioder) eller 5 deltakere per by per måned. Denne studien er ikke designet for å vurdere forskjeller mellom armene i GWG- eller LGA-status for avkommet. Hensikten er å samle erfaring med logistiske prosedyrer, deltakerperspektiver og estimater av gjennomførbarhetsindikatorer.

INSENTIVER Ved tre anledninger (utfylling av spørreskjemaet i begynnelsen av studien, utfylling av spørreskjema og intervju før levering, og utfylling av spørreskjema og intervju 12 uker etter levering), vil deltakerne motta et gavekort på $20.