GDM paziente attivo

Il nostro obiettivo generale è determinare, tra le donne con diabete gestazionale (GDM), se una strategia di (1) una banca di informazioni e risorse motivazionali basata su un sito web; (2) attività fisica basata su biosensore/ePlatform e monitoraggio dell'aumento di peso gestazionale (GWG); e/o (3) un coach sanitario porterà a risultati più favorevoli; vale a dire, GWG più vicino all'obiettivo, livelli di attività fisica più elevati, migliore controllo glicemico e della pressione arteriosa e minore incidenza di grandi per l'età gestazionale (LGA) nella prole.

L'attuale progetto è progettato per valutare la fattibilità e l'usabilità per informare lo sviluppo di un ampio studio controllato randomizzato. Gli obiettivi specifici di questo studio di fattibilità sono:

1. Determinare la proporzione di candidati con GDM che accettano di partecipare allo studio in ciascun sito (tassi di reclutamento); un tasso di reclutamento medio complessivo minimo di 25 al mese favorirebbe il proseguimento di un processo più ampio.
2. Valutare l'uso da parte dei partecipanti (log in) e l'utilità percepita (interviste) della risorsa del sito Web che gli investigatori stanno sviluppando; una media minima di 5 accessi complessivi favorirebbe il passaggio a un processo più ampio
3. Determinare l'uso (numero di conversazioni settimanali pianificate completate) e l'utilità percepita (interviste) dell'intervento di coaching sanitario; un completamento minimo del 50% delle conversazioni settimanali pianificate favorirebbe il mantenimento di questo braccio di trattamento in uno studio più ampio
4. Determinare l'uso (caricamento dei dati dei conteggi dei passi e dei dati di peso su ePlatform) e l'utilità percepita (interviste) dell'intervento ePlatform; un caricamento minimo del 30% dei giorni complessivi di dati favorirebbe il mantenimento di questo braccio di trattamento in uno studio più ampio
5. Per valutare la percentuale di partecipanti in ciascun braccio di intervento che completano le procedure di valutazione finale (perdita per tassi di follow-up); una ritenzione minima del 75% dei partecipanti arruolati favorirebbe l'esecuzione di una sperimentazione clinica più ampia

DESIGN Lawson PAZIENTE ATTIVO ha un design fattoriale 2X2. Tutti i partecipanti avranno accesso alla banca delle informazioni e delle risorse motivazionali, ospitata su un sito web dedicato allo studio. Ogni partecipante sarà randomizzato (1) a una strategia sì/no ePlatform e (2) a una strategia sì/no di health coach. Pertanto, alcuni partecipanti avranno accesso solo al sito web, altri al sito web & ePlatform, altri al sito web & coach, e alcuni al sito web, ePlatform & coach. Intervistando e esaminando i partecipanti a ciascuno di questi gruppi, gli investigatori saranno in grado di accertare se ci sono componenti ridondanti o sinergici.

BANCA DELLE RISORSE Le sezioni del sito Web includono (1) "Informazioni" con una panoramica su GDM, la sua gestione e le sue complicazioni; (2) "Prospettive" con clip video e audio e interviste a madri con una storia di GDM, medici, dietisti e chinesiologi, che descrivono le loro esperienze di convivenza o gestione del GDM e sottolineano l'importanza di occuparsi di questa condizione sia durante la gravidanza che successivamente ; (3) "Nutrizione" con descrizioni e discussione dell'impatto del mangiare sul controllo del glucosio, illustrazione dei concetti di "piatto salutare", consigli per fare la spesa, collegamenti a banche di ricette sane, un archivio fotografico di idee per spuntini salutari, pranzi salutari e colazioni; (4) "Attività" con spiegazioni sull'uso del contapassi, obiettivi per il conteggio dei passi, obiettivi per l'attività fisica, monitoraggio dei passi e dell'attività fisica, collegamenti a videoclip di esercizi, precauzioni durante la gravidanza; e (5) 'Postpartum' che includerà dati sul futuro rischio di diabete rilevanti per madri, padri e bambini; approcci di prevenzione del diabete; e pianificazione per future gravidanze.

ePLATFORM CON SENSORI I partecipanti randomizzati alla strategia ePlatform (ovvero il 50% dei partecipanti) riceveranno una bilancia digitale, un monitor dell'attività fisica (contapassi) e informazioni di accesso a ePlatform. Tracceranno i pesi giornalieri e il conteggio dei passi. Riceveranno richieste per accedere a strumenti educativi e motivazionali in base ai dati che inseriscono e se li inseriscono o meno. Gli investigatori utilizzeranno l'ePlatform sviluppato da StepsCount, una società canadese di contapassi con una piattaforma elettronica ben sviluppata per il caricamento, il monitoraggio e la messaggistica automatica dei dati del contapassi. L'azienda ci sta permettendo ulteriori personalizzazioni per motivi di studio. I partecipanti randomizzati all'uso di una ePlatform in combinazione con un contapassi e una bilancia digitale avranno i dati caricati su una piattaforma sicura basata su cloud controllata dalle società di contapassi e bilance digitali.

HEALTH PROFESSIONAL COACH I partecipanti randomizzati alla strategia di health coach (ovvero il 50% dei partecipanti) lavoreranno per telefono ed e-mail con un health coach. Il coach sarà un professionista sanitario assunto tramite lo studio (dietologo/kinesiologo/infermiere). Su base settimanale, contatterà il partecipante per discutere i progressi e le sfide in termini di raggiungimento degli obiettivi di attività fisica, tasso di GWG e mantenimento di modelli alimentari sani. Risponderà a domande specifiche sulle strategie e sull'interazione tra comportamenti di salute e parametri come la glicemia e i livelli di pressione sanguigna. Lei / lui può informarsi su eventuali problemi associati a livelli di attività fisica più elevati come contrazioni o bassi livelli di zucchero nel sangue, e informerà i partecipanti di conseguenza e si consulterà con il medico curante. Ai partecipanti non randomizzati a una strategia di coaching verrà consigliato di consultare direttamente il proprio team sanitario curante se sviluppano sintomi preoccupanti.

Il cinquanta percento dei partecipanti verrà assegnato in modo casuale a un allenatore della salute. A loro volta, metà di questi partecipanti sarà anche randomizzata alla strategia ePlatform con sensori. L'approccio dell'Health Coaching differirà leggermente tra quelli randomizzati all'Health Coach & ePlatform con la strategia dei biosensori rispetto a quelli randomizzati all'Health Coach senza la strategia ePlatform.

Per quelli randomizzati all'Health Coach & ePlatform con la strategia dei biosensori, l'Health Coach avrà accesso ai dati sull'ePlatform. Questo trasferimento di dati è definito inoltro facilitato, lo scambio di dati sanitari raccolti dai pazienti tra pazienti e fornitori al di fuori delle visite cliniche tradizionali (ovvero condivisione elettronica e basata sul web).

I partecipanti randomizzati sia all'ePlatform che all'allenatore sanitario riceveranno telefonate dall'assistente alla ricerca/allenatore sanitario se sono fuori bersaglio nonostante gli strumenti e il supporto della piattaforma. Saranno incoraggiati a consultare la banca delle risorse e faranno un brainstorming con l'allenatore della salute per decidere come raggiungere i loro obiettivi di GWG e conteggio dei passi.

I partecipanti randomizzati all'allenatore della salute senza l'ePlatform riceveranno chiamate settimanali dall'allenatore della salute, incoraggiandoli a impegnarsi in pratiche alimentari sane e mirare a raggiungere gli obiettivi GWG raccomandati dall'Istituto di Medicina (IOM). Saranno incoraggiati a tenere traccia del proprio aumento di peso e dell'attività fisica (ad esempio, passeggiate, sessioni in palestra, lezioni, elenchi di attività, ecc.) e a condividere queste informazioni con l'allenatore della salute per la discussione. Tuttavia, non avranno accesso alla ePlatform dello studio e non saranno forniti di contapassi o bilance digitali.

Almeno un allenatore sarà formato per ciascuno dei siti di reclutamento (5). La formazione consisterà nel completamento di 5 moduli online di 30 minuti integrati da teleconferenze con il nostro team di esperti nel cambiamento del comportamento sanitario (J Fowles, C Shields, C Chan, A-S Brazeau, D Da Costa, K Dasgupta). I moduli di formazione on-line per i coach sanitari affrontano la comunicazione motivazionale, le aree di contenuto chiave (GDM, comportamenti di salute, gestione dello stress), rivedono la banca delle risorse, discutono gli alberi/algoritmi decisionali che creeranno trigger e avvisi e dimostrano la navigazione del ePlatform.

IMPOSTAZIONE delle cliniche GDM a Montreal (McGill University Health Centre/MUHC con la dott.ssa Sara Meltzer, la dott.ssa Natasha Garfield e la dott.ssa Rachel Bond; e Centre hospitalier de l'Université de Montréal/CHUM con la dott. Center con la dott.ssa Illana Halparin, la dott.ssa Baiju Shah e colleghi), Calgary (Rockyview General Hospital con la dott. con il dottor Tom Ransom e colleghi).

RECLUTAMENTO Il personale della clinica GDM inviterà i pazienti potenzialmente idonei a prendere in considerazione la partecipazione. Con il loro permesso, le informazioni di contatto saranno inoltrate all'assistente di ricerca GDM del PAZIENTE ATTIVO locale. Comunicherà con il partecipante per rivedere le procedure dello studio e ottenere il consenso informato attraverso un modulo online e una conversazione telefonica. Gli investigatori mirano a reclutare e iscrivere almeno 5 partecipanti al mese per sito.

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ Vedi sezione relativa

FASE DI RUN-IN E RANDOMIZZAZIONE I partecipanti riceveranno le istruzioni per accedere a una piattaforma elettronica. Ciò consentirà loro di visualizzare un breve video sulle complicazioni relative a GDM. Se il partecipante accede al sistema entro una settimana dalla valutazione di base, verrà eseguita la randomizzazione basata sul web. Il partecipante sarà incoraggiato a chiamare o inviare un'e-mail all'assistente di ricerca in caso di difficoltà di accesso.

RACCOLTA DATI Vedere i risultati per i dati di base e finali raccolti

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Gli investigatori recluteranno 225 partecipanti in 5 città, risultando in un massimo di 45 partecipanti per città per 9 mesi (per consentire periodi di intervento di 3 mesi) o 5 partecipanti per città al mese. Il presente studio non è progettato per valutare le differenze tra i bracci nello stato GWG o LGA della prole. L'intento è raccogliere esperienza con le procedure logistiche, le prospettive dei partecipanti e le stime degli indicatori di fattibilità.

INCENTIVI In tre occasioni (completamento del questionario all'inizio dello studio, completamento del questionario e colloquio prima della consegna e completamento del questionario e colloquio 12 settimane dopo il parto), i partecipanti riceveranno una carta regalo da $ 20.