Intravenózní lidokain k potlačení reflexu kašle během vzniku anestezie
14. ledna 2019 aktualizováno: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Intravenózní lidokain Kontinuální infuze k potlačení reflexu kašle během vzniku anestezie: adaptivní pokus s nalezením dávky
Úvod: Ačkoli je nafouknutí tracheální manžety lidokainem účinné pro potlačení kašle, může příliš zatlačit na tracheální manžetu.
Intravenózní kontinuální infuze lidokainu se nedávno objevila pro většinu celkové anestezie v souvislosti s anestezií šetřící opioidy pro rakovinu, ale 95% účinná dávka (ED95) pro potlačení kašle při nástupu anestezie není dosud stanovena.
Cíl: Cílem této studie je stanovit ED95 lidokainu v kontinuální infuzi pro potlačení kašlacího reflexu během extubace podle pohlaví a věkové skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Bude zvážena ideální hmotnost pacienta v kg.
Počáteční dávka bude 0,5 mg/kg.h a kroky změny dávky 0,5 mg/kg.h se objeví v závislosti na výskytu náhlého kašle u předchozího pacienta ze stejné skupiny:
- Zvýší se při kašli s pravděpodobností 95 %
- Pokud se nezakašle, sníží se s pravděpodobností 5%.
- Jinak to zůstane stejné. Maximální dávka bude 3 mg/kg.h. Všichni pacienti dostanou remifentanil 0,025 mcg/kg.min kontinuální infuze až do extubace.
Skupiny pacientů budou určeny podle pohlaví a věkové skupiny (18-60 nebo >60 let), proto budou studovány čtyři nezávislé skupiny:
- Žena ve věku 18 až 60 let
- Muž od 18 do 60 let
- Žena > 60 let
- Muž > 60 let
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 70000000
- Nábor
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Kontakt:
- Gabriel MN Guimaraes, MSc
- Telefonní číslo: +55 61 996455997
- E-mail: gabrielmng@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chápe rizika a přínosy studie, podepisuje informovaný souhlas.
- Není těhotná.
- Ne operace dýchacích cest
- Žádné akutní nebo chronické respirační onemocnění.
- Nekuřák
- Žádný chronický kašel
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli porušení protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žena ve věku 18 až 60 let
Tato skupina s adaptivním hledáním dávky bude dostávat kontinuální infuzi lidokainu za použití metody vychýlení mincí pro nalezení 95% účinné dávky (ED95%) pro potlačení kašle.
Všichni pacienti dostanou také remifentanil 0,025 mcg/kg.h
při vzcházení.
|
Kontinuální infuze, variabilní dávka lidokainu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Muž od 18 do 60 let
Tato skupina s adaptivním hledáním dávky bude dostávat kontinuální infuzi lidokainu za použití metody vychýlení mincí pro nalezení 95% účinné dávky (ED95%) pro potlačení kašle.
Všichni pacienti dostanou také remifentanil 0,025 mcg/kg.h
při vzcházení.
|
Kontinuální infuze, variabilní dávka lidokainu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Muž > 60 let
Tato skupina s adaptivním hledáním dávky bude dostávat kontinuální infuzi lidokainu za použití metody vychýlení mincí pro nalezení 95% účinné dávky (ED95%) pro potlačení kašle.
Všichni pacienti dostanou také remifentanil 0,025 mcg/kg.h
při vzcházení.
|
Kontinuální infuze, variabilní dávka lidokainu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žena > 60 let
Tato skupina s adaptivním hledáním dávky bude dostávat kontinuální infuzi lidokainu za použití metody vychýlení mincí pro nalezení 95% účinné dávky (ED95%) pro potlačení kašle.
Všichni pacienti dostanou také remifentanil 0,025 mcg/kg.h
při vzcházení.
|
Kontinuální infuze, variabilní dávka lidokainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kašel při vzniku anestezie
Časové okno: Kdykoli při vzniku anestezie, před extubací.
|
Dichotomická proměnná, pravdivá, pokud je detekován kašel od odstavení anestezie po extubaci.
|
Kdykoli při vzniku anestezie, před extubací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- LidoTosse
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
zpřístupníme IPD na www.anestesiologiaunb.com.br
Časový rámec sdílení IPD
V roce po studiu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
OTEVŘENO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .