麻醉苏醒期间静脉注射利多卡因抑制咳嗽反射
2019年1月14日 更新者：Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes、Brasilia University Hospital
麻醉苏醒期间持续静脉输注利多卡因抑制咳嗽反射：剂量探索适应性试验
简介：虽然使用利多卡因给气管套囊充气可以有效抑制咳嗽，但它可能会对气管套囊造成过大的压力。
最近出现了在癌症的阿片类药物保留麻醉的背景下，静脉内持续输注利多卡因用于大多数全身麻醉，但麻醉苏醒期间咳嗽抑制的 95% 有效剂量 (ED95) 尚未确定。
目的：本研究的目的是确定连续输注利多卡因抑制拔管期间咳嗽反射的ED95，按性别和年龄分组。
研究概览
详细说明
将考虑以 kg 为单位的理想患者体重。
初始剂量为 0.5mg/kg.h 和 0.5mg/kg.h 的剂量变化步骤 将根据同一组先前患者出现咳嗽的发生率而发生：
- 95%的概率咳嗽会增加
- 如果不咳嗽，它会以 5% 的概率减少。
- 否则它将保持不变。 最大剂量为 3mg/kg.h。 所有患者将接受瑞芬太尼 0.025mcg/kg.min 持续输液直至拔管。
患者组将按性别和年龄组（18-60 岁或 >60 岁）确定，因此，将研究四个独立的组：
- 女性 18 至 60 岁
- 男性 18 至 60 岁
- 女性 > 60 岁
- 男性 > 60 岁
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Brasília、Distrito Federal、巴西、70000000
- 招聘中
- Hospital Universitario de Brasilia
-
接触：
- Gabriel MN Guimaraes, MSc
- 电话号码：+55 61 996455997
- 邮箱：gabrielmng@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解研究风险和收益，签署知情同意书。
- 未怀孕。
- 不是气道手术
- 无急性或慢性呼吸道疾病。
- 非吸烟者
- 无慢性咳嗽
排除标准：
- 任何违反协议的行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：女性 18 至 60 岁
这个适应性剂量探索组将接受持续输注利多卡因，使用有偏硬币法寻找抑制咳嗽的 95% 有效剂量 (ED95%)。
所有患者还将接受瑞芬太尼 0.025mcg/kg.h
在出现期间。
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连续输注，可变剂量的利多卡因。
其他名称：
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有源比较器：男性 18 至 60 岁
这个适应性剂量探索组将接受持续输注利多卡因，使用有偏硬币法寻找抑制咳嗽的 95% 有效剂量 (ED95%)。
所有患者还将接受瑞芬太尼 0.025mcg/kg.h
在出现期间。
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连续输注，可变剂量的利多卡因。
其他名称：
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有源比较器：男性 > 60 岁
这个适应性剂量探索组将接受持续输注利多卡因，使用有偏硬币法寻找抑制咳嗽的 95% 有效剂量 (ED95%)。
所有患者还将接受瑞芬太尼 0.025mcg/kg.h
在出现期间。
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连续输注，可变剂量的利多卡因。
其他名称：
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有源比较器：女性 > 60 岁
这个适应性剂量探索组将接受持续输注利多卡因，使用有偏硬币法寻找抑制咳嗽的 95% 有效剂量 (ED95%)。
所有患者还将接受瑞芬太尼 0.025mcg/kg.h
在出现期间。
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连续输注，可变剂量的利多卡因。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉苏醒期间咳嗽
大体时间：麻醉苏醒期间、拔管前的任何时间。
|
二分变量，如果从麻醉撤机到拔管期间检测到任何咳嗽，则为真。
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麻醉苏醒期间、拔管前的任何时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月15日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LidoTosse
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在 www.anestesiologiaunb.com.br 上提供 IPD
IPD 共享时间框架
在研究后的一年内
IPD 共享访问标准
打开
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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