Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst lidokain för att dämpa hostreflex under anestesiuppkomst

14 januari 2019 uppdaterad av: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Intravenös lidokain Kontinuerlig infusion för att dämpa hostreflex under anestesiuppkomst: dosfinnande adaptiv prövning

Inledning: Även om uppblåsning av trakealmanschett med lidokain är effektivt för hostdämpning, kan det pressa trakealmanschetten för mycket. Intravenös kontinuerlig infusion av lidokain har nyligen uppstått för de flesta generella anestesi i samband med opioidsparande anestesi för cancer, men den 95 % effektiva dosen (ED95) för hostdämpning under anestesiuppkomst är inte fastställd ännu. Mål: Syftet med denna studie är att fastställa ED95 för kontinuerlig infusion av lidokain för att undertrycka hostreflex under extubation efter kön och åldersgrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ideal patientvikt i kg kommer att övervägas.

Initialdosen kommer att vara 0,5 mg/kg.h och dosändringssteg på 0,5 mg/kg.h kommer att inträffa beroende på förekomsten av uppkomsthosta hos den tidigare patienten i samma grupp:

  • Det kommer att öka om man hostar med en sannolikhet på 95 %
  • Det kommer att minska om det inte hostas med en sannolikhet på 5%.
  • Det förblir detsamma annars. Maximal dos kommer att vara 3 mg/kg.h. Alla patienter kommer att få remifentanil 0,025 mcg/kg.min kontinuerlig infusion fram till extubation.

Patientgrupper kommer att bestämmas efter kön och åldersgrupp (18-60 eller >60 år), därför kommer fyra oberoende grupper att studeras:

  • Kvinna 18 till 60 år
  • Man 18 till 60 år
  • Kvinna > 60 år gammal
  • Man > 60 år gammal

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70000000
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstår studierisker och fördelar, undertecknar informerat samtycke.
  • Inte gravid.
  • Inte en luftvägsoperation
  • Ingen akut eller kronisk luftvägssjukdom.
  • Icke rökare
  • Ingen kronisk hosta

Exklusions kriterier:

  • Varje protokollöverträdelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinna 18 till 60 år
Denna adaptiva dosfinnande grupp kommer att få kontinuerlig infusion av lidokain med hjälp av den partiska myntmetoden för att hitta den 95 % effektiva dosen (ED95 %) för hostdämpning. Alla patienter kommer också att få remifentanil 0,025 mcg/kg.h under uppkomsten.
Läkemedel: Lidokain
Kontinuerlig infusion, variabel dos lidokain.
Andra namn:
  • Xylokain
Aktiv komparator: Man 18 till 60 år
Denna adaptiva dosfinnande grupp kommer att få kontinuerlig infusion av lidokain med hjälp av den partiska myntmetoden för att hitta den 95 % effektiva dosen (ED95 %) för hostdämpning. Alla patienter kommer också att få remifentanil 0,025 mcg/kg.h under uppkomsten.
Läkemedel: Lidokain
Kontinuerlig infusion, variabel dos lidokain.
Andra namn:
  • Xylokain
Aktiv komparator: Man > 60 år gammal
Denna adaptiva dosfinnande grupp kommer att få kontinuerlig infusion av lidokain med hjälp av den partiska myntmetoden för att hitta den 95 % effektiva dosen (ED95 %) för hostdämpning. Alla patienter kommer också att få remifentanil 0,025 mcg/kg.h under uppkomsten.
Läkemedel: Lidokain
Kontinuerlig infusion, variabel dos lidokain.
Andra namn:
  • Xylokain
Aktiv komparator: Kvinna > 60 år gammal
Denna adaptiva dosfinnande grupp kommer att få kontinuerlig infusion av lidokain med hjälp av den partiska myntmetoden för att hitta den 95 % effektiva dosen (ED95 %) för hostdämpning. Alla patienter kommer också att få remifentanil 0,025 mcg/kg.h under uppkomsten.
Läkemedel: Lidokain
Kontinuerlig infusion, variabel dos lidokain.
Andra namn:
  • Xylokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hosta under anestesi uppkomst
Tidsram: När som helst under anestesiuppkomst, före extubering.
Dikotomisk variabel, sant om någon hosta upptäcks från anestesiavvänjning till extubation.
När som helst under anestesiuppkomst, före extubering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LidoTosse

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

vi kommer att göra IPD tillgänglig på www.anestesiologiaunb.com.br

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera