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Lidocaína intravenosa para suprimir o reflexo da tosse durante a emergência da anestesia

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Infusão Contínua de Lidocaína Intravenosa para Suprimir o Reflexo da Tosse Durante a Emergência da Anestesia: Estudo Adaptativo de Determinação de Dose

Introdução: Embora a insuflação do balonete traqueal com lidocaína seja eficaz na supressão da tosse, ela pode exercer pressão excessiva sobre o balonete traqueal. A infusão intravenosa contínua de lidocaína surgiu recentemente para a maioria das anestesias gerais no contexto da anestesia poupadora de opioides para o câncer, mas a dose efetiva de 95% (ED95) para supressão da tosse durante a emergência da anestesia ainda não foi determinada. Objetivo: os objetivos deste estudo são determinar o ED95 de lidocaína em infusão contínua para supressão do reflexo de tosse durante a extubação por sexo e faixa etária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será considerado o peso ideal do paciente em kg.

A dose inicial será de 0,5mg/kg.h e etapas de mudança de dose de 0,5mg/kg.h ocorrerá dependendo da incidência de tosse de emergência no paciente anterior do mesmo grupo:

  • Aumentará se tossido em uma probabilidade de 95%
  • Diminuirá se não tossir em uma probabilidade de 5%.
  • Ele permanecerá o mesmo de outra forma. A dose máxima será de 3mg/kg.h. Todos os pacientes receberão remifentanil 0,025mcg/kg.min infusão contínua até a extubação.

Os grupos de pacientes serão determinados por sexo e faixa etária (18-60 ou >60 anos), portanto, quatro grupos independentes serão estudados:

  • Feminino 18 a 60 anos
  • Masculino 18 a 60 anos
  • Mulher > 60 anos
  • Masculino > 60 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70000000
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreende os riscos e benefícios do estudo, assina o consentimento informado.
  • Não grávida.
  • Não é uma cirurgia das vias aéreas
  • Sem doença respiratória aguda ou crônica.
  • Não fumante
  • Sem tosse crônica

Critério de exclusão:

  • Qualquer violação de protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feminino 18 a 60 anos
Este grupo de determinação de dose adaptativa receberá lidocaína em infusão contínua usando o método da moeda tendenciosa para encontrar a dose efetiva de 95% (ED95%) para supressão da tosse. Todos os pacientes também receberão remifentanil 0,025mcg/kg.h durante a emergência.
Medicamento: Lidocaína
Infusão contínua, dose variável de lidocaína.
Outros nomes:
  • Xilocaína
Comparador Ativo: Masculino 18 a 60 anos
Este grupo de determinação de dose adaptativa receberá lidocaína em infusão contínua usando o método da moeda tendenciosa para encontrar a dose efetiva de 95% (ED95%) para supressão da tosse. Todos os pacientes também receberão remifentanil 0,025mcg/kg.h durante a emergência.
Medicamento: Lidocaína
Infusão contínua, dose variável de lidocaína.
Outros nomes:
  • Xilocaína
Comparador Ativo: Masculino > 60 anos
Este grupo de determinação de dose adaptativa receberá lidocaína em infusão contínua usando o método da moeda tendenciosa para encontrar a dose efetiva de 95% (ED95%) para supressão da tosse. Todos os pacientes também receberão remifentanil 0,025mcg/kg.h durante a emergência.
Medicamento: Lidocaína
Infusão contínua, dose variável de lidocaína.
Outros nomes:
  • Xilocaína
Comparador Ativo: Mulher > 60 anos
Este grupo de determinação de dose adaptativa receberá lidocaína em infusão contínua usando o método da moeda tendenciosa para encontrar a dose efetiva de 95% (ED95%) para supressão da tosse. Todos os pacientes também receberão remifentanil 0,025mcg/kg.h durante a emergência.
Medicamento: Lidocaína
Infusão contínua, dose variável de lidocaína.
Outros nomes:
  • Xilocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tosse durante a emergência da anestesia
Prazo: A qualquer momento durante a emergência da anestesia, antes da extubação.
Variável dicotômica, verdadeira se for detectada alguma tosse desde o desmame da anestesia até a extubação.
A qualquer momento durante a emergência da anestesia, antes da extubação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brasilia University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LidoTosse

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

disponibilizaremos o IPD em www.anestesiologiaunb.com.br

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em um ano após o estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Abrir

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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