Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs lidokain for å undertrykke hosterefleks under anestesi

14. januar 2019 oppdatert av: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Intravenøs Lidokain Kontinuerlig infusjon for å undertrykke hosterefleks under anestesiopptreden: Dosefinnende adaptiv prøve

Innledning: Selv om oppblåsing av luftrørsmansjetten ved hjelp av lidokain er effektivt for hosteundertrykkelse, kan det presse trakealmansjetten for mye. Intravenøs kontinuerlig infusjon av lidokain har nylig dukket opp for de fleste generell anestesi i sammenheng med opioidsparende anestesi for kreft, men den 95 % effektive dosen (ED95) for hosteundertrykkelse under anestesioppkomst er ikke bestemt ennå. Mål: Målet med denne studien er å bestemme ED95 for kontinuerlig infusjon av lidokain for å undertrykke hosterefleks under ekstubering etter kjønn og aldersgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ideell pasientvekt i kg vil bli vurdert.

Startdose vil være 0,5 mg/kg.t og doseendringstrinn på 0,5 mg/kg.t vil oppstå avhengig av forekomsten av oppstått hoste hos den forrige pasienten i samme gruppe:

  • Det vil øke hvis man hoster med en sannsynlighet på 95 %
  • Det vil avta hvis det ikke hostes med en sannsynlighet på 5%.
  • Det forblir det samme ellers. Maksimal dose vil være 3 mg/kg.t. Alle pasienter vil få remifentanil 0,025 mcg/kg.min kontinuerlig infusjon frem til ekstubering.

Pasientgrupper vil bli bestemt etter kjønn og aldersgruppe (18-60 eller >60 år), derfor vil fire uavhengige grupper bli studert:

  • Kvinne 18 til 60 år
  • Mann 18 til 60 år
  • Kvinne > 60 år
  • Mann > 60 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70000000
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário de Brasília
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstår risikoer og fordeler ved studier, signerer informert samtykke.
  • Ikke gravid.
  • Ikke en luftveisoperasjon
  • Ingen akutt eller kronisk luftveissykdom.
  • Ikke-røyker
  • Ingen kronisk hoste

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle brudd på protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinne 18 til 60 år
Denne adaptive dosefinnende gruppen vil motta kontinuerlig infusjon av lidokain ved bruk av biased coin-metoden for å finne den 95 % effektive dosen (ED95 %) for hosteundertrykkelse. Alle pasienter vil også få remifentanil 0,025mcg/kg.t under fremveksten.
Legemiddel: Lidokain
Kontinuerlig infusjon, variabel dose lidokain.
Andre navn:
  • Xylocain
Aktiv komparator: Mann 18 til 60 år
Denne adaptive dosefinnende gruppen vil motta kontinuerlig infusjon av lidokain ved bruk av biased coin-metoden for å finne den 95 % effektive dosen (ED95 %) for hosteundertrykkelse. Alle pasienter vil også få remifentanil 0,025mcg/kg.t under fremveksten.
Legemiddel: Lidokain
Kontinuerlig infusjon, variabel dose lidokain.
Andre navn:
  • Xylocain
Aktiv komparator: Mann > 60 år
Denne adaptive dosefinnende gruppen vil motta kontinuerlig infusjon av lidokain ved bruk av biased coin-metoden for å finne den 95 % effektive dosen (ED95 %) for hosteundertrykkelse. Alle pasienter vil også få remifentanil 0,025mcg/kg.t under fremveksten.
Legemiddel: Lidokain
Kontinuerlig infusjon, variabel dose lidokain.
Andre navn:
  • Xylocain
Aktiv komparator: Kvinne > 60 år
Denne adaptive dosefinnende gruppen vil motta kontinuerlig infusjon av lidokain ved bruk av biased coin-metoden for å finne den 95 % effektive dosen (ED95 %) for hosteundertrykkelse. Alle pasienter vil også få remifentanil 0,025mcg/kg.t under fremveksten.
Legemiddel: Lidokain
Kontinuerlig infusjon, variabel dose lidokain.
Andre navn:
  • Xylocain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoste under anestesioppkomst
Tidsramme: Når som helst under anestesifremkomst, før ekstubering.
Dikotomisk variabel, sann hvis det oppdages hoste fra anestesiavvenning til ekstubering.
Når som helst under anestesifremkomst, før ekstubering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LidoTosse

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vi vil gjøre IPD tilgjengelig på www.anestesiologiaunb.com.br

IPD-delingstidsramme

Om et år etter studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere