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Lidocaïne intraveineuse pour supprimer le réflexe de la toux pendant l'émergence de l'anesthésie

14 janvier 2019 mis à jour par: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Perfusion continue de lidocaïne intraveineuse pour supprimer le réflexe de la toux pendant l'émergence de l'anesthésie : essai adaptatif de recherche de dose

Introduction : Bien que le gonflage du brassard trachéal à l'aide de lidocaïne soit efficace pour supprimer la toux, il peut exercer une pression excessive sur le brassard trachéal. La perfusion intraveineuse continue de lidocaïne est apparue récemment pour la plupart des anesthésies générales dans le contexte de l'anesthésie d'épargne des opioïdes pour le cancer, mais la dose efficace à 95 % (DE95) pour la suppression de la toux pendant l'émergence de l'anesthésie n'est pas encore déterminée. Objectif : les objectifs de cette étude sont de déterminer la DE95 de la lidocaïne en perfusion continue pour supprimer le réflexe de toux lors de l'extubation par sexe et par tranche d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le poids idéal du patient en kg sera pris en compte.

La dose initiale sera de 0,5 mg/kg.h et paliers de changement de dose de 0,5 mg/kg.h se produira en fonction de l'incidence de la toux d'émergence chez le patient précédent du même groupe :

  • Il augmentera en cas de toux avec une probabilité de 95 %
  • Il diminuera s'il n'est pas toussé dans une probabilité de 5 %.
  • Il restera le même sinon. La dose maximale sera de 3mg/kg.h. Tous les patients recevront du rémifentanil 0,025mcg/kg.min perfusion continue jusqu'à l'extubation.

Les groupes de patients seront déterminés par sexe et tranche d'âge (18-60 ou >60 ans), par conséquent, quatre groupes indépendants seront étudiés :

  • Femme de 18 à 60 ans
  • Homme de 18 à 60 ans
  • Femme > 60 ans
  • Homme > 60 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brésil, 70000000
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprend les risques et les avantages de l'étude, signe un consentement éclairé.
  • Pas enceinte.
  • Pas une chirurgie des voies respiratoires
  • Pas de maladie respiratoire aiguë ou chronique.
  • Non fumeur
  • Pas de toux chronique

Critère d'exclusion:

  • Toute violation de protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femme de 18 à 60 ans
Ce groupe de recherche de dose adaptative recevra de la lidocaïne en perfusion continue en utilisant la méthode de la pièce de monnaie biaisée pour trouver la dose efficace à 95 % (DE95 %) pour la suppression de la toux. Tous les patients recevront également du rémifentanil 0,025mcg/kg.h lors de l'émergence.
Médicament: Lidocaïne
Perfusion continue, dose variable de lidocaïne.
Autres noms:
  • Xylocaïne
Comparateur actif: Homme de 18 à 60 ans
Ce groupe de recherche de dose adaptative recevra de la lidocaïne en perfusion continue en utilisant la méthode de la pièce de monnaie biaisée pour trouver la dose efficace à 95 % (DE95 %) pour la suppression de la toux. Tous les patients recevront également du rémifentanil 0,025mcg/kg.h lors de l'émergence.
Médicament: Lidocaïne
Perfusion continue, dose variable de lidocaïne.
Autres noms:
  • Xylocaïne
Comparateur actif: Homme > 60 ans
Ce groupe de recherche de dose adaptative recevra de la lidocaïne en perfusion continue en utilisant la méthode de la pièce de monnaie biaisée pour trouver la dose efficace à 95 % (DE95 %) pour la suppression de la toux. Tous les patients recevront également du rémifentanil 0,025mcg/kg.h lors de l'émergence.
Médicament: Lidocaïne
Perfusion continue, dose variable de lidocaïne.
Autres noms:
  • Xylocaïne
Comparateur actif: Femme > 60 ans
Ce groupe de recherche de dose adaptative recevra de la lidocaïne en perfusion continue en utilisant la méthode de la pièce de monnaie biaisée pour trouver la dose efficace à 95 % (DE95 %) pour la suppression de la toux. Tous les patients recevront également du rémifentanil 0,025mcg/kg.h lors de l'émergence.
Médicament: Lidocaïne
Perfusion continue, dose variable de lidocaïne.
Autres noms:
  • Xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toux pendant l'émergence de l'anesthésie
Délai: À tout moment pendant l'émergence de l'anesthésie, avant l'extubation.
Variable dichotomique, vraie si une toux est détectée depuis le sevrage de l'anesthésie jusqu'à l'extubation.
À tout moment pendant l'émergence de l'anesthésie, avant l'extubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brasilia University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LidoTosse

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

nous rendrons IPD disponible sur www.anestesiologiaunb.com.br

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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