Внутривенное введение лидокаина для подавления кашлевого рефлекса во время анестезии
14 января 2019 г. обновлено: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Непрерывная внутривенная инфузия лидокаина для подавления кашлевого рефлекса во время начала анестезии: адаптивное исследование по подбору дозы
Введение: хотя раздувание трахеальной манжеты с помощью лидокаина эффективно для подавления кашля, оно может вызвать слишком сильное давление на трахеальную манжету.
Внутривенная непрерывная инфузия лидокаина недавно появилась для большинства видов общей анестезии в контексте опиоид-сберегающей анестезии при раке, но 95% эффективная доза (ED95) для подавления кашля во время выхода из анестезии еще не определена.
Цель: целью данного исследования является определение ED95 непрерывной инфузии лидокаина для подавления кашлевого рефлекса при экстубации в зависимости от пола и возраста.
Обзор исследования
Подробное описание
Будет учитываться идеальный вес пациента в кг.
Начальная доза будет 0,5 мг/кг.ч. и шаг изменения дозы 0,5 мг/кг.ч будет происходить в зависимости от частоты появления кашля у предыдущего больного той же группы:
- Он увеличится, если кашлянуть с вероятностью 95%
- Он уменьшится, если не кашлять с вероятностью 5%.
- В противном случае он останется прежним. Максимальная доза составит 3 мг/кг.ч. Все пациенты будут получать ремифентанил 0,025 мкг/кг.мин. непрерывная инфузия до экстубации.
Группы пациентов будут определяться по полу и возрастной группе (18-60 или >60 лет), поэтому будут исследованы четыре независимые группы:
- Женщина от 18 до 60 лет
- Мужчина от 18 до 60 лет
- Женщина > 60 лет
- Мужчина > 60 лет
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70000000
- Рекрутинг
- Hospital Universitário de Brasília
-
Контакт:
- Gabriel MN Guimaraes, MSc
- Номер телефона: +55 61 996455997
- Электронная почта: gabrielmng@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понимает риски и преимущества исследования, подписывает информированное согласие.
- Не беременна.
- Не операция на дыхательных путях
- Отсутствие острых или хронических респираторных заболеваний.
- Некурящий
- Отсутствие хронического кашля
Критерий исключения:
- Любое нарушение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщина от 18 до 60 лет
Эта группа адаптивного подбора дозы будет получать непрерывную инфузию лидокаина с использованием метода необъективной монеты для определения 95% эффективной дозы (ED95%) для подавления кашля.
Все пациенты также будут получать ремифентанил в дозе 0,025 мкг/кг в час.
во время появления.
|
Непрерывная инфузия, переменная доза лидокаина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мужчина от 18 до 60 лет
Эта группа адаптивного подбора дозы будет получать непрерывную инфузию лидокаина с использованием метода необъективной монеты для определения 95% эффективной дозы (ED95%) для подавления кашля.
Все пациенты также будут получать ремифентанил в дозе 0,025 мкг/кг в час.
во время появления.
|
Непрерывная инфузия, переменная доза лидокаина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мужчина > 60 лет
Эта группа адаптивного подбора дозы будет получать непрерывную инфузию лидокаина с использованием метода необъективной монеты для определения 95% эффективной дозы (ED95%) для подавления кашля.
Все пациенты также будут получать ремифентанил в дозе 0,025 мкг/кг в час.
во время появления.
|
Непрерывная инфузия, переменная доза лидокаина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Женщина > 60 лет
Эта группа адаптивного подбора дозы будет получать непрерывную инфузию лидокаина с использованием метода необъективной монеты для определения 95% эффективной дозы (ED95%) для подавления кашля.
Все пациенты также будут получать ремифентанил в дозе 0,025 мкг/кг в час.
во время появления.
|
Непрерывная инфузия, переменная доза лидокаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кашель во время выхода из наркоза
Временное ограничение: В любое время во время выхода из наркоза, перед экстубацией.
|
Дихотомическая переменная, истинная, если какой-либо кашель обнаруживается от отлучения от анестезии до экстубации.
|
В любое время во время выхода из наркоза, перед экстубацией.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Кашель
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- LidoTosse
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
мы сделаем IPD доступным на сайте www.anestesiologiaunb.com.br
Сроки обмена IPD
Через год после учебы
Критерии совместного доступа к IPD
Открыть
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лидокаин
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенный