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Lidocaína intravenosa para suprimir el reflejo de la tos durante la emergencia de la anestesia

14 de enero de 2019 actualizado por: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Infusión continua de lidocaína intravenosa para suprimir el reflejo de la tos durante la emergencia de la anestesia: ensayo adaptativo de búsqueda de dosis

Introducción: Aunque el inflado del manguito traqueal con lidocaína es efectivo para la supresión de la tos, puede presionar demasiado el manguito traqueal. La infusión intravenosa continua de lidocaína ha surgido recientemente para la mayoría de la anestesia general en el contexto de la anestesia ahorradora de opioides para el cáncer, pero aún no se ha determinado la dosis efectiva del 95 % (ED95) para la supresión de la tos durante la emergencia de la anestesia. Objetivo: los objetivos de este estudio son determinar la DE95 de lidocaína en infusión continua para suprimir el reflejo tusígeno durante la extubación por sexo y grupo de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se considerará el peso ideal del paciente en kg.

La dosis inicial será de 0,5mg/kg.h y pasos de cambio de dosis de 0,5 mg/kg.h ocurrirá dependiendo de la incidencia de tos de emergencia en el paciente anterior del mismo grupo:

  • Aumentará si se tose en una probabilidad del 95%
  • Disminuirá si no se tose en una probabilidad del 5%.
  • Seguirá siendo el mismo de lo contrario. La dosis máxima será de 3mg/kg.h. Todos los pacientes recibirán remifentanilo 0,025mcg/kg.min infusión continua hasta la extubación.

Los grupos de pacientes estarán determinados por sexo y grupo de edad (18-60 o >60 años), por lo que se estudiarán cuatro grupos independientes:

  • Mujer de 18 a 60 años
  • Hombre de 18 a 60 años
  • Mujer > 60 años
  • Hombre > 60 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70000000
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Contacto:
          • Gabriel MN Guimaraes, MSc
          • Número de teléfono: +55 61 996455997
          • Correo electrónico: gabrielmng@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprende los riesgos y beneficios del estudio, firma el consentimiento informado.
  • No embarazada.
  • No es una cirugía de las vías respiratorias
  • Sin enfermedad respiratoria aguda o crónica.
  • No fumador
  • Sin tos crónica

Criterio de exclusión:

  • Cualquier violación del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujer de 18 a 60 años
Este grupo de búsqueda de dosis adaptativa recibirá lidocaína en infusión continua usando el método de moneda sesgada para encontrar la dosis efectiva del 95 % (ED95 %) para la supresión de la tos. Todos los pacientes recibirán además remifentanilo 0,025mcg/kg.h durante la emergencia.
Droga: Lidocaína
Infusión continua, dosis variable de lidocaína.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Comparador activo: Hombre de 18 a 60 años
Este grupo de búsqueda de dosis adaptativa recibirá lidocaína en infusión continua usando el método de moneda sesgada para encontrar la dosis efectiva del 95 % (ED95 %) para la supresión de la tos. Todos los pacientes recibirán además remifentanilo 0,025mcg/kg.h durante la emergencia.
Droga: Lidocaína
Infusión continua, dosis variable de lidocaína.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Comparador activo: Hombre > 60 años
Este grupo de búsqueda de dosis adaptativa recibirá lidocaína en infusión continua usando el método de moneda sesgada para encontrar la dosis efectiva del 95 % (ED95 %) para la supresión de la tos. Todos los pacientes recibirán además remifentanilo 0,025mcg/kg.h durante la emergencia.
Droga: Lidocaína
Infusión continua, dosis variable de lidocaína.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Comparador activo: Mujer > 60 años
Este grupo de búsqueda de dosis adaptativa recibirá lidocaína en infusión continua usando el método de moneda sesgada para encontrar la dosis efectiva del 95 % (ED95 %) para la supresión de la tos. Todos los pacientes recibirán además remifentanilo 0,025mcg/kg.h durante la emergencia.
Droga: Lidocaína
Infusión continua, dosis variable de lidocaína.
Otros nombres:
  • Xilocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tos durante la emergencia de la anestesia
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la emergencia de la anestesia, antes de la extubación.
Variable dicotómica, verdadero si se detecta tos desde el destete de la anestesia hasta la extubación.
En cualquier momento durante la emergencia de la anestesia, antes de la extubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brasilia University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LidoTosse

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

haremos disponible el IPD en www.anestesiologiaunb.com.br

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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