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Intravenöses Lidocain zur Unterdrückung des Hustenreflexes während der Anästhesie

14. Januar 2019 aktualisiert von: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Intravenöse Lidocain-Kontinuierliche Infusion zur Unterdrückung des Hustenreflexes während der Anästhesie: Adaptive Studie zur Dosisfindung

Einleitung: Obwohl das Aufblasen des Tracheal-Cuffs mit Lidocain zur Unterdrückung des Hustens wirksam ist, kann es zu einem zu starken Druck auf den Tracheal-Cuff kommen. Die intravenöse kontinuierliche Infusion von Lidocain hat sich kürzlich für die meisten Allgemeinanästhesien im Zusammenhang mit Opioid-sparender Anästhesie bei Krebs herausgestellt, aber die 95% effektive Dosis (ED95) zur Hustenunterdrückung während des Anästhesieausbruchs ist noch nicht bestimmt. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die ED95 von Lidocain als Dauerinfusion zur Unterdrückung des Hustenreflexes während der Extubation nach Geschlecht und Altersgruppe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ideale Patientengewicht in kg wird berücksichtigt.

Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/kg.h und Dosisänderungsschritte von 0,5 mg/kg.h wird abhängig von der Inzidenz von Emergenzhusten beim vorherigen Patienten derselben Gruppe auftreten:

  • Es erhöht sich bei Husten mit einer Wahrscheinlichkeit von 95%
  • Es wird mit einer Wahrscheinlichkeit von 5% abnehmen, wenn nicht gehustet wird.
  • Es bleibt ansonsten gleich. Die Höchstdosis beträgt 3 mg/kg.h. Alle Patienten erhalten Remifentanil 0,025 mcg/kg.min kontinuierliche Infusion bis zur Extubation.

Die Patientengruppen werden nach Geschlecht und Altersgruppe (18-60 oder >60 Jahre alt) bestimmt, daher werden vier unabhängige Gruppen untersucht:

  • Weiblich 18 bis 60 Jahre alt
  • Männlich 18 bis 60 Jahre alt
  • Weiblich > 60 Jahre alt
  • Männlich > 60 Jahre alt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70000000
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versteht die Risiken und Vorteile der Studie, unterzeichnet die Einverständniserklärung.
  • Nicht schwanger.
  • Keine Atemwegsoperation
  • Keine akute oder chronische Atemwegserkrankung.
  • Nichtraucher
  • Kein chronischer Husten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Protokollverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weiblich 18 bis 60 Jahre alt
Diese adaptive Dosisfindungsgruppe erhält Lidocain als kontinuierliche Infusion unter Verwendung der voreingenommenen Münzmethode, um die 95 % effektive Dosis (ED95 %) zur Hustenunterdrückung zu finden. Alle Patienten erhalten außerdem Remifentanil 0,025 mcg/kg.h während der Entstehung.
Arzneimittel: Lidocain
Kontinuierliche Infusion, variable Dosis von Lidocain.
Andere Namen:
  • Xylocain
Aktiver Komparator: Männlich 18 bis 60 Jahre alt
Diese adaptive Dosisfindungsgruppe erhält Lidocain als kontinuierliche Infusion unter Verwendung der voreingenommenen Münzmethode, um die 95 % effektive Dosis (ED95 %) zur Hustenunterdrückung zu finden. Alle Patienten erhalten außerdem Remifentanil 0,025 mcg/kg.h während der Entstehung.
Arzneimittel: Lidocain
Kontinuierliche Infusion, variable Dosis von Lidocain.
Andere Namen:
  • Xylocain
Aktiver Komparator: Männlich > 60 Jahre alt
Diese adaptive Dosisfindungsgruppe erhält Lidocain als kontinuierliche Infusion unter Verwendung der voreingenommenen Münzmethode, um die 95 % effektive Dosis (ED95 %) zur Hustenunterdrückung zu finden. Alle Patienten erhalten außerdem Remifentanil 0,025 mcg/kg.h während der Entstehung.
Arzneimittel: Lidocain
Kontinuierliche Infusion, variable Dosis von Lidocain.
Andere Namen:
  • Xylocain
Aktiver Komparator: Weiblich > 60 Jahre alt
Diese adaptive Dosisfindungsgruppe erhält Lidocain als kontinuierliche Infusion unter Verwendung der voreingenommenen Münzmethode, um die 95 % effektive Dosis (ED95 %) zur Hustenunterdrückung zu finden. Alle Patienten erhalten außerdem Remifentanil 0,025 mcg/kg.h während der Entstehung.
Arzneimittel: Lidocain
Kontinuierliche Infusion, variable Dosis von Lidocain.
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten während der Anästhesie
Zeitfenster: Jederzeit während des Anästhesieausbruchs, vor der Extubation.
Dichotomische Variable, wahr, wenn von der Narkoseentwöhnung bis zur Extubation Husten festgestellt wird.
Jederzeit während des Anästhesieausbruchs, vor der Extubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LidoTosse

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD unter www.anestesiologiaunb.com.br verfügbar machen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In einem Jahr nach dem Studium

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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