Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs lidokain til at undertrykke hosterefleks under anæstesi

14. januar 2019 opdateret af: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Intravenøs lidokain Kontinuerlig infusion for at undertrykke hosterefleks under opstået anæstesi: Dosisfindende adaptivt forsøg

Introduktion: Selvom oppustning af luftrørsmanchetten ved hjælp af lidocain er effektiv til hosteundertrykkelse, kan det presse trakealmanchetten for meget. Intravenøs kontinuerlig infusion af lidokain er for nylig dukket op for de fleste generel anæstesi i forbindelse med opioidbesparende anæstesi for cancer, men den 95 % effektive dosis (ED95) til hosteundertrykkelse under anæstesifremkomst er endnu ikke fastlagt. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ED95 af kontinuerlig infusion af lidocain til at undertrykke hosterefleks under ekstubation efter køn og aldersgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ideel patientvægt i kg vil blive overvejet.

Startdosis vil være 0,5 mg/kg.t og dosisændringstrin på 0,5 mg/kg.t vil forekomme afhængigt af forekomsten af ​​opstået hoste hos den tidligere patient i samme gruppe:

  • Det vil stige, hvis man hoster med en sandsynlighed på 95 %
  • Det vil falde, hvis det ikke hostes med en sandsynlighed på 5%.
  • Det forbliver det samme ellers. Maksimal dosis vil være 3 mg/kg.t. Alle patienter vil modtage remifentanil 0,025 mcg/kg.min kontinuerlig infusion indtil ekstubation.

Patientgrupper vil blive bestemt efter køn og aldersgruppe (18-60 eller >60 år), derfor vil fire uafhængige grupper blive undersøgt:

  • Kvinde 18 til 60 år
  • Mand 18 til 60 år
  • Kvinde > 60 år
  • Mand > 60 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70000000
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår undersøgelsesrisici og -fordele, underskriver informeret samtykke.
  • Ikke gravid.
  • Ikke en luftvejsoperation
  • Ingen akut eller kronisk luftvejssygdom.
  • Ikke ryger
  • Ingen kronisk hoste

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver overtrædelse af protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinde 18 til 60 år
Denne adaptive dosisfindende gruppe vil modtage kontinuerlig infusion af lidocain ved hjælp af den biased coin-metode til at finde den 95 % effektive dosis (ED95 %) til hosteundertrykkelse. Alle patienter vil også modtage remifentanil 0,025 mcg/kg.t under fremkomsten.
Medicin: Lidokain
Kontinuerlig infusion, variabel dosis lidokain.
Andre navne:
  • Xylocain
Aktiv komparator: Mand 18 til 60 år
Denne adaptive dosisfindende gruppe vil modtage kontinuerlig infusion af lidocain ved hjælp af den biased coin-metode til at finde den 95 % effektive dosis (ED95 %) til hosteundertrykkelse. Alle patienter vil også modtage remifentanil 0,025 mcg/kg.t under fremkomsten.
Medicin: Lidokain
Kontinuerlig infusion, variabel dosis lidokain.
Andre navne:
  • Xylocain
Aktiv komparator: Mand > 60 år
Denne adaptive dosisfindende gruppe vil modtage kontinuerlig infusion af lidocain ved hjælp af den biased coin-metode til at finde den 95 % effektive dosis (ED95 %) til hosteundertrykkelse. Alle patienter vil også modtage remifentanil 0,025 mcg/kg.t under fremkomsten.
Medicin: Lidokain
Kontinuerlig infusion, variabel dosis lidokain.
Andre navne:
  • Xylocain
Aktiv komparator: Kvinde > 60 år
Denne adaptive dosisfindende gruppe vil modtage kontinuerlig infusion af lidocain ved hjælp af den biased coin-metode til at finde den 95 % effektive dosis (ED95 %) til hosteundertrykkelse. Alle patienter vil også modtage remifentanil 0,025 mcg/kg.t under fremkomsten.
Medicin: Lidokain
Kontinuerlig infusion, variabel dosis lidokain.
Andre navne:
  • Xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste under anæstesi fremkomst
Tidsramme: Når som helst under anæstesifremkomst, før ekstubation.
Dikotomisk variabel, sand, hvis der detekteres hoste fra anæstesi fravænning til ekstubation.
Når som helst under anæstesifremkomst, før ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LidoTosse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vi vil gøre IPD tilgængelig på www.anestesiologiaunb.com.br

IPD-delingstidsramme

Et år efter undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner