Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze lidocaïne om de hoestreflex te onderdrukken tijdens het optreden van anesthesie

14 januari 2019 bijgewerkt door: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Intraveneuze lidocaïne Continue infusie om de hoestreflex te onderdrukken tijdens het optreden van anesthesie: aanpassingsonderzoek voor het bepalen van de dosis

Inleiding: Hoewel het opblazen van de tracheamanchet met lidocaïne effectief is voor hoestonderdrukking, kan het te veel druk uitoefenen op de tracheamanchet. Intraveneuze continue infusie van lidocaïne is onlangs opgekomen voor de meeste algemene anesthesie in de context van opioïde-sparende anesthesie voor kanker, maar de 95% effectieve dosis (ED95) voor hoestonderdrukking tijdens het opkomen van anesthesie is nog niet bepaald. Doelstelling: de doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de ED95 van continue infusie lidocaïne voor het onderdrukken van de hoestreflex tijdens extubatie per geslacht en leeftijdsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt rekening gehouden met het ideale gewicht van de patiënt in kg.

De aanvangsdosis is 0,5 mg/kg.u en dosisveranderingsstappen van 0,5 mg/kg.u zal optreden afhankelijk van de incidentie van opkomende hoest bij de vorige patiënt van dezelfde groep:

  • Het zal toenemen bij hoesten met een waarschijnlijkheid van 95%
  • Het zal afnemen als het niet wordt gehoest met een waarschijnlijkheid van 5%.
  • Het blijft anders hetzelfde. De maximale dosis is 3 mg/kg.uur. Alle patiënten krijgen remifentanil 0,025 mcg/kg.min continue infusie tot extubatie.

Patiëntengroepen zullen worden bepaald op basis van geslacht en leeftijdsgroep (18-60 of >60 jaar), daarom zullen vier onafhankelijke groepen worden bestudeerd:

  • Vrouw 18 tot 60 jaar oud
  • Man 18 tot 60 jaar oud
  • Vrouw > 60 jaar oud
  • Man > 60 jaar oud

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70000000
        • Werving
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijpt studierisico's en -voordelen, ondertekent geïnformeerde toestemming.
  • Niet zwanger.
  • Geen luchtwegoperatie
  • Geen acute of chronische aandoeningen van de luchtwegen.
  • Niet-roker
  • Geen chronische hoest

Uitsluitingscriteria:

  • Elke protocolschending.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouw 18 tot 60 jaar oud
Deze adaptieve dosisbepalingsgroep zal een continue infusie van lidocaïne krijgen met behulp van de vooringenomen muntmethode om de 95% effectieve dosis (ED95%) voor hoestonderdrukking te vinden. Alle patiënten krijgen ook remifentanil 0,025 mcg/kg.uur tijdens opkomst.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Continu infuus, variabele dosis lidocaïne.
Andere namen:
  • Xylocaïne
Actieve vergelijker: Man 18 tot 60 jaar oud
Deze adaptieve dosisbepalingsgroep zal een continue infusie van lidocaïne krijgen met behulp van de vooringenomen muntmethode om de 95% effectieve dosis (ED95%) voor hoestonderdrukking te vinden. Alle patiënten krijgen ook remifentanil 0,025 mcg/kg.uur tijdens opkomst.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Continu infuus, variabele dosis lidocaïne.
Andere namen:
  • Xylocaïne
Actieve vergelijker: Man > 60 jaar oud
Deze adaptieve dosisbepalingsgroep zal een continue infusie van lidocaïne krijgen met behulp van de vooringenomen muntmethode om de 95% effectieve dosis (ED95%) voor hoestonderdrukking te vinden. Alle patiënten krijgen ook remifentanil 0,025 mcg/kg.uur tijdens opkomst.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Continu infuus, variabele dosis lidocaïne.
Andere namen:
  • Xylocaïne
Actieve vergelijker: Vrouw > 60 jaar oud
Deze adaptieve dosisbepalingsgroep zal een continue infusie van lidocaïne krijgen met behulp van de vooringenomen muntmethode om de 95% effectieve dosis (ED95%) voor hoestonderdrukking te vinden. Alle patiënten krijgen ook remifentanil 0,025 mcg/kg.uur tijdens opkomst.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Continu infuus, variabele dosis lidocaïne.
Andere namen:
  • Xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoest tijdens het opkomen van de anesthesie
Tijdsspanne: Altijd tijdens het opkomen van de anesthesie, vóór extubatie.
Dichotome variabele, waar als er hoest wordt gedetecteerd vanaf het ontwennen van anesthesie tot extubatie.
Altijd tijdens het opkomen van de anesthesie, vóór extubatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LidoTosse

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

we zullen IPD beschikbaar maken op www.anestesiologiaunb.com.br

IPD-tijdsbestek voor delen

In een jaar na de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoesten

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren