Suonensisäinen lidokaiini yskärefleksin tukahduttamiseen anestesian ilmaantumisen aikana
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Suonensisäinen lidokaiinin jatkuva infuusio yskärefleksin hillitsemiseksi anestesian ilmaantumisen aikana: annoksen löytämisen mukautuva kokeilu
Johdanto: Vaikka henkitorven mansetin täyttäminen lidokaiinilla on tehokas yskän tukahduttamiseen, se saattaa painaa henkitorvea mansettia liikaa.
Lidokaiinin jatkuva suonensisäinen infuusio on ilmaantunut äskettäin useimpiin yleisanestesioihin syövän opioideja säästävän anestesian yhteydessä, mutta 95 %:n tehokasta annosta (ED95) yskän tukahduttamiseen anestesian ilmaantumisen aikana ei ole vielä määritetty.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää jatkuvan infuusionesteen lidokaiinin ED95 yskärefleksin hillitsemiseksi ekstubaation aikana sukupuolen ja ikäryhmän mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan ihanteellinen paino kilogrammoina otetaan huomioon.
Aloitusannos on 0,5 mg/kg.h ja annoksen muutosvaiheet 0,5 mg/kg.h esiintyy saman ryhmän edellisen potilaan yskän ilmaantuvuuden mukaan:
- Se kasvaa, jos yskitään 95 %:n todennäköisyydellä
- Se vähenee 5 prosentin todennäköisyydellä, jos sitä ei yskitä.
- Se pysyy muuten samana. Suurin annos on 3 mg/kg.h. Kaikki potilaat saavat remifentaniilia 0,025 mikrogrammaa/kg/min jatkuva infuusio ekstubaatioon asti.
Potilasryhmät määritetään sukupuolen ja ikäryhmän mukaan (18-60 tai >60-vuotiaat), joten tutkitaan neljää itsenäistä ryhmää:
- Nainen 18-60 vuotta
- Mies 18-60 vuotta vanha
- Nainen > 60 v
- Mies > 60 vuotta vanha
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70000000
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel MN Guimaraes, MSc
- Puhelinnumero: +55 61 996455997
- Sähköposti: gabrielmng@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää tutkimuksen riskit ja hyödyt, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Ei raskaana.
- Ei hengitystieleikkaus
- Ei akuuttia tai kroonista hengityselinsairauksia.
- Tupakoimaton
- Ei kroonista yskää
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa protokollarikkomus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nainen 18-60 vuotta
Tämä mukautuva annoksenhakuryhmä saa jatkuvaa lidokaiinia infuusiona käyttämällä puolueellista kolikkomenetelmää 95 % tehokkaan annoksen (ED95 %) löytämiseksi yskän tukahduttamiseen.
Kaikki potilaat saavat myös remifentaniilia 0,025 mcg/kg.h
ilmaantumisen aikana.
|
Jatkuva infuusio, vaihteleva lidokaiiniannos.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mies 18-60 vuotta vanha
Tämä mukautuva annoksenhakuryhmä saa jatkuvaa lidokaiinia infuusiona käyttämällä puolueellista kolikkomenetelmää 95 % tehokkaan annoksen (ED95 %) löytämiseksi yskän tukahduttamiseen.
Kaikki potilaat saavat myös remifentaniilia 0,025 mcg/kg.h
ilmaantumisen aikana.
|
Jatkuva infuusio, vaihteleva lidokaiiniannos.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mies > 60 vuotta vanha
Tämä mukautuva annoksenhakuryhmä saa jatkuvaa lidokaiinia infuusiona käyttämällä puolueellista kolikkomenetelmää 95 % tehokkaan annoksen (ED95 %) löytämiseksi yskän tukahduttamiseen.
Kaikki potilaat saavat myös remifentaniilia 0,025 mcg/kg.h
ilmaantumisen aikana.
|
Jatkuva infuusio, vaihteleva lidokaiiniannos.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nainen > 60 v
Tämä mukautuva annoksenhakuryhmä saa jatkuvaa lidokaiinia infuusiona käyttämällä puolueellista kolikkomenetelmää 95 % tehokkaan annoksen (ED95 %) löytämiseksi yskän tukahduttamiseen.
Kaikki potilaat saavat myös remifentaniilia 0,025 mcg/kg.h
ilmaantumisen aikana.
|
Jatkuva infuusio, vaihteleva lidokaiiniannos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskä anestesian ilmaantumisen aikana
Aikaikkuna: Milloin tahansa anestesian ilmaantumisen aikana, ennen ekstubaatiota.
|
Dikotominen muuttuja, totta, jos yskää havaitaan anestesian vieroittamisesta ekstubaatioon.
|
Milloin tahansa anestesian ilmaantumisen aikana, ennen ekstubaatiota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Yskä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LidoTosse
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
tuomme IPD:n saataville osoitteessa www.anestesiologiaunb.com.br
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua tutkimuksen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avata
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .