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Lidocaina endovenosa per sopprimere il riflesso della tosse durante l'emergenza dell'anestesia

14 gennaio 2019 aggiornato da: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Lidocaina endovenosa Infusione continua per sopprimere il riflesso della tosse durante l'emergenza dell'anestesia: prova adattativa per la determinazione della dose

Introduzione: Sebbene il gonfiaggio della cuffia tracheale con la lidocaina sia efficace per la soppressione della tosse, può esercitare una pressione eccessiva sulla cuffia tracheale. L'infusione endovenosa continua di lidocaina è emersa di recente per la maggior parte dell'anestesia generale nel contesto dell'anestesia con risparmio di oppioidi per il cancro, ma la dose efficace al 95% (ED95) per la soppressione della tosse durante l'emergenza dell'anestesia non è stata ancora determinata. Obiettivo: gli obiettivi di questo studio sono determinare l'ED95 dell'infusione continua di lidocaina per sopprimere il riflesso della tosse durante l'estubazione per sesso e gruppo di età.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà considerato il peso ideale del paziente in kg.

La dose iniziale sarà di 0,5 mg/kg.h e passaggi di modifica della dose di 0,5 mg/kg.h si verificherà a seconda dell'incidenza della tosse emergente nel precedente paziente dello stesso gruppo:

  • Aumenterà se tossito con una probabilità del 95%
  • Diminuirà se non tossito con una probabilità del 5%.
  • Rimarrà lo stesso altrimenti. La dose massima sarà di 3 mg/kg.h. Tutti i pazienti riceveranno remifentanil 0,025 mcg/kg.min infusione continua fino all'estubazione.

I gruppi di pazienti saranno determinati in base al sesso e alla fascia di età (18-60 o >60 anni), pertanto verranno studiati quattro gruppi indipendenti:

  • Femmina dai 18 ai 60 anni
  • Maschio dai 18 ai 60 anni
  • Femmina > 60 anni
  • Maschio > 60 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70000000
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprende i rischi ei benefici dello studio, firma il consenso informato.
  • Non incinta.
  • Non un'operazione alle vie aeree
  • Nessuna malattia respiratoria acuta o cronica.
  • Non fumatore
  • Nessuna tosse cronica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi violazione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Femmina dai 18 ai 60 anni
Questo gruppo di ricerca della dose adattativa riceverà l'infusione continua di lidocaina utilizzando il metodo della moneta parziale per trovare la dose efficace al 95% (ED95%) per la soppressione della tosse. Tutti i pazienti riceveranno anche remifentanil 0,025 mcg/kg.h durante l'emergenza.
Droga: Lidocaina
Infusione continua, dose variabile di lidocaina.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore attivo: Maschio dai 18 ai 60 anni
Questo gruppo di ricerca della dose adattativa riceverà l'infusione continua di lidocaina utilizzando il metodo della moneta parziale per trovare la dose efficace al 95% (ED95%) per la soppressione della tosse. Tutti i pazienti riceveranno anche remifentanil 0,025 mcg/kg.h durante l'emergenza.
Droga: Lidocaina
Infusione continua, dose variabile di lidocaina.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore attivo: Maschio > 60 anni
Questo gruppo di ricerca della dose adattativa riceverà l'infusione continua di lidocaina utilizzando il metodo della moneta parziale per trovare la dose efficace al 95% (ED95%) per la soppressione della tosse. Tutti i pazienti riceveranno anche remifentanil 0,025 mcg/kg.h durante l'emergenza.
Droga: Lidocaina
Infusione continua, dose variabile di lidocaina.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore attivo: Femmina > 60 anni
Questo gruppo di ricerca della dose adattativa riceverà l'infusione continua di lidocaina utilizzando il metodo della moneta parziale per trovare la dose efficace al 95% (ED95%) per la soppressione della tosse. Tutti i pazienti riceveranno anche remifentanil 0,025 mcg/kg.h durante l'emergenza.
Droga: Lidocaina
Infusione continua, dose variabile di lidocaina.
Altri nomi:
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse durante l'emergenza dell'anestesia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante l'emergenza dell'anestesia, prima dell'estubazione.
Variabile dicotomica, vera se viene rilevata una tosse dallo svezzamento dall'anestesia all'estubazione.
In qualsiasi momento durante l'emergenza dell'anestesia, prima dell'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LidoTosse

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

renderemo disponibile IPD su www.anestesiologiaunb.com.br

Periodo di condivisione IPD

In un anno dopo lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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