Studium přesné diagnostiky a léčby Peutz-Jeghersova syndromu
15. ledna 2019 aktualizováno: Yiqi Du
Molekulární typizace a přesná prevence a léčba Peutz-Jeghersova syndromu
Mutace STK11 byla uznána za hlavní příčinu Peutz-Jeghersova syndromu (PJS). Cílem této studie bylo potvrdit míru mutací genu asociovaného s gastrointestinálními malignitami, včetně STK11, APC,PMS1, et al. Dále vyšetřovatelé analyzují spojení STK11 se střevní mikroflórou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti s diagnózou PJS byli zařazeni a akceptovali genové sekvenování druhé generace s jejich krevními vzorky.
Poté byli všichni pacienti zařazeni do skupiny s genovými mutacemi a do skupiny bez genových mutací podle toho, zda případy provázejí genovou mutaci STK11. Zařazeni byli také zdraví lidé a bude provedena případová kontrolovaná studie. Všichni pacienti a zdraví lidé akceptovali 16s sekvenování rRNA se vzorky jejich výkalů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Yuxin Wang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-18721819083
- E-mail: 18721819083@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku od 18 do 70 let.
- Subjekt s diagnózou Peutz-Jeughersův syndrom.
- Subjekt bez hypertenze, diabetu a jiných gastrointestinálních onemocnění.
- Formulář souhlasu byl podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let nebo starší 70 let.
- Subjekt s hypertenzí, diabetem a dalšími gastrointestinálními onemocněními.
- Subjekt užíval nebo užíval léky spojené s trávicí funkcí během posledního 1 měsíce.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti Peutz-Jeghers
Všichni pacienti Peutz-Jeghers splňují klinická kritéria
|
Za prvé, všichni pacienti s Peutz-Jeghersovou akceptují genové sekvenování druhé generace se svým krevním vzorkem
Za druhé, všichni pacienti a zdravotníci akceptovali sekvenování genu 16s rRNA se svým vzorkem stolice
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zdravotní osoby
Ti bez Peutz-Jeghersova syndromu
|
Za druhé, všichni pacienti a zdravotníci akceptovali sekvenování genu 16s rRNA se svým vzorkem stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mutace genu spojená s Peutz-Jeghersovým syndromem
Časové okno: 2 roky
|
Mutace genu asociovaného s Peutz-Jeghersovým syndromem, včetně STK11, APC,PMS1,PMS2 et al.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiota pacientů s PJS
Časové okno: 1 rok
|
Identifikujte variace střevní mikrobioty pacientů s PJS
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace STK11 se střevní mikrobiotou pacientů s PJS
Časové okno: 1 rok
|
Asociace STK11 se střevní mikrobiotou pacientů s PJS
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yiqi Du, Ph.D., Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017JZ13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .