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Estudio de diagnóstico y tratamiento precisos del síndrome de Peutz-Jeghers

15 de enero de 2019 actualizado por: Yiqi Du

Tipificación molecular y prevención y tratamiento precisos del síndrome de Peutz-Jeghers

Se ha reconocido que la mutación de STK11 es la principal causa del síndrome de Peutz-Jeghers (PJS). El objetivo de este estudio fue confirmar la tasa de mutación del gen asociado con las neoplasias malignas gastrointestinales, incluidos STK11, APC, PMS1, et al. Además, los investigadores analizan la asociación de STK11 con la microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes diagnosticados como PJS se inscribieron y aceptaron la secuenciación de genes de segunda generación con sus muestras de sangre. Luego, todos los pacientes asignados al grupo de mutación genética y al grupo sin mutación genética según si los casos se acompañan de mutación genética de STK11. Además, se inscribieron personas de salud y se llevará a cabo un estudio de casos y controles. Todos los pacientes y personas de salud aceptaron secuenciación de ARNr 16s con sus muestras de heces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Yuxin Wang, Ph.D.
          • Número de teléfono: 86-18721819083
          • Correo electrónico: 18721819083@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto con edades de 18 a 70 años.
  2. Sujeto diagnosticado de síndrome de Peutz-Jeughers.
  3. Sujeto sin hipertensión, diabetes y otras enfermedades gastrointestinales.
  4. El formulario de consentimiento ha sido firmado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es menor de 18 años o mayor de 70 años.
  2. Sujeto con hipertensión, diabetes y otras enfermedades gastrointestinales.
  3. El sujeto tomó o administró medicamentos asociados con la función digestiva durante el último mes.
  4. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes Peutz-Jeghers
Todos los pacientes de Peutz-Jeghers cumplen los criterios clínicos
Conductual: Secuenciación de segunda generación
En primer lugar, todos los pacientes de Peutz-Jeghers aceptan la secuenciación de genes de segunda generación con su muestra de sangre.
Conductual: Secuenciación del gen 16s rRNA
En segundo lugar, todos los pacientes y personas de la salud aceptaron la secuenciación del gen 16s rRNA con su muestra de heces.
PLACEBO_COMPARADOR: Personas de la salud
Los que no tienen el síndrome de Peutz-Jeghers
Conductual: Secuenciación del gen 16s rRNA
En segundo lugar, todos los pacientes y personas de la salud aceptaron la secuenciación del gen 16s rRNA con su muestra de heces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mutación de gen asociado al síndrome de Peutz-Jeghers
Periodo de tiempo: 2 años
Mutación del gen asociado con el síndrome de Peutz-Jeghers, incluidos STK11, APC,PMS1,PMS2 et al.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal de pacientes con SPJ
Periodo de tiempo: 1 año
Identificar la variación de la microbiota intestinal de pacientes con SPJ
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación de STK11 con la microbiota intestinal de pacientes con SPJ
Periodo de tiempo: 1 año
La asociación de STK11 con la microbiota intestinal de pacientes con SPJ
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yiqi Du

Investigadores

  • Silla de estudio: Yiqi Du, Ph.D., Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017JZ13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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