- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03806075
Estudio de diagnóstico y tratamiento precisos del síndrome de Peutz-Jeghers
15 de enero de 2019 actualizado por: Yiqi Du
Tipificación molecular y prevención y tratamiento precisos del síndrome de Peutz-Jeghers
Se ha reconocido que la mutación de STK11 es la principal causa del síndrome de Peutz-Jeghers (PJS). El objetivo de este estudio fue confirmar la tasa de mutación del gen asociado con las neoplasias malignas gastrointestinales, incluidos STK11, APC, PMS1, et al. Además, los investigadores analizan la asociación de STK11 con la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes diagnosticados como PJS se inscribieron y aceptaron la secuenciación de genes de segunda generación con sus muestras de sangre.
Luego, todos los pacientes asignados al grupo de mutación genética y al grupo sin mutación genética según si los casos se acompañan de mutación genética de STK11. Además, se inscribieron personas de salud y se llevará a cabo un estudio de casos y controles. Todos los pacientes y personas de salud aceptaron secuenciación de ARNr 16s con sus muestras de heces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuxin Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-18721819083
- Correo electrónico: 18721819083@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Yuxin Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-18721819083
- Correo electrónico: 18721819083@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con edades de 18 a 70 años.
- Sujeto diagnosticado de síndrome de Peutz-Jeughers.
- Sujeto sin hipertensión, diabetes y otras enfermedades gastrointestinales.
- El formulario de consentimiento ha sido firmado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años o mayor de 70 años.
- Sujeto con hipertensión, diabetes y otras enfermedades gastrointestinales.
- El sujeto tomó o administró medicamentos asociados con la función digestiva durante el último mes.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes Peutz-Jeghers
Todos los pacientes de Peutz-Jeghers cumplen los criterios clínicos
|
En primer lugar, todos los pacientes de Peutz-Jeghers aceptan la secuenciación de genes de segunda generación con su muestra de sangre.
En segundo lugar, todos los pacientes y personas de la salud aceptaron la secuenciación del gen 16s rRNA con su muestra de heces.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Personas de la salud
Los que no tienen el síndrome de Peutz-Jeghers
|
En segundo lugar, todos los pacientes y personas de la salud aceptaron la secuenciación del gen 16s rRNA con su muestra de heces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mutación de gen asociado al síndrome de Peutz-Jeghers
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mutación del gen asociado con el síndrome de Peutz-Jeghers, incluidos STK11, APC,PMS1,PMS2 et al.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microbiota intestinal de pacientes con SPJ
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificar la variación de la microbiota intestinal de pacientes con SPJ
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La asociación de STK11 con la microbiota intestinal de pacientes con SPJ
Periodo de tiempo: 1 año
|
La asociación de STK11 con la microbiota intestinal de pacientes con SPJ
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yiqi Du, Ph.D., Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Poliposis intestinal
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Lentigo
- Síndrome
- Síndrome de Peutz-Jeghers
Otros números de identificación del estudio
- 2017JZ13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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