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Studie zur genauen Diagnose und Behandlung des Peutz-Jeghers-Syndroms

15. Januar 2019 aktualisiert von: Yiqi Du

Molekulare Typisierung und präzise Prävention und Behandlung des Peutz-Jeghers-Syndroms

Die Mutation von STK11 wurde als Hauptursache des Peutz-Jeghers-Syndroms (PJS) anerkannt. Das Ziel dieser Studie war es, die Mutationsrate von Genen zu bestätigen, die mit gastrointestinalen Malignomen, einschließlich STK11, APC, PMS1, et al. Darüber hinaus analysieren die Forscher die Assoziation von STK11 mit Darmmikrobiota.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle als PJS diagnostizierten Patienten wurden aufgenommen und akzeptierten die Gensequenzierung der zweiten Generation mit ihren Blutproben. Dann werden alle Patienten einer Genmutationsgruppe und keiner Genmutationsgruppe zugeordnet, je nachdem, ob die Fälle mit einer Genmutation von STK11 einhergehen. Außerdem wurden Gesundheitspersonen eingeschrieben und eine fallkontrollierte Studie wird durchgeführt. Alle Patienten und Gesundheitspersonen akzeptierten die 16s-rRNA-Sequenzierung mit ihren Kotproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff im Alter von 18-70 Jahren.
  2. Subjekt mit diagnostiziertem Peutz-Jeughers-Syndrom.
  3. Subjekt ohne Bluthochdruck, Diabetes und andere Magen-Darm-Erkrankungen.
  4. Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre.
  2. Subjekt mit Bluthochdruck, Diabetes und anderen Magen-Darm-Erkrankungen.
  3. Proband hat innerhalb von 1 Monat Medikamente eingenommen oder verabreicht, die mit der Verdauungsfunktion in Verbindung stehen.
  4. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peutz-Jeghers-Patienten
Alle Peutz-Jeghers-Patienten erfüllen die klinischen Kriterien
Verhalten: Sequenzierung der zweiten Generation
Erstens akzeptieren alle Peutz-Jeghers-Patienten die Gensequenzierung der zweiten Generation mit ihrer Blutprobe
Verhalten: 16s-rRNA-Gensequenzierung
Zweitens akzeptierten alle Patienten und Gesundheitspersonen die 16s-rRNA-Gensequenzierung mit ihrer Kotprobe
PLACEBO_COMPARATOR: Gesundheitspersonen
Diejenigen ohne Peutz-Jeghers-Syndrom
Verhalten: 16s-rRNA-Gensequenzierung
Zweitens akzeptierten alle Patienten und Gesundheitspersonen die 16s-rRNA-Gensequenzierung mit ihrer Kotprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutation eines mit dem Peutz-Jeghers-Syndrom assoziierten Gens
Zeitfenster: 2 Jahre
Mutation von Genen, die mit dem Peutz-Jeghers-Syndrom assoziiert sind, einschließlich STK11, APC, PMS1, PMS2 et al.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota von Patienten mit PJS
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizieren Sie die Variation der Darmmikrobiota von Patienten mit PJS
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Assoziation von STK11 mit Darmmikrobiota von Patienten mit PJS
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Assoziation von STK11 mit Darmmikrobiota von Patienten mit PJS
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yiqi Du

Ermittler

  • Studienstuhl: Yiqi Du, Ph.D., Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017JZ13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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