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Studio della diagnosi accurata e del trattamento della sindrome di Peutz-Jeghers

15 gennaio 2019 aggiornato da: Yiqi Du

Tipizzazione molecolare e prevenzione e trattamento precisi della sindrome di Peutz-Jeghers

La mutazione di STK11 è stata riconosciuta come la principale causa della sindrome di Peutz-Jeghers (PJS). Lo scopo di questo studio era confermare il tasso di mutazione del gene associato a tumori gastrointestinali, tra cui STK11, APC, PMS1, et al. Inoltre, i ricercatori analizzano l'associazione di STK11 con il microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti diagnosticati come PJS sono stati arruolati e hanno accettato il sequenziamento genico di seconda generazione con i loro campioni di sangue. Quindi tutti i pazienti assegnati al gruppo di mutazione genica e nessun gruppo di mutazione genica a seconda che i casi siano accompagnati da mutazione genica di STK11. Inoltre, sono stati arruolati soggetti sanitari e verrà condotto uno studio caso controllato. Tutti i pazienti e i soggetti sanitari hanno accettato il sequenziamento dell'rRNA 16s con i loro campioni di feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Soggetto con diagnosi di sindrome di Peutz-Jeughers.
  3. Soggetto senza ipertensione, diabete e altre malattie gastrointestinali.
  4. Il modulo di consenso è stato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni o più di 70 anni.
  2. Soggetto con ipertensione, diabete e altre malattie gastrointestinali.
  3. Il soggetto ha assunto o somministrato farmaci associati alla funzione digestiva negli ultimi 1 mese.
  4. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti Peutz-Jeghers
Tutti i pazienti Peutz-Jeghers soddisfano i criteri clinici
Comportamentale: Sequenziamento di seconda generazione
In primo luogo, tutti i pazienti Peutz-Jeghers accettano il sequenziamento genico di seconda generazione con il loro campione di sangue
Comportamentale: Sequenziamento del gene dell'rRNA 16s
In secondo luogo, tutti i pazienti e le persone sanitarie hanno accettato il sequenziamento del gene 16s rRNA con il loro campione di feci
PLACEBO_COMPARATORE: Persone sanitarie
Quelli senza sindrome di Peutz-Jeghers
Comportamentale: Sequenziamento del gene dell'rRNA 16s
In secondo luogo, tutti i pazienti e le persone sanitarie hanno accettato il sequenziamento del gene 16s rRNA con il loro campione di feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazione del gene associato alla sindrome di Peutz-Jeghers
Lasso di tempo: 2 anni
Mutazione del gene associato alla sindrome di Peutz-Jeghers, inclusi STK11, APC, PMS1, PMS2 et al.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale di pazienti con PJS
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare la variazione del microbiota intestinale dei pazienti con PJS
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione di STK11 con il microbiota intestinale dei pazienti con PJS
Lasso di tempo: 1 anno
L'associazione di STK11 con il microbiota intestinale dei pazienti con PJS
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yiqi Du

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yiqi Du, Ph.D., Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017JZ13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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