Studie av nøyaktig diagnose og behandling av Peutz-Jeghers syndrom
15. januar 2019 oppdatert av: Yiqi Du
Molekylær typing og presis forebygging og behandling av Peutz-Jeghers syndrom
Mutasjonen av STK11 har blitt anerkjent for å være hovedårsaken til Peutz-Jeghers syndrom (PJS). Målet med denne studien var å bekrefte mutasjonshastigheten til genet assosiert med gastrointestinale maligniteter, inkludert STK11, APC, PMS1, et al. Videre analyserer etterforskerne assosiasjonen av STK11 med tarmmikrobiota.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter diagnostisert som PJS ble registrert og aksepterte andre generasjons gensekvensering med blodprøvene sine.
Deretter ble alle pasienter fordelt i genmutasjonsgruppe og ingen genmutasjonsgruppe i henhold til om tilfellene følger med genmutasjon av STK11. Også helsepersonell ble registrert og en casekontrollert studie vil bli utført. Alle pasienter og helsepersonell aksepterte 16s rRNA-sekvensering med sine avføringsprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuxin Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-18721819083
- E-post: 18721819083@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fag med alderen 18-70 år.
- Person diagnostisert med Peutz-Jeughers syndrom.
- Person uten hypertensjon, diabetes og andre gastrointestinale sykdommer.
- Samtykkeskjemaet er signert.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år.
- Person med hypertensjon, diabetes og andre gastrointestinale sykdommer.
- Person tatt eller administrert medisin assosiert med fordøyelsesfunksjon i løpet av siste 1 måned.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Peutz-Jeghers pasienter
Alle Peutz-Jeghers pasienter oppfyller de kliniske kriteriene
|
For det første aksepterer alle Peutz-Jeghers-pasienter andre generasjons gensekvensering med blodprøven
For det andre aksepterte alle pasienter og helsepersonell 16s rRNA-gensekvensering med avføringsprøven deres
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Helsepersoner
De uten Peutz-Jeghers syndrom
|
For det andre aksepterte alle pasienter og helsepersonell 16s rRNA-gensekvensering med avføringsprøven deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mutasjon av gen assosiert med Peutz-Jeghers syndrom
Tidsramme: 2 år
|
Mutasjon av gen assosiert med Peutz-Jeghers syndrom, inkludert STK11, APC, PMS1, PMS2 et al.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal mikrobiota av pasienter med PJS
Tidsramme: 1 år
|
Identifiser variasjonen av tarmmikrobiota til pasienter med PJS
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjonen av STK11 med tarmmikrobiota av pasienter med PJS
Tidsramme: 1 år
|
Assosiasjonen av STK11 med tarmmikrobiota av pasienter med PJS
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yiqi Du, Ph.D., Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tarmsykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Intestinal polypose
- Hyperpigmentering
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Melanose
- Lentigo
- Syndrom
- Peutz-Jeghers syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2017JZ13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .