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Estudo do diagnóstico preciso e tratamento da síndrome de Peutz-Jeghers

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Yiqi Du

Tipagem molecular e prevenção e tratamento precisos da síndrome de Peutz-Jeghers

A mutação de STK11 foi reconhecida como a principal causa da síndrome de Peutz-Jeghers (PJS). Além disso, os pesquisadores analisam a associação de STK11 com a microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes diagnosticados como PJS foram inscritos e aceitaram o sequenciamento de genes de segunda geração com suas amostras de sangue. Em seguida, todos os pacientes alocados no grupo de mutação genética e no grupo sem mutação genética de acordo com se os casos acompanham a mutação genética de STK11. Além disso, pessoas de saúde foram inscritas e um estudo de caso controlado será realizado. Todos os pacientes e pessoas de saúde aceitaram o sequenciamento de 16s rRNA com suas amostras de fezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito com idades entre 18 e 70 anos.
  2. Sujeito diagnosticado com síndrome de Peutz-Jeughers.
  3. Sujeito sem hipertensão, diabetes e outras doenças gastrointestinais.
  4. O formulário de consentimento foi assinado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem menos de 18 anos ou mais de 70 anos.
  2. Sujeito com hipertensão, diabetes e outras doenças gastrointestinais.
  3. Indivíduo tomou ou administrou medicamento associado à função digestiva durante o último 1 mês.
  4. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes de Peutz-Jeghers
Todos os pacientes Peutz-Jeghers atendem aos critérios clínicos
Comportamental: Sequenciamento de segunda geração
Em primeiro lugar, todos os pacientes de Peutz-Jeghers aceitam o sequenciamento de genes de segunda geração com sua amostra de sangue
Comportamental: Sequenciamento do gene rRNA 16s
Em segundo lugar, todos os pacientes e profissionais de saúde aceitaram o sequenciamento do gene 16s rRNA com suas amostras de fezes
PLACEBO_COMPARATOR: Pessoas de saúde
Aqueles sem síndrome de Peutz-Jeghers
Comportamental: Sequenciamento do gene rRNA 16s
Em segundo lugar, todos os pacientes e profissionais de saúde aceitaram o sequenciamento do gene 16s rRNA com suas amostras de fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mutação do gene associado à síndrome de Peutz-Jeghers
Prazo: 2 anos
Mutação do gene associado à síndrome de Peutz-Jeghers, incluindo STK11, APC,PMS1,PMS2 et al.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal de pacientes com SPJ
Prazo: 1 ano
Identificar a variação da microbiota intestinal de pacientes com SPJ
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação de STK11 com microbiota intestinal de pacientes com SPJ
Prazo: 1 ano
A associação de STK11 com microbiota intestinal de pacientes com SPJ
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yiqi Du

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yiqi Du, Ph.D., Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017JZ13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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