Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block for Peroperative Analgesia and Intraabdominal Tissue Oxygenation (ESPB)

19. března 2020 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

The Evaluation of Ultrasonography-guided Erector Spinae Plane Block in Perioperative Analgesia and Intraabdominal Tissue Oxygenation in Pediatric Patients Undergoing Lower Abdominal Surgery

Brief summary: Regional anesthesia decreases the need for intravenous analgesia in the peri-operative period. Erector spinae plane (ESP) is a regional anesthesia technique shown to be effective at the dorsal and ventral rami of the thoracic spinal nerve along with sympathetic nerve fibers. The purpose is to demonstrate the contribution of ESP block to the postoperative analgesia by ultrasonography and to increase intraabdominal tissue oxygenation compared to the control group.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

50 patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical score I-II were randomly divided into 25 patients in the ESP group and 25 patients in the control group. Patients were premedicated with oral midazolam 0.5 mg kg-1, 30 minutes before surgery Anesthesia monitorization was made with electrocardiogram, non-invasive blood pressure, peripheral oxygen saturation (SpO2), end-tidal carbon dioxide, temperature, Bispectral index (BIS), and Regional tissue saturation (rSO2). Anesthesia was induced with a face mask distributing 8% sevoflurane and 50% air in oxygen while the patients were breathing spontaneously. After anesthesia induction, peripheral venous access was established and propofol 2 mg kg-1 and fentanyl citrate 1 μg kg-1 were administered. Laryngeal mask airways were used to secure the upper airways. Anesthesia was maintained with sevoflurane and 50% air in oxygen. The concentration of sevoflurane was adjusted by targeting BIS scores at 50-60 in all groups. During the operations, fentanyl was administered at a dose of 0.5 μg kg-1 if the blood pressure and heart rates were 20% higher than the baseline value. In ESP blok groups, after general anesthesia induced, patients were placed in the lateral position and ESP block was performed under ultrasound guidance. For ESP block, 1: 1 ratio of 0.25% bupivacaine and 0.4 ml / kg of 1% lidocaine was administered. In all groups, regional tissue saturation (RSO2) was evaluated Continuously with near infrared spectroscopy (NIRS) probe from anesthesia induction to the end of surgery. Commercially available device (INVOS Cerebral Oximeter; somatics Corp, Troy, Mich) was used to monitor rSO2 values in the surgery side flank during surgical intervention. Pain was evaluated and recorded using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) scale at the 1st, 2nd, 8th, 12th and 24th hours. Total analgesic consumption was recorded during the operation and postoperative time to first analgesic drug and number of patients who required analgesic in the first 24 hours, parents satisfaction score, discharge time as well as adverse effects such as nausea and vomiting were recorded in the postoperative periods.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Parvin Pinar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Children aged 6 months to 2 years
  2. According to American Anesthesia Society Anesthesia Risk Scale ASA I-II class patients
  3. Patients with lower abdominal surgery

Exclusion Criteria:

  1. Children under 6 months and older than 2 years
  2. According to American Anesthesia Society Anesthesia Risk Scale Patients with ASA III-IV class
  3. Patients with contraindication to regional anesthesia
  4. Patients with a history of local anesthetic allergy
  5. Patients with abnormal coagulation profile
  6. Patients with infection at the injection site

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESP Group: Bupivacaine and lidocaine
ESP Group: Bupivacaine and lidocaine: Erector Spinae Plane Block : (1: 1 ratio of 0.25% bupivacaine and 0.4 ml / kg of 1% lidocaine) was administered.
ESP block was administered under general anesthesia before the surgery. Patients with ESP block, 1: 1 ratio of 0.25% bupivacaine and 0.4 ml / kg of 1% lidocaine
Ostatní jména:
  • Blok ESP
Žádný zásah: control group
Control Group:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLACC scale
Časové okno: From recovery of anesthesia to end of study ( postoperative 24 hours)
FLACC scale was used. The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) scale was a measurement used to assess pain for children between the ages of 6 months and 2 years or individuals that are unable to communicate their pain. The scale is scored in a range of 0-10 with 0 representing no pain. The scale has five criteria, which are each assigned a score of 0, 1 or 2.
From recovery of anesthesia to end of study ( postoperative 24 hours)
NIRS
Časové okno: Before anesthesia induction to end of operation ( intraoperative 2 hours )
INVOS ;Somatic Corp, Troy, Mic sensors placed in surgical side of patients was used to detect peripheral perfusion and oxygen delivery (rSo2)
Before anesthesia induction to end of operation ( intraoperative 2 hours )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to first analgesic drug
Časové okno: first 24 hour
Time to first analgesic drug will be recorded
first 24 hour
Need for analgesic
Časové okno: first 24 hour
Number of patients who required analgesic in the first 24 hour
first 24 hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: PARVIN PINAR, Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivacaine and Lidocaine

Předplatit