- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03808129
Erector Spinae Plane Block for Peroperative Analgesia and Intraabdominal Tissue Oxygenation (ESPB)
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bezmialem Vakif University
The Evaluation of Ultrasonography-guided Erector Spinae Plane Block in Perioperative Analgesia and Intraabdominal Tissue Oxygenation in Pediatric Patients Undergoing Lower Abdominal Surgery
Brief summary: Regional anesthesia decreases the need for intravenous analgesia in the peri-operative period.
Erector spinae plane (ESP) is a regional anesthesia technique shown to be effective at the dorsal and ventral rami of the thoracic spinal nerve along with sympathetic nerve fibers.
The purpose is to demonstrate the contribution of ESP block to the postoperative analgesia by ultrasonography and to increase intraabdominal tissue oxygenation compared to the control group.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
50 patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical score I-II were randomly divided into 25 patients in the ESP group and 25 patients in the control group.
Patients were premedicated with oral midazolam 0.5 mg kg-1, 30 minutes before surgery Anesthesia monitorization was made with electrocardiogram, non-invasive blood pressure, peripheral oxygen saturation (SpO2), end-tidal carbon dioxide, temperature, Bispectral index (BIS), and Regional tissue saturation (rSO2).
Anesthesia was induced with a face mask distributing 8% sevoflurane and 50% air in oxygen while the patients were breathing spontaneously.
After anesthesia induction, peripheral venous access was established and propofol 2 mg kg-1 and fentanyl citrate 1 μg kg-1 were administered.
Laryngeal mask airways were used to secure the upper airways.
Anesthesia was maintained with sevoflurane and 50% air in oxygen.
The concentration of sevoflurane was adjusted by targeting BIS scores at 50-60 in all groups.
During the operations, fentanyl was administered at a dose of 0.5 μg kg-1 if the blood pressure and heart rates were 20% higher than the baseline value.
In ESP blok groups, after general anesthesia induced, patients were placed in the lateral position and ESP block was performed under ultrasound guidance.
For ESP block, 1: 1 ratio of 0.25% bupivacaine and 0.4 ml / kg of 1% lidocaine was administered.
In all groups, regional tissue saturation (RSO2) was evaluated Continuously with near infrared spectroscopy (NIRS) probe from anesthesia induction to the end of surgery.
Commercially available device (INVOS Cerebral Oximeter; somatics Corp, Troy, Mich) was used to monitor rSO2 values in the surgery side flank during surgical intervention.
Pain was evaluated and recorded using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) scale at the 1st, 2nd, 8th, 12th and 24th hours.
Total analgesic consumption was recorded during the operation and postoperative time to first analgesic drug and number of patients who required analgesic in the first 24 hours, parents satisfaction score, discharge time as well as adverse effects such as nausea and vomiting were recorded in the postoperative periods.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Parvin Pinar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children aged 6 months to 2 years
- According to American Anesthesia Society Anesthesia Risk Scale ASA I-II class patients
- Patients with lower abdominal surgery
Exclusion Criteria:
- Children under 6 months and older than 2 years
- According to American Anesthesia Society Anesthesia Risk Scale Patients with ASA III-IV class
- Patients with contraindication to regional anesthesia
- Patients with a history of local anesthetic allergy
- Patients with abnormal coagulation profile
- Patients with infection at the injection site
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESP Group: Bupivacaine and lidocaine
ESP Group: Bupivacaine and lidocaine: Erector Spinae Plane Block : (1: 1 ratio of 0.25% bupivacaine and 0.4 ml / kg of 1% lidocaine) was administered.
|
ESP block was administered under general anesthesia before the surgery.
Patients with ESP block, 1: 1 ratio of 0.25% bupivacaine and 0.4 ml / kg of 1% lidocaine
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: control group
Control Group:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC scale
Aikaikkuna: From recovery of anesthesia to end of study ( postoperative 24 hours)
|
FLACC scale was used.
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) scale was a measurement used to assess pain for children between the ages of 6 months and 2 years or individuals that are unable to communicate their pain.
The scale is scored in a range of 0-10 with 0 representing no pain.
The scale has five criteria, which are each assigned a score of 0, 1 or 2.
|
From recovery of anesthesia to end of study ( postoperative 24 hours)
|
|
NIRS
Aikaikkuna: Before anesthesia induction to end of operation ( intraoperative 2 hours )
|
INVOS ;Somatic Corp, Troy, Mic sensors placed in surgical side of patients was used to detect peripheral perfusion and oxygen delivery (rSo2)
|
Before anesthesia induction to end of operation ( intraoperative 2 hours )
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to first analgesic drug
Aikaikkuna: first 24 hour
|
Time to first analgesic drug will be recorded
|
first 24 hour
|
|
Need for analgesic
Aikaikkuna: first 24 hour
|
Number of patients who required analgesic in the first 24 hour
|
first 24 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: PARVIN PINAR, Bezmialem Vakif University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alavatsan leikkaus
-
Universiti Sains MalaysiaAktiivinen, ei rekrytointi
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Riphah International UniversityValmis
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
Kliiniset tutkimukset Bupivacaine and Lidocaine
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
National University of SingaporeValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | LuovuusSingapore
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus | Typerä