- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03808129
Erector Spinae Plane Block for Peroperative Analgesia and Intraabdominal Tissue Oxygenation (ESPB)
19 marzo 2020 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
The Evaluation of Ultrasonography-guided Erector Spinae Plane Block in Perioperative Analgesia and Intraabdominal Tissue Oxygenation in Pediatric Patients Undergoing Lower Abdominal Surgery
Brief summary: Regional anesthesia decreases the need for intravenous analgesia in the peri-operative period.
Erector spinae plane (ESP) is a regional anesthesia technique shown to be effective at the dorsal and ventral rami of the thoracic spinal nerve along with sympathetic nerve fibers.
The purpose is to demonstrate the contribution of ESP block to the postoperative analgesia by ultrasonography and to increase intraabdominal tissue oxygenation compared to the control group.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
50 patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical score I-II were randomly divided into 25 patients in the ESP group and 25 patients in the control group.
Patients were premedicated with oral midazolam 0.5 mg kg-1, 30 minutes before surgery Anesthesia monitorization was made with electrocardiogram, non-invasive blood pressure, peripheral oxygen saturation (SpO2), end-tidal carbon dioxide, temperature, Bispectral index (BIS), and Regional tissue saturation (rSO2).
Anesthesia was induced with a face mask distributing 8% sevoflurane and 50% air in oxygen while the patients were breathing spontaneously.
After anesthesia induction, peripheral venous access was established and propofol 2 mg kg-1 and fentanyl citrate 1 μg kg-1 were administered.
Laryngeal mask airways were used to secure the upper airways.
Anesthesia was maintained with sevoflurane and 50% air in oxygen.
The concentration of sevoflurane was adjusted by targeting BIS scores at 50-60 in all groups.
During the operations, fentanyl was administered at a dose of 0.5 μg kg-1 if the blood pressure and heart rates were 20% higher than the baseline value.
In ESP blok groups, after general anesthesia induced, patients were placed in the lateral position and ESP block was performed under ultrasound guidance.
For ESP block, 1: 1 ratio of 0.25% bupivacaine and 0.4 ml / kg of 1% lidocaine was administered.
In all groups, regional tissue saturation (RSO2) was evaluated Continuously with near infrared spectroscopy (NIRS) probe from anesthesia induction to the end of surgery.
Commercially available device (INVOS Cerebral Oximeter; somatics Corp, Troy, Mich) was used to monitor rSO2 values in the surgery side flank during surgical intervention.
Pain was evaluated and recorded using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) scale at the 1st, 2nd, 8th, 12th and 24th hours.
Total analgesic consumption was recorded during the operation and postoperative time to first analgesic drug and number of patients who required analgesic in the first 24 hours, parents satisfaction score, discharge time as well as adverse effects such as nausea and vomiting were recorded in the postoperative periods.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Parvin Pinar
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children aged 6 months to 2 years
- According to American Anesthesia Society Anesthesia Risk Scale ASA I-II class patients
- Patients with lower abdominal surgery
Exclusion Criteria:
- Children under 6 months and older than 2 years
- According to American Anesthesia Society Anesthesia Risk Scale Patients with ASA III-IV class
- Patients with contraindication to regional anesthesia
- Patients with a history of local anesthetic allergy
- Patients with abnormal coagulation profile
- Patients with infection at the injection site
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ESP Group: Bupivacaine and lidocaine
ESP Group: Bupivacaine and lidocaine: Erector Spinae Plane Block : (1: 1 ratio of 0.25% bupivacaine and 0.4 ml / kg of 1% lidocaine) was administered.
|
ESP block was administered under general anesthesia before the surgery.
Patients with ESP block, 1: 1 ratio of 0.25% bupivacaine and 0.4 ml / kg of 1% lidocaine
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: control group
Control Group:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FLACC scale
Lasso di tempo: From recovery of anesthesia to end of study ( postoperative 24 hours)
|
FLACC scale was used.
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) scale was a measurement used to assess pain for children between the ages of 6 months and 2 years or individuals that are unable to communicate their pain.
The scale is scored in a range of 0-10 with 0 representing no pain.
The scale has five criteria, which are each assigned a score of 0, 1 or 2.
|
From recovery of anesthesia to end of study ( postoperative 24 hours)
|
|
NIRS
Lasso di tempo: Before anesthesia induction to end of operation ( intraoperative 2 hours )
|
INVOS ;Somatic Corp, Troy, Mic sensors placed in surgical side of patients was used to detect peripheral perfusion and oxygen delivery (rSo2)
|
Before anesthesia induction to end of operation ( intraoperative 2 hours )
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Time to first analgesic drug
Lasso di tempo: first 24 hour
|
Time to first analgesic drug will be recorded
|
first 24 hour
|
|
Need for analgesic
Lasso di tempo: first 24 hour
|
Number of patients who required analgesic in the first 24 hour
|
first 24 hour
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: PARVIN PINAR, Bezmialem Vakif University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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