- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03808129
Erector Spinae Plane Block for Peroperative Analgesia and Intraabdominal Tissue Oxygenation (ESPB)
19. März 2020 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University
The Evaluation of Ultrasonography-guided Erector Spinae Plane Block in Perioperative Analgesia and Intraabdominal Tissue Oxygenation in Pediatric Patients Undergoing Lower Abdominal Surgery
Brief summary: Regional anesthesia decreases the need for intravenous analgesia in the peri-operative period.
Erector spinae plane (ESP) is a regional anesthesia technique shown to be effective at the dorsal and ventral rami of the thoracic spinal nerve along with sympathetic nerve fibers.
The purpose is to demonstrate the contribution of ESP block to the postoperative analgesia by ultrasonography and to increase intraabdominal tissue oxygenation compared to the control group.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical score I-II were randomly divided into 25 patients in the ESP group and 25 patients in the control group.
Patients were premedicated with oral midazolam 0.5 mg kg-1, 30 minutes before surgery Anesthesia monitorization was made with electrocardiogram, non-invasive blood pressure, peripheral oxygen saturation (SpO2), end-tidal carbon dioxide, temperature, Bispectral index (BIS), and Regional tissue saturation (rSO2).
Anesthesia was induced with a face mask distributing 8% sevoflurane and 50% air in oxygen while the patients were breathing spontaneously.
After anesthesia induction, peripheral venous access was established and propofol 2 mg kg-1 and fentanyl citrate 1 μg kg-1 were administered.
Laryngeal mask airways were used to secure the upper airways.
Anesthesia was maintained with sevoflurane and 50% air in oxygen.
The concentration of sevoflurane was adjusted by targeting BIS scores at 50-60 in all groups.
During the operations, fentanyl was administered at a dose of 0.5 μg kg-1 if the blood pressure and heart rates were 20% higher than the baseline value.
In ESP blok groups, after general anesthesia induced, patients were placed in the lateral position and ESP block was performed under ultrasound guidance.
For ESP block, 1: 1 ratio of 0.25% bupivacaine and 0.4 ml / kg of 1% lidocaine was administered.
In all groups, regional tissue saturation (RSO2) was evaluated Continuously with near infrared spectroscopy (NIRS) probe from anesthesia induction to the end of surgery.
Commercially available device (INVOS Cerebral Oximeter; somatics Corp, Troy, Mich) was used to monitor rSO2 values in the surgery side flank during surgical intervention.
Pain was evaluated and recorded using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) scale at the 1st, 2nd, 8th, 12th and 24th hours.
Total analgesic consumption was recorded during the operation and postoperative time to first analgesic drug and number of patients who required analgesic in the first 24 hours, parents satisfaction score, discharge time as well as adverse effects such as nausea and vomiting were recorded in the postoperative periods.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Parvin Pinar
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children aged 6 months to 2 years
- According to American Anesthesia Society Anesthesia Risk Scale ASA I-II class patients
- Patients with lower abdominal surgery
Exclusion Criteria:
- Children under 6 months and older than 2 years
- According to American Anesthesia Society Anesthesia Risk Scale Patients with ASA III-IV class
- Patients with contraindication to regional anesthesia
- Patients with a history of local anesthetic allergy
- Patients with abnormal coagulation profile
- Patients with infection at the injection site
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ESP Group: Bupivacaine and lidocaine
ESP Group: Bupivacaine and lidocaine: Erector Spinae Plane Block : (1: 1 ratio of 0.25% bupivacaine and 0.4 ml / kg of 1% lidocaine) was administered.
|
ESP block was administered under general anesthesia before the surgery.
Patients with ESP block, 1: 1 ratio of 0.25% bupivacaine and 0.4 ml / kg of 1% lidocaine
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: control group
Control Group:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FLACC scale
Zeitfenster: From recovery of anesthesia to end of study ( postoperative 24 hours)
|
FLACC scale was used.
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) scale was a measurement used to assess pain for children between the ages of 6 months and 2 years or individuals that are unable to communicate their pain.
The scale is scored in a range of 0-10 with 0 representing no pain.
The scale has five criteria, which are each assigned a score of 0, 1 or 2.
|
From recovery of anesthesia to end of study ( postoperative 24 hours)
|
|
NIRS
Zeitfenster: Before anesthesia induction to end of operation ( intraoperative 2 hours )
|
INVOS ;Somatic Corp, Troy, Mic sensors placed in surgical side of patients was used to detect peripheral perfusion and oxygen delivery (rSo2)
|
Before anesthesia induction to end of operation ( intraoperative 2 hours )
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time to first analgesic drug
Zeitfenster: first 24 hour
|
Time to first analgesic drug will be recorded
|
first 24 hour
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Need for analgesic
Zeitfenster: first 24 hour
|
Number of patients who required analgesic in the first 24 hour
|
first 24 hour
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: PARVIN PINAR, Bezmialem Vakif University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- P0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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