Zpětná vazba biomarkerů na zdraví a pohodu a dodržování cvičení po 6měsíčním kurzu regulace hmotnosti
Zpětná vazba biomarkerů na zdraví a pohodu a dodržování cvičení po 6měsíčním kurzu řízení hmotnosti: pilotní studie
Účastníci, kteří se přihlásili do programu Watford Football Club Community and Education Trust pro řízení hmotnosti s názvem Shape Up, budou osloveni, aby zjistili, zda by se chtěli této výzkumné studie zúčastnit. Jejich účast v programu Shape Up nebude ovlivněna, pokud se nerozhodnou přihlásit se do výzkumné složky. Bude vybráno padesát účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude kontrolní skupinou a budou absolvovat program Shape Up jako obvykle a budou požádáni o vyplnění několika dotazníků v týdnu 1, týdnu 12 a poté ve 12. týdnu sledování. Intervenční skupina bude požádána o vyplnění stejných dotazníků a bude jí také odebrán vzorek žilní krve v týdnu 1, 12 a poté ve 12. týdnu kontroly. To je pro měření cholesterolu, cukru, vitamínu D, vitamínu B12 a železa. Účastníci obdrží zprávu od lékaře v laickém vyjádření o těchto výsledcích o týden později a budou mít přístup ke svým údajům na online portálu zřízeném společností Medichecks.
Program řízení hmotnosti je založen na programu změny chování, kdy účastníci navštěvují 90minutové sezení po dobu 12 týdnů a poté jsou podporováni dalších 12 týdnů po skončení supervize. Účastníci mají váhu a BMI změřenou v 1., 12. a 12. týdnu sledování. Každé sezení se skládá z edukační složky následované cvičební složkou. Zpočátku je vzdělávací část delší a cvičení je kratší, ale s postupem programu se vzdělávací část zkracuje a cvičení se prodlužuje. Vzdělávací program zahrnuje témata jako zdravá výživa, zvýšená fyzická aktivita a stres. Cvičební program zahrnuje aktivity celého těla, jako je kruhový trénink, ale i další skupinová cvičení, jako je fotbal.
Dotazníky budou zahrnovat dotazník samoregulace léčby, který určí motivaci zdraví účastníků. Všeobecný zdravotní dotazník, který je subjektivním měřítkem zdraví (Euro qol EQ-5). Souhrn duševních složek 12-položkového krátkého formuláře (SF12), který měří emoční kvalitu života. Fyzická aktivita bude měřena prostřednictvím krátkého dotazníku Active Lives Questionnaire. Všechny tyto dotazníky jsou přiloženy jako přílohy.
Všichni účastníci absolvují výstupní telefonický rozhovor ze studie, aby zjistili kvalitativní zpětnou vazbu o jejich zkušenostech ze studie a prozkoumali, zda biomarkery ovlivnily jejich motivaci ke změně životního stylu. Několik příkladů otázek bylo připojeno.
Toto je pouze studie proveditelnosti, proto nebude prováděno žádné testování hypotéz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hatfield, Spojené království, AL10 9AB
- University of Hertforshire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >28
- Bez zranění
Kritéria vyloučení:
- Zranění bránící účasti na cvičení
- strach z jehel
- neprojde dotazníkem připravenosti na pohybovou aktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina biomarkerů
Tito účastníci získají informace o kardiometabolických biomarkerech před a po kurzu řízení hmotnosti
|
To je pro měření cholesterolu (HDL, LDL a celkový cholesterol), hladiny glukózy v krvi a HbA1c, vitaminu D, vitaminu B12 a železa.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dostanou stejný program řízení hmotnosti jako experimentální skupina, ale nebudou mít informace o biomarkerech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace chování
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit regulaci chování měřením autonmotické regulace versus řízená regulace pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby. Bude vypočítán průměr skóre na subškále pro autoregulaci a také pro otázky řízené regulace. Skóre bude od 1 do 7 pro obě dílčí stupnice. |
12 měsíců
|
|
Subjektivní zdravotní opatření
Časové okno: 12 měsíců
|
Standardizovaná míra zdravotního stavu bude vypočítána pomocí dotazníku Euro qol EQ-5.
Dotazník má 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá je hodnocena 1-5.
Průměr z 5 se vypočítá jako obecné zdravotní skóre.
Vizuální analogová stupnice je také uvedena pro vlastní zdravotní míru a je od 0 do 100. 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra fyzické aktivity měřená pomocí krátkého dotazníku Active Lives. Počet minut, kdy je dýchání zvýšeno, bude vypočítáno za týden. Pro každou aktivitu, o které respondenti uvádějí, že je dostatečná ke zvýšení jejich dechové frekvence, se celkový počet dní vynásobí obvyklými minutami strávenými touto aktivitou, čímž se získá míra celkového počtu minut za 7denní období pro danou aktivitu. Konečné skóre respondenta se vypočítá sečtením všech aktivit, které stačily ke zvýšení dechové frekvence, následovně: (Dny chůze * obvyklé minuty chůze, POKUD stačí ke zvýšení dechové frekvence) + (Dny jízdy na kole * obvyklé oblasti cyklistiky, POKUD dostatečné ke zvýšení dechové frekvence) + (dny sportu, fitness nebo tance * obvyklé minuty sportu, fitness nebo tanec, POKUD stačí ke zvýšení dechové frekvence). |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspora nákladů na zdravotní služby
Časové okno: 12 měsíců
|
Extrapolace potenciálních úspor nákladů na zdravotní služby komunitního programu analýzou informací o trendu biomarkerů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Grant, MBBS, Medichecks
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .